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재발성 GBM에서 카보플라틴 대 치료 표준 화학 요법(CCNU 또는 TMZ)과 관련된 Sonocloud-9 (SONOBIRD)

2026년 10월 2일 업데이트: CarThera

첫 번째 재발 교모세포종에 대해 계획된 절제술을 받는 환자에서 카보플라틴(CBDCA)과 표준 치료 Lomustine(CCNU) 또는 Temozolomide(TMZ)를 병용한 SonoCloud-9의 무작위, 공개, 다심, 양군 중심 임상시험.

The brain is protected from any toxic or inflammatory molecule by the blood-brain barrier (BBB). This physical barrier is located at the level of the blood vessel walls. Because of these barrier properties, the blood vessels are also impermeable to the passage of therapeutic molecules from the blood to the brain. The development of effective treatments against glioblastoma is thus limited due to the BBB that prevents most drugs injected in the bloodstream from getting into brain tissue where the tumour is seated. The SonoCloud-9 (SC9) is an investigational device using ultrasound technology and specially developed to open the BBB in the area of and surrounding the tumour. The transient opening of the BBB allows more drugs to reach the brain tumour tissue. Carboplatin is a chemotherapy that is approved to treat different cancer types alone or in combination with other drugs, and has been used in the treatment of glioblastoma. Despite its proven efficacy in the laboratory on glioblastoma cells, carboplatin does not readily cross the BBB in humans. A clinical trial has shown that in combination with the SonoCloud-9, more carboplatin can reach the brain tumour tissue. The objective of the proposed trial is to show that the association - carboplatin with the SonoCloud-9 - will increase efficacy of the drug in patients with recurrent glioblastoma.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
560

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC)
        • 연락하다:
          • Marjolein Geurts, MD
      • The Hague, 네덜란드, 2263
        • 모병
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • 연락하다:
          • Marike Broekman, MD
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Rigshospitalet
        • 연락하다:
          • Jane Skjøth-Rasmussen, MD
      • Odense, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Odense University Hospital
        • 연락하다:
          • Frantz Rom Poulsen, MD
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
          • Martin Misch, MD
      • Chemnitz, 독일, 09113
        • 모병
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • 연락하다:
          • Sven-Axel May, MD
      • Cologne, 독일
        • 모병
        • Neurochirurgie uniklinik Köln
        • 연락하다:
          • Roland Goldbrunner, MD
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • 연락하다:
          • Dietmar Krex, MD
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Neurologie
        • 연락하다:
          • Sied Kebir, MD
      • Münster, 독일, 48149
        • 모병
        • University Hospital Munster
        • 연락하다:
          • Walter Stummer, MD
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 805054
        • 모병
        • Mayo Clinic Arizona
        • 연락하다:
          • Maciej Mrugala, MD
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 아직 모집하지 않음
        • UCLA
        • 연락하다:
          • Richard Everson, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 아직 모집하지 않음
        • Kaiser Permanente
        • 연락하다:
          • Daniel Green, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
          • Nicholas Butowski, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • 모병
        • Sutter Health - California Pacific Medical Center
        • 연락하다:
          • Lewis Leng, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80011
        • 모병
        • UCHealth
        • 연락하다:
          • Kevin Lillehei, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic of Jacksonville Florida
        • 연락하다:
          • Kaisorn Chaichana, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모병
        • Miami Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Michael Mc Dermott, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
          • James Liu, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Winship Cancer Institute at Emory University
        • 연락하다:
          • Edjah Nduom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
          • Rimas Lukas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Health
        • 연락하다:
          • Kathryn Nevel, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • John Hopkins University
        • 연락하다:
          • Chetan Bettegowda, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:
          • Rohan Ramakhrisna, MD
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • Lennox Hill Hospital
        • 연락하다:
          • Randy D'Amico, MD
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Brian JA Gill, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • 모병
        • University of North Carolina
        • 연락하다:
          • Carlos David, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Neurological Institute Brain Tumor Centre Taussig Cancer Cente
        • 연락하다:
          • Matthew Grabowski, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • 연락하다:
          • Brad Zacharia, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
          • Toral Patel, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas Houston Health Science Center
        • 연락하다:
          • Yoshua Esquenazi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • University of Utah, Hunstman Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Randy Jenssen, MD
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • 연락하다:
          • Duerinck Johnny, MD
      • Leuven, 벨기에
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • 연락하다:
          • Steven de Vleeschouwer, MD
      • Liège, 벨기에
        • 모병
        • CHU de Liège
        • 연락하다:
          • Pierre Frères, MD
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • 모병
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 연락하다:
          • Louise Carstam, MD
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • 모병
        • Akademiska sjukhuset
        • 연락하다:
          • George Holgersson, MD
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Inselspital Bern
        • 연락하다:
          • Philippe Schucht, MD
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • 연락하다:
          • Andreas Hottinger, MD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • 연락하다:
          • Maria Vieito Villar, MD
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
          • Jose Juan Gonzalez Sanchez, MD
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
          • Angel Perez-Nunez, MD
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • 연락하다:
          • Juan Manuel Sepulveda Sanchez, MD
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 연락하다:
          • Ignacio Martín Schrader, MD
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • 모병
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • 연락하다:
          • Christian Freyschlag, MD
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • 모병
        • Ospedale Bellaria
        • 연락하다:
          • Enrico Franceschi, MD
      • Livorno, 이탈리아, 57124
        • 모병
        • Ospedale Civile di Livorno
        • 연락하다:
          • Anna Luisa Di Stefano, MD
      • Padua, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Oncologico Veneto
        • 연락하다:
          • Giuseppe Lombardi, MD
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • 연락하다:
          • Veronica Villani, MD
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
        • 연락하다:
          • Matteo Simonelli, MD
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • 연락하다:
          • Roberta Ruda, MD
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • 연락하다:
          • François Ducray, MD
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital de La Timone
        • 연락하다:
          • Olivier Chinot, MD
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • 연락하다:
          • Ahmed Idbaih, MD
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • 모병
        • Hôpital Foch
        • 연락하다:
          • Nadia Younan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Histologically proven glioblastoma (WHO criteria 2021), absence of IDH mutation demonstrated by negative IDH1 R132H staining on Immunohistochemistry.

  2. Patient must have received prior first line therapy that must have contained both:

    1. Prior surgery or biopsy and standard fractionated radiotherapy (1.8-2 Gy/fraction, ≥56 Gy<66 Gy) or hypofractionated radiotherapy (15 x 2.66 Gy or similar regimen)
    2. One line of maintenance chemotherapy and/or immune- or biological therapy, (with or without Tumor-Treating Fields)

  3. First, unequivocal disease progression with

    1. measurable tumor (>100 mm2 or 1 cm3, based on RANO criteria) documented (e.g., increase of 25% in tumor diameter) on MRI and,
    2. interval of a minimum of 12 weeks since the completion of prior radiotherapy, unless there is a new lesion outside the radiation field or unequivocal evidence of viable tumor on histopathological sampling

  4. Patient is a candidate for craniotomy and at least 50% resection of enhancing region

  5. Maximal enhancing tumor diameter prior to inclusion ≤ 5 (+7%) cm on T1w on MRI performed within 14 days prior to inclusion§. (In case of planned lobectomy, post operative peritumoral brain or residual size ≤5 cm)

  6. WHO performance status ≤ 2 (equivalent to Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70)

  7. Age ≥ 18 years

  8. Participant must be recovered from acute toxic effects (≤ grade 2) of all prior anticancer therapy. Interval since last therapy to presumed date of surgery of at least:

    1. ≥ 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) for

      • Cytotoxic
      • Other small chemical entity (e.g., targeted therapy)
      • For biologics (e.g., antibodies, except bevacizumab)

    2. ≥ 6 weeks of prior bevacizumab

  9. Adequate hematologic, hepatic, and renal laboratory values within 14 days prior to inclusion§ i.e.:

    1. Hemoglobin ≥ 10 g/dL, platelets ≥ 100,000/mm3, neutrophils ≥ 1500/mm3.
    2. Liver function test with ≤ grade 1 alterations, except if due to antiepileptic drug therapy or isolated increased bilirubin due to Gilbert syndrome
    3. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of at least 60 mL/min/m2 using Appendix 12.4 formula
    4. AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 3 X institutional ULN (upper Limit of Normal)

  10. Patient able to understand clinical trial information and willing to provide signed and informed consent

  11. Patient of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days prior to inclusion§ and must agree to use a medically-acceptable method of birth control during the treatment period and, if randomized in the experimental arm, for at least 1 month after the last cycle of carboplatin

  12. A male patient must agree to use condoms during the treatment period and, if randomized in the experimental arm, for at least 3 months after the last cycle of carboplatin; the patient must also refrain from donating sperm during this period.

  13. Patient must be a beneficiary of a health plan that covers routine patient care costs. Patient must be a beneficiary of or affiliated with a social security scheme (according to country-specific requirements)

(§) These exam/lab tests could be (re)evaluated before randomization if the corresponding selection criteria could not be fully met at time of inclusion. If not met before randomization, the patient will be considered as screen failure.

Non-Inclusion Criteria:

  1. Multifocal enhancing tumor on T1w (unless all localized in a 5 cm diameter area)
  2. Posterior fossa tumor
  3. Known BRAF/ NTKR mutated patients
  4. Patient at risk of surgery site infection (e.g., 2 or more previous craniotomies/neurosurgery within the last 3 months, poor skin condition, known impaired wound healing and/or previously infected surgical field, uncontrolled diabetes or any other condition that is of increased infectious risk in the opinion of the neurosurgeon)
  5. Patient treated at high, stable -or average- dose of corticosteroids (≥ 6 mg/day dexamethasone or equivalent) in the 7 days prior to inclusion. Patients on dexamethasone for reasons other than mass effect may still be enrolled.
  6. Contra-indication to carboplatin, CCNU or TMZ
  7. Known history of hypersensitivity reactions to perflutren lipid microsphere components or to any of the inactive ingredients in ultrasound resonator
  8. Patient has received bevacizumab for other reasons (such as tumor progression) than treating edema
  9. Peripheral neuropathy or neuropathy ≥ grade 2
  10. Uncontrolled epilepsy or evidence of intracranial pressure
  11. Patient with known intracranial aneurism or having presented intra-tumor significant spontaneous hemorrhage
  12. Patient with unremovable coils, clips, shunts, intravascular stents, and/or wafer, or reservoirs
  13. Patient with medical need to be on continued anti-platelet aggregation therapy and/or anticoagulation. Patients for whom anticoagulation/platelet aggregation can be temporarily interrupted may be eligible after discussion and prior authorization by the sponsor.
  14. Patient receiving enzyme-inducing antiepileptic drugs (namely phenytoin, carbamazepine and derivatives, phenobarbital), unless switched on another antiepileptic regimen
  15. History of other malignancy within 3 years prior to study start with the exception of adequately treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix
  16. Patient with known or suspected active or chronic infections
  17. Patient with known significant cardiac disease, known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90 mm Hg), uncontrolled systemic hypertension, or acute respiratory distress syndrome
  18. Known sensitivity/allergy to gadolinium, or other intravascular contrast agents
  19. Patient with impaired thermo-regulation or temperature sensation
  20. Pregnant, or breastfeeding patient
  21. Any other serious patient medical or psychological condition that may interfere with adequate and safe delivery of treatment and care (e.g., positive human immunodeficiency virus [HIV] status, potential blood-borne infections, malnutrition…), circumstance (e.g., sinus opening during surgery), psychological, morphological characteristics (e.g., skin characteristics, bone thickness), or any pre-existing comorbidities that in the investigator's opinion may prevent the implantation of the device, may impair the ability of the patient to receive treatment with SonoCloud-9 or may be confounding for evaluation of the clinical trial endpoints
  22. Patients under guardianship, curatorship, under legal protection or deprived of liberty by an administrative or judicial decision

Exclusion Criterion:

Occurrence of any major medical illnesses or impairments that in the Investigator's opinion may hampered the ability of the patient to receive treatment with SonoCloud-9 or may be confounding for evaluation of the clinical endpoints.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Experimental Arm: SonoCloud-9 Ultrasound + Carboplatin

The SonoCloud-9 (SC9) device will be implanted in the skull bone window upon completion of tumor resection and routine craniotomy. Carboplatin (CBDCA) will be administered intravenously prior to sonication. The CBDCA/SC9 treatment will be repeated every 3 weeks (depending on patient's tolerability) until disease progression or as clinically indicated. Administration of up to 7 cycles is planned.
장치: SonoCloud-9 (SC9)

Implantation of SC9 device and repeat activation at constant acoustic pressure

의약품: Carboplatin

Dose of carboplatin AUC 5 mg/ml.min-1 calculated using Calvert's formula:

Dose (mg) = target AUC (mg/mL x minute) x [glomerular filtration rate (GFR) mL/minute + 25].

다른 이름들:
  • 사이클로부탄 디카르복실산(CBDCA)
활성 비교기: Control Arm: SoC single agent chemotherapy TMZ or CCNU

Standard of Care (SoC) treatment with either temozolomide (TMZ) or lomustine (CCNU).

Standard TMZ chemotherapy as a single oral dose every 4 weeks for up to 6 cycles.

Standard CCNU chemotherapy as a single oral dose every 6 weeks for up to 4 cycles.
의약품: Lomustine

Dosed and administered per labelling.

다른 이름들:
  • 1-(2-클로로에틸)-3-사이클로헥실-1-니트로소우레아(CCNU)
의약품: Temozolomide

Dosed and administered per labelling.

다른 이름들:
  • 테모달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Overall survival (OS)
기간: Up to 24 months

Survival status will be collected during the treatment period, for up to 7 months (short-term follow-up) and then every 3 months as standard of care follow-up (long-term follow-up) until participant's 'End of Study', defined as end of survival follow-up period, death, withdrawal of consent for the collection of data, or 'lost to follow-up' (whichever comes first).
Up to 24 months

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Tumor Growth Rate
기간: Up to week 24

Tumor Growth Rate will be determined by measuring hyperintense tumor volume using T1w contrast-enhancing tumor-related region from post-surgery MRI baseline to unequivocal progression MRI (i.e., suspected radiologic progression confirmed by repeat scan).
Up to week 24
Progression Free Survival (PFS)
기간: Up to 24 months

Defined as the time from date of randomization to the earlier of the following events: unequivocal tumor progression as determined by IRC per RANO criteria or death due to any cause.
Up to 24 months
Overall survival at 12 months (OS12)
기간: 12 months

Defined as the proportion of participants alive at 12 months
12 months
Overall survival at 18 months (OS18)
기간: 18 months

Defined as the proportion of participants alive at 18 months
18 months
Progression-free survival at 6 months (PFS6)
기간: 6 months

Defined as the proportion of participants without disease progression or death due to any cause at 6 months.
6 months

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Safety and Tolerability
기간: Up to week 24

Frequency and severity of adverse events scored according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, from surgery to End-of-Trial Intervention visit
Up to week 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CarThera

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 1월 28일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SC9-GBM-03
  • 2023-505829-14-00 (기타 식별자: EU CT Number)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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