Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízené monitorování léčby cirkulující nádorovou DNA u pokročilého karcinomu plic (PRELUCA)

6. ledna 2026 aktualizováno: Malene Støchel Frank, Zealand University Hospital

Řízené monitorování léčby DNA cirkulujícího nádoru u pokročilého karcinomu plic – randomizovaná intervenční studie

Studie je prospektivní randomizovaná intervenční studie zahrnující pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří jsou léčeni imunoterapií, s cílem optimalizovat monitorování léčby. Cílem studie je prozkoumat klinickou užitečnost monitorování tekuté biopsie s cílem snížit počet neefektivních léčebných postupů a zbytečnou toxicitu – a prozkoumat nákladovou efektivitu a hospodárnost zavedení monitorování tekuté biopsie v každodenní klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou, přičemž nejběžnějším podtypem je nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Zhoršení výkonnostního stavu v důsledku progresivních symptomů a toxicity léčby jsou hlavními problémy při léčbě pacientů s pokročilým NSCLC. Navíc standardní monitorování léčby radiologickými skeny je často nepřesné. Tato technologie má omezenou citlivost, protože lze hodnotit pouze viditelné zvýšení nebo snížení nádorové hmoty, což ztěžuje interpretaci a závěry o tom, zda mají pacienti z léčby prospěch, jsou neomezené. Interpretace radiologických skenů byla dále zpochybněna po implementaci imunoterapie, což způsobilo imunoterapií indukovaný nábor imunitních buněk připomínající nárůst velikosti nádoru, nazývaný "pseudo-progrese". Ke snížení neúčinné léčby a zbytečné toxicity jsou velmi potřebné citlivější metody. Tekutá biopsie má potenciál překonat tyto problémy měřením molekulárních změn s vysokou přesností dynamickým způsobem. Nedávné studie prokázaly jeho slibný potenciál jako biomarkeru predikujícího účinnost léčby a celkové přežití. V nedávné studii v reálném životě vyšetřovatelé zjistili, že měření ctDNA by mohlo snížit 33 % pravděpodobně neúčinných léčebných postupů a objasnit 79 % neprůkazných CT skenů, což zdůrazňuje klinický potenciál. Bude provedena randomizovaná intervenční multicentrická studie zkoumající skutečný klinický potenciál tekuté biopsie ve srovnání se standardním monitorováním radiologickými skeny. Do studie bude zařazeno celkem 350 pacientů s pokročilým NSCLC ze tří klinik klinické onkologie. V intervenční větvi bude monitorování tekuté biopsie základem pro ukončení léčby před standardní dvouletou imunoterapií u pacientů, kteří dosáhnou kompletní molekulární odpovědi v plazmě. Vyjasňuje se tak otázka, zda lze zkrátit dobu léčby ve prospěch pacientů a nákladů na zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Weronika Maria Szejniuk, MD, PhD
      • Vejle, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Christa Haugaard Nyhus, MD
        • Kontakt:
          • Torben Frøstrup Hansen, Professor
    • Region H
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dánsko
      • Roskilde, Region Sjælland, Dánsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný, histologicky ověřený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Pokročilé nebo lokálně pokročilé onemocnění bez kurativních zamýšlených možností léčby
  • Věk > 18 let
  • Skóre výkonnostního stavu (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií iRECIST verze 1.1.
  • Vhodné pro imunoterapii první linie (monoterapie)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Cílitelné změny v EGFR, ALK nebo ROS-1
  • Jiné aktivní rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: monitorování ctDNA
Monitorování léčby pomocí longitudinálních měření cirkulující nádorové DNA a hodnocení kvality života
Jiný: Monitorování léčby DNA cirkulujícího nádoru
Srovnání monitorování léčby cirkulující nádorovou DNA a CT vyšetření (standardní) u pacientů s nově diagnostikovaným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Žádný zásah: Monitorování CT vyšetření
Monitorování léčby pomocí longitudinálních CT skenů (standardní) a hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Celkové přežití
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení lékařů k měření kvality života
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Globální hodnocení lékařů k měření kvality života
ukončením studia v průměru 3 roky
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
ukončením studia v průměru 3 roky
Počet léčebných postupů
Časové okno: Od randomizace do prvního zjištění progrese onemocnění v průměru 3 roky
Počet provedených a neprovedených ošetření
Od randomizace do prvního zjištění progrese onemocnění v průměru 3 roky
Zdravotní náklady/Utility
Časové okno: Od randomizace do prvního zjištění progrese onemocnění v průměru 3 roky
Analýza nákladů na zdravotní péči a užitku u pacientů v obou ramenech
Od randomizace do prvního zjištění progrese onemocnění v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zealand University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJ-1011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení