Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zirkulierende Tumor-DNA-gesteuerte Behandlungsüberwachung bei fortgeschrittenem Lungenkrebs (PRELUCA)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Malene Støchel Frank, Zealand University Hospital

Zirkulierende Tumor-DNA-gesteuerte Behandlungsüberwachung bei fortgeschrittenem Lungenkrebs – eine randomisierte Interventionsstudie

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Interventionsstudie, an der Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs teilnehmen, die eine Immuntherapie erhalten, mit dem Ziel, die Behandlungsüberwachung zu optimieren. Ziel der Studie ist es, den klinischen Nutzen der Flüssigbiopsie-Überwachung zu untersuchen, um die Anzahl ineffizienter Behandlungen und unnötiger Toxizität zu reduzieren – und die Kostenwirksamkeit und den Kostennutzen der Einführung der Flüssigbiopsie-Überwachung in der täglichen klinischen Praxis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache, wobei nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) der häufigste Subtyp ist. Eine Verschlechterung des Leistungsstatus aufgrund fortschreitender Symptome und Toxizität durch Behandlungen sind große Herausforderungen bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC. Darüber hinaus ist die Standardbehandlungsüberwachung durch radiologische Scans oft ungenau. Diese Technologie weist eine begrenzte Empfindlichkeit auf, da nur eine sichtbare Zunahme oder Abnahme der Tumormasse ausgewertet werden kann, was die Interpretation erschwert und Schlussfolgerungen darüber, ob Patienten von der Behandlung profitieren, auf unbestimmte Zeit erschwert. Die Interpretation radiologischer Scans wurde nach der Einführung der Immuntherapie noch schwieriger, da es zu einer durch die Immuntherapie induzierten Rekrutierung von Immunzellen kam, die einer Vergrößerung der Tumorgröße ähnelte, was als „Pseudoprogression“ bezeichnet wird. Es sind dringend empfindlichere Methoden erforderlich, um unwirksame Behandlungen und unnötige Toxizität zu reduzieren. Die Flüssigbiopsie hat das Potenzial, diese Herausforderungen zu meistern, indem sie molekulare Veränderungen mit hoher Präzision und dynamisch misst. Jüngste Studien haben sein vielversprechendes Potenzial als Biomarker zur Vorhersage der Behandlungswirksamkeit und des Gesamtüberlebens gezeigt. In einer aktuellen Praxisstudie fanden Forscher heraus, dass ctDNA-Messungen 33 % der wahrscheinlich ineffizienten Behandlungen reduzieren und 79 % der nicht schlüssigen CT-Scans klären könnten, was das klinische Potenzial unterstreicht. Es wird eine randomisierte interventionelle multizentrische Studie durchgeführt, die das wahre klinische Potenzial der Flüssigbiopsie im Vergleich zur Standardüberwachung durch radiologische Scans untersucht. Insgesamt werden 350 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC aus drei Abteilungen für Klinische Onkologie in die Studie einbezogen. Im Interventionsarm wird die Überwachung durch Flüssigbiopsie die Grundlage für den Abbruch der Behandlung vor den standardmäßigen zwei Jahren der Immuntherapie bei Patienten sein, die eine vollständige molekulare Reaktion im Plasma erreichen. Dadurch wird die Frage geklärt, ob die Behandlungsdauer im Interesse der Patienten und der Gesundheitskosten verkürzt werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Weronika Maria Szejniuk, MD, PhD
      • Vejle, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Christa Haugaard Nyhus, MD
        • Kontakt:
          • Torben Frøstrup Hansen, Professor
    • Region H
      • Hillerød, Region H, Dänemark
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dänemark
      • Roskilde, Region Sjælland, Dänemark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter, histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Fortgeschrittene oder lokal fortgeschrittene Erkrankung ohne kurativ angestrebte Behandlungsmöglichkeiten
  • Alter > 18 Jahre
  • Bewertung des Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Messbare Krankheit gemäß den iRECIST-Kriterien Version 1.1.
  • Anspruch auf Erstlinien-Immuntherapie (Monotherapie)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zielbare Veränderungen in EGFR, ALK oder ROS-1
  • Andere aktive Krebsarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ctDNA-Überwachung
Behandlungsüberwachung durch longitudinale zirkulierende Tumor-DNA-Messungen und Lebensqualitätsbewertungen
Sonstiges: Überwachung der Behandlung zirkulierender Tumor-DNA
Ein Vergleich der Behandlungsüberwachung durch zirkulierende Tumor-DNA und CT-Scans (Standard) bei Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Andere Namen:
  • Beurteilungen der Lebensqualität
Kein Eingriff: CT-Scan-Überwachung
Behandlungsüberwachung durch longitudinale CT-Scans (Standard) und Lebensqualitätsbewertungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Gesamtüberleben
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physicians Global Assessment zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Physicians Global Assessment zur Messung der Lebensqualität
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Anzahl der Behandlungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Erkennung einer fortschreitenden Erkrankung durchschnittlich 3 Jahre
Anzahl der verabreichten und nicht verabreichten Behandlungen
Von der Randomisierung bis zur ersten Erkennung einer fortschreitenden Erkrankung durchschnittlich 3 Jahre
Gesundheitskosten/Nutzen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Erkennung einer fortschreitenden Erkrankung durchschnittlich 3 Jahre
Eine Gesundheitskosten- und Nutzwertanalyse der Patienten in beiden Armen
Von der Randomisierung bis zur ersten Erkennung einer fortschreitenden Erkrankung durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zealand University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SJ-1011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten