Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonocloud-9 ve spojení s karboplatinou versus standardní chemoterapie (CCNU nebo TMZ) v rekurentní GBM (SONOBIRD)

2. října 2026 aktualizováno: CarThera

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, dvouramenná pivotní studie SonoCloud-9 v kombinaci s karboplatinou (CBDCA) versus Standard of Care Lomustin (CCNU) nebo Temozolomid (TMZ) u pacientů podstupujících plánovanou resekci pro glioblastom s první recidivou.

The brain is protected from any toxic or inflammatory molecule by the blood-brain barrier (BBB). This physical barrier is located at the level of the blood vessel walls. Because of these barrier properties, the blood vessels are also impermeable to the passage of therapeutic molecules from the blood to the brain. The development of effective treatments against glioblastoma is thus limited due to the BBB that prevents most drugs injected in the bloodstream from getting into brain tissue where the tumour is seated. The SonoCloud-9 (SC9) is an investigational device using ultrasound technology and specially developed to open the BBB in the area of and surrounding the tumour. The transient opening of the BBB allows more drugs to reach the brain tumour tissue. Carboplatin is a chemotherapy that is approved to treat different cancer types alone or in combination with other drugs, and has been used in the treatment of glioblastoma. Despite its proven efficacy in the laboratory on glioblastoma cells, carboplatin does not readily cross the BBB in humans. A clinical trial has shown that in combination with the SonoCloud-9, more carboplatin can reach the brain tumour tissue. The objective of the proposed trial is to show that the association - carboplatin with the SonoCloud-9 - will increase efficacy of the drug in patients with recurrent glioblastoma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
560

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Duerinck Johnny, MD
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
          • Steven de Vleeschouwer, MD
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • CHU de Liège
        • Kontakt:
          • Pierre Frères, MD
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Jane Skjøth-Rasmussen, MD
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Frantz Rom Poulsen, MD
  • Francie
      • Bron, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
          • François Ducray, MD
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital de La Timone
        • Kontakt:
          • Olivier Chinot, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Ahmed Idbaih, MD
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Nábor
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Nadia Younan, MD
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC)
        • Kontakt:
          • Marjolein Geurts, MD
      • The Hague, Holandsko, 2263
        • Nábor
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Marike Broekman, MD
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Nábor
        • Ospedale Bellaria
        • Kontakt:
          • Enrico Franceschi, MD
      • Livorno, Itálie, 57124
        • Nábor
        • Ospedale Civile di Livorno
        • Kontakt:
          • Anna Luisa Di Stefano, MD
      • Padua, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Giuseppe Lombardi, MD
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kontakt:
          • Veronica Villani, MD
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Matteo Simonelli, MD
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Roberta Ruda, MD
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Martin Misch, MD
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Nábor
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Kontakt:
          • Sven-Axel May, MD
      • Cologne, Německo
        • Nábor
        • Neurochirurgie uniklinik Köln
        • Kontakt:
          • Roland Goldbrunner, MD
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Dietmar Krex, MD
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Neurologie
        • Kontakt:
          • Sied Kebir, MD
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • University Hospital Munster
        • Kontakt:
          • Walter Stummer, MD
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Kontakt:
          • Christian Freyschlag, MD
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 805054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Maciej Mrugala, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Zatím nenabíráme
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Richard Everson, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Zatím nenabíráme
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
          • Daniel Green, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Nicholas Butowski, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Nábor
        • Sutter Health - California Pacific Medical Center
        • Kontakt:
          • Lewis Leng, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80011
        • Nábor
        • UCHealth
        • Kontakt:
          • Kevin Lillehei, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic of Jacksonville Florida
        • Kontakt:
          • Kaisorn Chaichana, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michael Mc Dermott, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • James Liu, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute at Emory University
        • Kontakt:
          • Edjah Nduom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Rimas Lukas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
          • Kathryn Nevel, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • John Hopkins University
        • Kontakt:
          • Chetan Bettegowda, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
          • Rohan Ramakhrisna, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Nábor
        • Lennox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Randy D'Amico, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Carlos David, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Neurological Institute Brain Tumor Centre Taussig Cancer Cente
        • Kontakt:
          • Matthew Grabowski, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • Brad Zacharia, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Toral Patel, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas Houston Health Science Center
        • Kontakt:
          • Yoshua Esquenazi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah, Hunstman Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Randy Jenssen, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Kontakt:
          • Maria Vieito Villar, MD
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Jose Juan Gonzalez Sanchez, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Angel Perez-Nunez, MD
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
          • Juan Manuel Sepulveda Sanchez, MD
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Ignacio Martín Schrader, MD
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Carstam, MD
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Nábor
        • Akademiska sjukhuset
        • Kontakt:
          • George Holgersson, MD
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Philippe Schucht, MD
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
          • Andreas Hottinger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically proven glioblastoma (WHO criteria 2021), absence of IDH mutation demonstrated by negative IDH1 R132H staining on Immunohistochemistry.

  2. Patient must have received prior first line therapy that must have contained both:

    1. Prior surgery or biopsy and standard fractionated radiotherapy (1.8-2 Gy/fraction, ≥56 Gy<66 Gy) or hypofractionated radiotherapy (15 x 2.66 Gy or similar regimen)
    2. One line of maintenance chemotherapy and/or immune- or biological therapy, (with or without Tumor-Treating Fields)

  3. First, unequivocal disease progression with

    1. measurable tumor (>100 mm2 or 1 cm3, based on RANO criteria) documented (e.g., increase of 25% in tumor diameter) on MRI and,
    2. interval of a minimum of 12 weeks since the completion of prior radiotherapy, unless there is a new lesion outside the radiation field or unequivocal evidence of viable tumor on histopathological sampling

  4. Patient is a candidate for craniotomy and at least 50% resection of enhancing region

  5. Maximal enhancing tumor diameter prior to inclusion ≤ 5 (+7%) cm on T1w on MRI performed within 14 days prior to inclusion§. (In case of planned lobectomy, post operative peritumoral brain or residual size ≤5 cm)

  6. WHO performance status ≤ 2 (equivalent to Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70)

  7. Age ≥ 18 years

  8. Participant must be recovered from acute toxic effects (≤ grade 2) of all prior anticancer therapy. Interval since last therapy to presumed date of surgery of at least:

    1. ≥ 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) for

      • Cytotoxic
      • Other small chemical entity (e.g., targeted therapy)
      • For biologics (e.g., antibodies, except bevacizumab)

    2. ≥ 6 weeks of prior bevacizumab

  9. Adequate hematologic, hepatic, and renal laboratory values within 14 days prior to inclusion§ i.e.:

    1. Hemoglobin ≥ 10 g/dL, platelets ≥ 100,000/mm3, neutrophils ≥ 1500/mm3.
    2. Liver function test with ≤ grade 1 alterations, except if due to antiepileptic drug therapy or isolated increased bilirubin due to Gilbert syndrome
    3. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of at least 60 mL/min/m2 using Appendix 12.4 formula
    4. AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 3 X institutional ULN (upper Limit of Normal)

  10. Patient able to understand clinical trial information and willing to provide signed and informed consent

  11. Patient of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days prior to inclusion§ and must agree to use a medically-acceptable method of birth control during the treatment period and, if randomized in the experimental arm, for at least 1 month after the last cycle of carboplatin

  12. A male patient must agree to use condoms during the treatment period and, if randomized in the experimental arm, for at least 3 months after the last cycle of carboplatin; the patient must also refrain from donating sperm during this period.

  13. Patient must be a beneficiary of a health plan that covers routine patient care costs. Patient must be a beneficiary of or affiliated with a social security scheme (according to country-specific requirements)

(§) These exam/lab tests could be (re)evaluated before randomization if the corresponding selection criteria could not be fully met at time of inclusion. If not met before randomization, the patient will be considered as screen failure.

Non-Inclusion Criteria:

  1. Multifocal enhancing tumor on T1w (unless all localized in a 5 cm diameter area)
  2. Posterior fossa tumor
  3. Known BRAF/ NTKR mutated patients
  4. Patient at risk of surgery site infection (e.g., 2 or more previous craniotomies/neurosurgery within the last 3 months, poor skin condition, known impaired wound healing and/or previously infected surgical field, uncontrolled diabetes or any other condition that is of increased infectious risk in the opinion of the neurosurgeon)
  5. Patient treated at high, stable -or average- dose of corticosteroids (≥ 6 mg/day dexamethasone or equivalent) in the 7 days prior to inclusion. Patients on dexamethasone for reasons other than mass effect may still be enrolled.
  6. Contra-indication to carboplatin, CCNU or TMZ
  7. Known history of hypersensitivity reactions to perflutren lipid microsphere components or to any of the inactive ingredients in ultrasound resonator
  8. Patient has received bevacizumab for other reasons (such as tumor progression) than treating edema
  9. Peripheral neuropathy or neuropathy ≥ grade 2
  10. Uncontrolled epilepsy or evidence of intracranial pressure
  11. Patient with known intracranial aneurism or having presented intra-tumor significant spontaneous hemorrhage
  12. Patient with unremovable coils, clips, shunts, intravascular stents, and/or wafer, or reservoirs
  13. Patient with medical need to be on continued anti-platelet aggregation therapy and/or anticoagulation. Patients for whom anticoagulation/platelet aggregation can be temporarily interrupted may be eligible after discussion and prior authorization by the sponsor.
  14. Patient receiving enzyme-inducing antiepileptic drugs (namely phenytoin, carbamazepine and derivatives, phenobarbital), unless switched on another antiepileptic regimen
  15. History of other malignancy within 3 years prior to study start with the exception of adequately treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix
  16. Patient with known or suspected active or chronic infections
  17. Patient with known significant cardiac disease, known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90 mm Hg), uncontrolled systemic hypertension, or acute respiratory distress syndrome
  18. Known sensitivity/allergy to gadolinium, or other intravascular contrast agents
  19. Patient with impaired thermo-regulation or temperature sensation
  20. Pregnant, or breastfeeding patient
  21. Any other serious patient medical or psychological condition that may interfere with adequate and safe delivery of treatment and care (e.g., positive human immunodeficiency virus [HIV] status, potential blood-borne infections, malnutrition…), circumstance (e.g., sinus opening during surgery), psychological, morphological characteristics (e.g., skin characteristics, bone thickness), or any pre-existing comorbidities that in the investigator's opinion may prevent the implantation of the device, may impair the ability of the patient to receive treatment with SonoCloud-9 or may be confounding for evaluation of the clinical trial endpoints
  22. Patients under guardianship, curatorship, under legal protection or deprived of liberty by an administrative or judicial decision

Exclusion Criterion:

Occurrence of any major medical illnesses or impairments that in the Investigator's opinion may hampered the ability of the patient to receive treatment with SonoCloud-9 or may be confounding for evaluation of the clinical endpoints.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimental Arm: SonoCloud-9 Ultrasound + Carboplatin

The SonoCloud-9 (SC9) device will be implanted in the skull bone window upon completion of tumor resection and routine craniotomy. Carboplatin (CBDCA) will be administered intravenously prior to sonication. The CBDCA/SC9 treatment will be repeated every 3 weeks (depending on patient's tolerability) until disease progression or as clinically indicated. Administration of up to 7 cycles is planned.
Přístroj: SonoCloud-9 (SC9)

Implantation of SC9 device and repeat activation at constant acoustic pressure

Lék: Carboplatin

Dose of carboplatin AUC 5 mg/ml.min-1 calculated using Calvert's formula:

Dose (mg) = target AUC (mg/mL x minute) x [glomerular filtration rate (GFR) mL/minute + 25].

Ostatní jména:
  • Cyklobutan dikarboxylová kyselina (CBDCA)
Aktivní komparátor: Control Arm: SoC single agent chemotherapy TMZ or CCNU

Standard of Care (SoC) treatment with either temozolomide (TMZ) or lomustine (CCNU).

Standard TMZ chemotherapy as a single oral dose every 4 weeks for up to 6 cycles.

Standard CCNU chemotherapy as a single oral dose every 6 weeks for up to 4 cycles.
Lék: Lomustine

Dosed and administered per labelling.

Ostatní jména:
  • 1-(2-chlorethyl)-3-cyklohexyl-1-nitrosomočovina (CCNU)
Lék: Temozolomide

Dosed and administered per labelling.

Ostatní jména:
  • Temodal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival (OS)
Časové okno: Up to 24 months

Survival status will be collected during the treatment period, for up to 7 months (short-term follow-up) and then every 3 months as standard of care follow-up (long-term follow-up) until participant's 'End of Study', defined as end of survival follow-up period, death, withdrawal of consent for the collection of data, or 'lost to follow-up' (whichever comes first).
Up to 24 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tumor Growth Rate
Časové okno: Up to week 24

Tumor Growth Rate will be determined by measuring hyperintense tumor volume using T1w contrast-enhancing tumor-related region from post-surgery MRI baseline to unequivocal progression MRI (i.e., suspected radiologic progression confirmed by repeat scan).
Up to week 24
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 24 months

Defined as the time from date of randomization to the earlier of the following events: unequivocal tumor progression as determined by IRC per RANO criteria or death due to any cause.
Up to 24 months
Overall survival at 12 months (OS12)
Časové okno: 12 months

Defined as the proportion of participants alive at 12 months
12 months
Overall survival at 18 months (OS18)
Časové okno: 18 months

Defined as the proportion of participants alive at 18 months
18 months
Progression-free survival at 6 months (PFS6)
Časové okno: 6 months

Defined as the proportion of participants without disease progression or death due to any cause at 6 months.
6 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and Tolerability
Časové okno: Up to week 24

Frequency and severity of adverse events scored according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, from surgery to End-of-Trial Intervention visit
Up to week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CarThera

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SC9-GBM-03
  • 2023-505829-14-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení