Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie leczenia krążącego guza za pomocą DNA w zaawansowanym raku płuca (PRELUCA)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Malene Støchel Frank, Zealand University Hospital

Monitorowanie leczenia pod kontrolą DNA guza krążącego w zaawansowanym raku płuca — randomizowane badanie interwencyjne

Badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem interwencyjnym obejmującym pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, otrzymujących immunoterapię, w celu optymalizacji monitorowania leczenia. Badanie ma na celu zbadanie użyteczności klinicznej monitorowania płynnej biopsji w celu zmniejszenia liczby nieskutecznych terapii i niepotrzebnej toksyczności oraz zbadanie opłacalności i użyteczności wprowadzenia monitorowania płynnej biopsji w codziennej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie, a niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) jest najczęstszym podtypem. Pogorszenie stanu sprawności z powodu postępujących objawów i toksyczności leczenia to główne wyzwania w leczeniu pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Ponadto standardowe monitorowanie leczenia za pomocą badań radiologicznych jest często nieprecyzyjne. Technologia ta ma ograniczoną czułość, ponieważ można ocenić jedynie widoczny wzrost lub spadek masy guza, co sprawia, że ​​interpretacja jest trudna, a wnioski, czy pacjenci odnoszą korzyści z leczenia, są nieokreślone. Interpretacja skanów radiologicznych została dodatkowo zakwestionowana po wdrożeniu immunoterapii, powodując indukowaną immunoterapią rekrutację komórek odpornościowych przypominającą przyrost wielkości guza, zwaną „pseudo-progresją”. Bardziej czułe metody są bardzo potrzebne, aby ograniczyć nieskuteczne leczenie i niepotrzebną toksyczność. Płynna biopsja może przezwyciężyć te wyzwania dzięki dynamicznemu pomiarowi zmian molekularnych z dużą precyzją. Ostatnie badania wykazały jego obiecujący potencjał jako biomarkera prognozującego skuteczność leczenia i całkowity czas przeżycia. W niedawnym badaniu przeprowadzonym w warunkach rzeczywistych badacze odkryli, że pomiary ctDNA mogą zmniejszyć o 33% prawdopodobnie nieskuteczne metody leczenia i wyjaśnić 79% niejednoznacznych skanów CT, podkreślając potencjał kliniczny. Przeprowadzone zostanie randomizowane interwencyjne badanie wieloośrodkowe, mające na celu zbadanie rzeczywistego potencjału klinicznego płynnej biopsji w porównaniu ze standardowym monitorowaniem za pomocą skanów radiologicznych. Badaniem zostanie objętych łącznie 350 pacjentów z zaawansowanym NSCLC z trzech Oddziałów Klinicznej Onkologii. W ramieniu interwencyjnym monitorowanie płynnej biopsji będzie podstawą do przerwania leczenia przed standardowymi dwoma latami immunoterapii u chorych, u których uzyskano pełną odpowiedź molekularną w osoczu. Wyjaśniając w ten sposób kwestię, czy czas trwania leczenia można skrócić z korzyścią dla pacjentów i kosztów zdrowotnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Weronika Maria Szejniuk, MD, PhD
      • Vejle, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Christa Haugaard Nyhus, MD
        • Kontakt:
          • Torben Frøstrup Hansen, Professor
    • Region H
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roskilde, Region Sjælland, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie, niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Zaawansowana lub miejscowo zaawansowana choroba bez możliwości wyleczenia
  • Wiek > 18 lat
  • Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Mierzalna choroba według kryteriów iRECIST wersja 1.1.
  • Kwalifikujący się do pierwszej linii immunoterapii (monoterapii)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ukierunkowane zmiany w EGFR, ALK lub ROS-1
  • Inne aktywne nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: monitorowanie ctDNA
Monitorowanie leczenia poprzez podłużne pomiary krążącego DNA nowotworu i oceny jakości życia
Inny: Monitorowanie leczenia krążącego DNA nowotworu
Porównanie monitorowania leczenia za pomocą krążącego DNA guza i tomografii komputerowej (standard) u pacjentów z nowo rozpoznanym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Inne nazwy:
  • Oceny jakości życia
Brak interwencji: Monitorowanie tomografii komputerowej
Monitorowanie leczenia za pomocą podłużnych tomografii komputerowej (standard) i oceny jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ogólne przetrwanie
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Physicians Global Assessment do pomiaru jakości życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Physicians Global Assessment do pomiaru jakości życia
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Liczba zabiegów
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wykrycia postępującej choroby średnio 3 lata
Liczba przeprowadzonych i nieprzeprowadzonych zabiegów
Od randomizacji do pierwszego wykrycia postępującej choroby średnio 3 lata
Koszt zdrowotny/Użyteczność
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wykrycia progresji choroby, średnio 3 lata
Analiza kosztów zdrowotnych i użyteczności pacjentów w obu ramionach
Od randomizacji do pierwszego wykrycia progresji choroby, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zealand University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SJ-1011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami