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재발성 GBM에서 카보플라틴 대 치료 표준 화학 요법(CCNU 또는 TMZ)과 관련된 Sonocloud-9 (SONOBIRD)

2026년 6월 4일 업데이트: CarThera

첫 번째 재발 교모세포종에 대해 계획된 절제술을 받는 환자에서 카보플라틴(CBDCA)과 표준 치료 Lomustine(CCNU) 또는 Temozolomide(TMZ)를 병용한 SonoCloud-9의 무작위, 공개, 다심, 양군 중심 임상시험.

뇌는 혈액 뇌 장벽(BBB)에 의해 독성 또는 염증성 분자로부터 보호됩니다. 이 물리적 장벽은 혈관벽 수준에 위치합니다. 이러한 장벽 특성으로 인해 혈관은 혈액에서 뇌로 치료 분자가 통과하는 데에도 불투과성입니다. 따라서 교모세포종에 대한 효과적인 치료법의 개발은 혈류에 주입된 대부분의 약물이 종양이 있는 뇌 조직으로 들어가는 것을 막는 BBB로 인해 제한됩니다. SonoCloud-9(SC9)는 초음파 기술을 사용하는 조사 장치이며 종양 주변 및 영역에서 BBB를 열도록 특별히 개발되었습니다. BBB의 일시적인 개방으로 더 많은 약물이 뇌종양 조직에 도달할 수 있습니다. 카보플라틴은 다른 암 유형을 단독으로 또는 다른 약물과 병용하여 치료하도록 승인된 화학 요법이며 교모세포종 치료에 사용되었습니다. 실험실에서 교모세포종 세포에 대한 입증된 효능에도 불구하고 카보플라틴은 인간의 BBB를 쉽게 통과하지 못합니다. 임상 시험에 따르면 SonoCloud-9와 함께 사용하면 더 많은 카보플라틴이 뇌종양 조직에 도달할 수 있습니다. 제안된 시험의 목적은 카보플라틴과 SonoCloud-9의 연관성이 재발성 교모세포종 환자에서 약물의 효능을 증가시킬 것임을 보여주는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

560

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC)
      • The Hague, 네덜란드, 2263
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Haaglanden Medisch Centrum
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Rigshospitalet
      • Odense, 덴마크, 5000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Odense University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz, 독일, 09113
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Cologne, 독일
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Neurochirurgie uniklinik Köln
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, 독일, 45147
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Neurologie
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 805054
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80011
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UCHealth
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mayo Clinic of Jacksonville Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • John Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Lennox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Texas Houston Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Utah, Hunstman Cancer Institute
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • 연락하다:
          • Duerinck Johnny, MD
      • Leuven, 벨기에
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Liège, 벨기에
        • 모병
        • CHU de Liège
        • 연락하다:
          • Pierre Frères, MD
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Inselspital Bern
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
          • Angel Perez-Nunez, MD
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40139
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ospedale Bellaria
      • Livorno, 이탈리아, 57124
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ospedale Civile di Livorno
      • Padua, 이탈리아
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • 연락하다:
          • François Ducray, MD
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital de la Timone
        • 연락하다:
          • Olivier Chinot, MD
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • 연락하다:
          • Ahmed Idbaih, MD
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hôpital Foch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 교모세포종(WHO 기준 2021), 면역조직화학에서 음성 IDH1 R132H 염색으로 입증된 IDH 돌연변이 부재.

  2. 환자는 이전에 다음 두 가지를 모두 포함하는 1차 요법을 받았어야 합니다.

    1. 이전 수술 또는 생검 및 표준 분할 방사선 요법(1.8-2 Gy/분획, >56 Gy<66 Gy) 또는 저분할 방사선 요법(15 x 2.66 Gy 또는 유사 요법)
    2. 한 줄의 유지 화학 요법 및/또는 면역 또는 생물학적 요법(종양 치료 분야 포함 또는 제외)

  3. 첫째, 명백한 질병 진행

    1. 포함 후 14일 이내에 수행된 MRI에서 기록된(예: 종양 직경의 25% 증가) 측정 가능한 종양(>100 mm2 또는 1 cm3),
    2. 방사선 조사 영역 외부에 새로운 병변이 있거나 조직병리학적 샘플링에서 생존 가능한 종양의 명백한 증거가 없는 한 이전 방사선 요법 완료 후 최소 12주의 간격
  4. 환자는 개두술 및 강화 영역의 최소 50% 절제를 위한 후보입니다.
  5. T1w에서 ≤ 5 cm를 포함하기 전 최대 강화 종양 직경. (계획된 폐엽 절제술의 경우, 수술 후 종양 주위 뇌 또는 잔존 크기 ≤5 cm)
  6. WHO 수행 상태 ≤ 2(KPS(Karnofsky 수행 상태) ≥ 70에 해당)
  7. 연령 ≥ 18세

  8. 참가자는 이전의 모든 항암 요법의 급성 독성 효과(<등급 2)에서 회복되어야 합니다. 마지막 치료부터 예상 수술 날짜까지의 간격은 최소한 다음과 같습니다.

    1. ≥ 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것)

      • 세포독성
      • 기타 소규모 화학 물질(예: 표적 요법)
      • 생물학적 제제의 경우(예: 항체, 베바시주맙 제외)
    2. ≥ 이전 베바시주맙 6주

  9. 포함 14일 이내의 적절한 혈액학적, 간 및 신장 실험실 값, 즉:

    1. 헤모글로빈 ≥ 10g/dL, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 호중구 ≥ 1500/mm3.
    2. 항간질제 치료 또는 길버트 증후군으로 인한 고립된 빌리루빈 증가로 인한 경우를 제외하고 1등급 이하의 변화가 있는 간 기능 검사
    3. 최소 60mL/min/1.73의 예상 사구체 여과율(eGFR) Cockcroft Gault 공식을 사용한 m2
  10. 임상 시험 정보를 이해할 수 있고 서명 및 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 환자
  11. 가임 환자는 포함 후 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 치료 기간 동안, 그리고 실험군에 무작위 배정된 경우 마지막 주기 후 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 카보플라틴의
  12. 남성 환자는 치료 기간 동안 콘돔 사용에 동의해야 하며, 실험군에 무작위 배정된 경우 카보플라틴의 마지막 주기 후 최소 3개월 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 환자는 또한 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
  13. 환자는 일상적인 환자 치료 비용을 보장하는 건강 플랜의 수혜자여야 합니다. 환자는 사회보장제도의 수혜자이거나 가입되어 있어야 합니다(국가별 요구 사항에 따름).

비포함 기준:

  1. T1w의 다초점 강화 종양(모두 직경 5cm 영역에 국한되지 않는 한)
  2. 후두와종양
  3. 알려진 BRAF/ NTKR 돌연변이 환자
  4. 수술 부위 감염의 위험이 있는 환자(예: 지난 3개월 이내에 2회 이상의 이전 개두술/신경외과 수술, 열악한 피부 상태 및/또는 이전에 감염된 수술 분야 또는 의사의 의견에 따라 감염 위험이 증가한 기타 상태) 신경외과)
  5. 포함 전 7일 동안 안정적이거나 평균적인 고용량의 코르티코스테로이드(≥ 6mg/일 덱사메타손 또는 이에 상응하는 용량)로 치료받은 환자. 매스 이펙트 이외의 이유로 덱사메타손을 사용하는 환자는 여전히 등록할 수 있습니다.
  6. 카보플라틴, CCNU 또는 TMZ에 대한 금기
  7. perflutren lipid microsphere 구성 요소 또는 초음파 공진기의 비활성 구성 요소에 대한 과민 반응의 알려진 이력
  8. 환자가 부종 치료 이외의 다른 이유로(예: 종양 진행) 베바시주맙을 투여받은 경우
  9. 말초 신경병증 또는 신경병증 ≥ 등급 2
  10. 조절되지 않는 간질 또는 두개내압의 증거
  11. 알려진 두개내 동맥류가 있거나 종양 내 상당한 자발 출혈이 있는 환자
  12. 제거할 수 없는 코일, 클립, 션트, 혈관 내 스텐트 및/또는 웨이퍼 또는 저장소가 있는 환자
  13. 지속적인 항혈소판 응집 요법 및/또는 항응고 요법을 받아야 하는 의학적 필요가 있는 환자. 항응고/혈소판 응집이 일시적으로 중단될 수 있는 환자는 논의 및 후원자의 사전 승인 후에 자격이 될 수 있습니다.
  14. 다른 항간질 요법으로 전환하지 않는 한, 효소 유도 항간질제(즉, 페니토인, 카르바마제핀 및 유도체, 페노바르비탈)를 투여받는 환자
  15. 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 연구 시작 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력
  16. 알려진 또는 의심되는 활동성 또는 만성 감염이 있는 환자
  17. 우좌단락, 중증 폐고혈압(폐동맥압 > 90mmHg), 조절되지 않는 전신성 고혈압 또는 급성 호흡 곤란 증후군이 있는 것으로 알려진 중대한 심장 질환이 있는 환자
  18. 가돌리늄 또는 기타 혈관내 조영제에 대한 알려진 민감성/알레르기
  19. 체온 조절 장애 또는 온도 감각 장애가 있는 환자
  20. 임신 또는 수유 중인 환자
  21. 적절하고 안전한 치료 및 관리를 방해할 수 있는 기타 심각한 환자의 의학적 또는 심리적 상태(예: 양성 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 상태, 잠재적 혈액 매개 감염 등), 상황(예: 수술 중 부비동 개방) , 심리적, 형태학적 특성(예: 피부 특성, 뼈 두께) 또는 조사관의 의견으로는 장치의 이식을 방해할 수 있는 기존의 동반 질환, SonoCloud-9로 치료를 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있거나 임상 시험 종점 평가에 혼란을 줄 수 있습니다.
  22. 법적 보호를 받거나 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자

제외 기준:

연구자의 의견에 따라 SonoCloud-9로 치료를 받는 환자의 능력을 방해할 수 있거나 임상 종점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 주요 의학적 질병 또는 손상의 발생.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 암: SonoCloud-9 초음파 + Carboplatin
SonoCloud-9(SC9) 장치는 종양 절제 및 일상적인 개두술이 완료되면 두개골 창에 이식됩니다. Carboplatin(CBDCA)은 초음파 처리 전에 정맥 주사로 투여됩니다. CBDCA/SC9 치료는 질병이 진행될 때까지 또는 임상적으로 지시될 때까지 (환자의 내약성에 따라) 3주마다 반복됩니다. 최대 7주기의 관리가 계획되어 있습니다.
장치: 소노클라우드-9(SC9)
SC9 장치 이식 및 일정한 음압에서 반복 활성화
의약품: 카보플라틴

카보플라틴 용량 AUC 5 mg/ml.min-1 Calvert의 공식을 사용하여 계산:

용량(mg) = 목표 AUC(mg/mL x 분) x [사구체 여과율(GFR) mL/분 + 25].

다른 이름들:
  • 사이클로부탄 디카르복실산(CBDCA)
활성 비교기: 컨트롤 암: SoC 단일 약제 화학요법 TMZ 또는 CCNU

테모졸로마이드(TMZ) 또는 로무스틴(CCNU)을 사용한 표준 치료(SoC) 치료.

표준 TMZ 화학요법은 최대 6주기 동안 4주마다 단일 경구 투여합니다.

최대 4주기 동안 6주마다 단일 경구 용량으로 표준 CCNU 화학 요법.
의약품: 로무스틴
라벨링에 따라 투약 및 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 1-(2-클로로에틸)-3-사이클로헥실-1-니트로소우레아(CCNU)
의약품: 테모졸로마이드
라벨링에 따라 투약 및 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 테모달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
생존 상태는 치료 기간 동안 최대 7개월(단기 추적) 동안 수집되며 이후 참가자의 '연구 종료'까지 치료 표준 추적(장기 추적)으로 3개월마다 수집됩니다. , 생존 추적 기간 종료, 사망, 데이터 수집에 대한 동의 철회 또는 '추적 실패'(둘 중 먼저 도래하는 것)로 정의됩니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 성장률
기간: 24주까지
종양 성장 속도는 수술 후 MRI 기준선에서 명확한 진행 MRI(즉, 반복 스캔으로 확인된 의심되는 방사선학적 진행)까지 T1w 조영제 강화 종양 관련 영역을 사용하여 고강도 종양 부피를 측정하여 결정됩니다.
24주까지
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
무작위 배정 날짜부터 다음 사건 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다: RANO 기준에 따라 IRC가 결정한 명백한 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망.
최대 24개월
12개월 전체 생존(OS12)
기간: 12 개월
참가자의 12개월 생존 비율로 정의
12 개월
18개월 전체 생존(OS18)
기간: 18개월
참가자의 18개월 생존 비율로 정의
18개월
6개월 무진행 생존(PFS6)
기간: 6 개월
6개월 시점에서 어떠한 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 24주까지
부작용에 대한 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 버전 5.0에 따라 수술부터 시험 종료 개입 방문까지 점수가 매겨진 부작용의 빈도 및 심각도
24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CarThera

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SC9-GBM-03
  • 2023-505829-14-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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