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Monitoraggio del trattamento guidato dal DNA tumorale circolante nel carcinoma polmonare avanzato (PRELUCA)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Malene Støchel Frank, Zealand University Hospital

Monitoraggio del trattamento guidato dal DNA tumorale circolante nel carcinoma polmonare avanzato: uno studio interventistico randomizzato

Lo studio è uno studio interventistico prospettico randomizzato che include pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule, sottoposti a immunoterapia, con l'obiettivo di ottimizzare il monitoraggio del trattamento. Lo studio mira a indagare l'utilità clinica del monitoraggio della biopsia liquida al fine di ridurre il numero di trattamenti inefficienti e della tossicità inutile - e di esplorare l'efficacia in termini di costi e l'utilità dei costi dell'introduzione del monitoraggio della biopsia liquida nella pratica clinica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è la principale causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo e il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è il sottotipo più comune. Il deterioramento del performance status dovuto alla progressione dei sintomi e la tossicità dei trattamenti sono le principali sfide nella gestione dei pazienti con NSCLC avanzato. Inoltre, il monitoraggio standard del trattamento mediante scansioni radiologiche è spesso impreciso. Questa tecnologia ha una sensibilità limitata in quanto è possibile valutare solo un aumento o una diminuzione visibile della massa tumorale, rendendo l'interpretazione difficile e le conclusioni sul fatto che i pazienti traggano beneficio dal trattamento indefinito. L'interpretazione delle scansioni radiologiche è stata ulteriormente messa in discussione dopo l'implementazione dell'immunoterapia, causando il reclutamento indotto dall'immunoterapia di cellule immunitarie simile all'incremento delle dimensioni del tumore, chiamato "pseudo-progressione". Sono altamente necessari metodi più sensibili per ridurre i trattamenti inefficaci e la tossicità inutile. La biopsia liquida ha il potenziale per superare queste sfide misurando i cambiamenti molecolari con alta precisione in modo dinamico. Studi recenti hanno dimostrato il suo promettente potenziale come biomarcatore predittivo dell'efficacia del trattamento e della sopravvivenza globale. In un recente studio sulla vita reale, i ricercatori hanno scoperto che le misurazioni del ctDNA potrebbero ridurre il 33% dei probabili trattamenti inefficienti e chiarire il 79% delle scansioni TC non conclusive, evidenziando il potenziale clinico. Verrà eseguito uno studio multicentrico interventistico randomizzato, indagando il vero potenziale clinico della biopsia liquida rispetto al monitoraggio standard mediante scansioni radiologiche. Un totale di 350 pazienti con NSCLC avanzato saranno inclusi nello studio da tre Dipartimenti di Oncologia Clinica. Nel braccio interventistico, il monitoraggio della biopsia liquida sarà la base per l'interruzione del trattamento prima dei due anni standard di immunoterapia nei pazienti che raggiungono una risposta molecolare completa nel plasma. Chiarire così la questione se la durata del trattamento può essere ridotta a beneficio dei pazienti e dei costi sanitari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Oncology
        • Contatto:
          • Weronika Maria Szejniuk, MD, PhD
      • Vejle, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Oncology
        • Contatto:
          • Christa Haugaard Nyhus, MD
        • Contatto:
          • Torben Frøstrup Hansen, Professor
    • Region H
      • Hillerød, Region H, Danimarca
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Roskilde, Region Sjælland, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di nuova diagnosi, verificato istologicamente
  • Malattia avanzata o localmente avanzata senza opzioni di trattamento curative previste
  • Età > 18 anni
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) del Performance Status (PS) 0-1
  • Malattia misurabile secondo i criteri iRECIST versione 1.1.
  • Idoneo all'immunoterapia di prima linea (monoterapia)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Alterazioni mirate in EGFR, ALK o ROS-1
  • Altri tumori attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: monitoraggio del ctDNA
Monitoraggio del trattamento mediante misurazioni del DNA tumorale circolante longitudinale e valutazioni della qualità della vita
Altro: Monitoraggio del trattamento del DNA tumorale circolante
Un confronto tra il monitoraggio del trattamento mediante il DNA tumorale circolante e le scansioni TC (standard) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato di nuova diagnosi
Altri nomi:
  • Valutazioni della qualità della vita
Nessun intervento: Monitoraggio TAC
Monitoraggio del trattamento mediante scansioni TC longitudinali (standard) e valutazioni della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sopravvivenza globale
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Physicians Global Assessment per misurare la qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Physicians Global Assessment per misurare la qualità della vita
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Numero di Trattamenti
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla prima rilevazione di malattia progressiva, una media di 3 anni
Numero di trattamenti somministrati e non somministrati
Dal momento della randomizzazione alla prima rilevazione di malattia progressiva, una media di 3 anni
Costo della Salute/Utilità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima rilevazione di malattia progressiva, una media di 3 anni
Un'analisi dei costi sanitari e dell'utilità dei pazienti in entrambi i bracci
Dalla randomizzazione alla prima rilevazione di malattia progressiva, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zealand University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SJ-1011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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