Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonocloud-9 i forbindelse med Carboplatin Versus Standard-of-Care kemoterapier (CCNU eller TMZ) ved tilbagevendende GBM (SONOBIRD)

2. oktober 2026 opdateret af: CarThera

Et randomiseret, åbent, multicentrisk, to-arms pivotalt forsøg med SonoCloud-9 kombineret med Carboplatin (CBDCA) vs Standard of Care Lomustine (CCNU) eller Temozolomide (TMZ) hos patienter, der gennemgår planlagt resektion for første recidiv af glioblastom.

The brain is protected from any toxic or inflammatory molecule by the blood-brain barrier (BBB). This physical barrier is located at the level of the blood vessel walls. Because of these barrier properties, the blood vessels are also impermeable to the passage of therapeutic molecules from the blood to the brain. The development of effective treatments against glioblastoma is thus limited due to the BBB that prevents most drugs injected in the bloodstream from getting into brain tissue where the tumour is seated. The SonoCloud-9 (SC9) is an investigational device using ultrasound technology and specially developed to open the BBB in the area of and surrounding the tumour. The transient opening of the BBB allows more drugs to reach the brain tumour tissue. Carboplatin is a chemotherapy that is approved to treat different cancer types alone or in combination with other drugs, and has been used in the treatment of glioblastoma. Despite its proven efficacy in the laboratory on glioblastoma cells, carboplatin does not readily cross the BBB in humans. A clinical trial has shown that in combination with the SonoCloud-9, more carboplatin can reach the brain tumour tissue. The objective of the proposed trial is to show that the association - carboplatin with the SonoCloud-9 - will increase efficacy of the drug in patients with recurrent glioblastoma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
560

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Duerinck Johnny, MD
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
          • Steven de Vleeschouwer, MD
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • CHU de Liège
        • Kontakt:
          • Pierre Frères, MD
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Jane Skjøth-Rasmussen, MD
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Frantz Rom Poulsen, MD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 805054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Maciej Mrugala, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Richard Everson, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
          • Daniel Green, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
          • Nicholas Butowski, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Rekruttering
        • Sutter Health - California Pacific Medical Center
        • Kontakt:
          • Lewis Leng, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80011
        • Rekruttering
        • UCHealth
        • Kontakt:
          • Kevin Lillehei, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic of Jacksonville Florida
        • Kontakt:
          • Kaisorn Chaichana, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Miami Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michael Mc Dermott, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • James Liu, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute at Emory University
        • Kontakt:
          • Edjah Nduom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Rimas Lukas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
          • Kathryn Nevel, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • John Hopkins University
        • Kontakt:
          • Chetan Bettegowda, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
          • Rohan Ramakhrisna, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lennox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Randy D'Amico, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brian JA Gill, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Carlos David, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Neurological Institute Brain Tumor Centre Taussig Cancer Cente
        • Kontakt:
          • Matthew Grabowski, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • Brad Zacharia, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Toral Patel, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Houston Health Science Center
        • Kontakt:
          • Yoshua Esquenazi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah, Hunstman Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Randy Jenssen, MD
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
          • François Ducray, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital de La Timone
        • Kontakt:
          • Olivier Chinot, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Ahmed Idbaih, MD
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Nadia Younan, MD
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC)
        • Kontakt:
          • Marjolein Geurts, MD
      • The Hague, Holland, 2263
        • Rekruttering
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Marike Broekman, MD
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekruttering
        • Ospedale Bellaria
        • Kontakt:
          • Enrico Franceschi, MD
      • Livorno, Italien, 57124
        • Rekruttering
        • Ospedale Civile di Livorno
        • Kontakt:
          • Anna Luisa Di Stefano, MD
      • Padua, Italien
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Giuseppe Lombardi, MD
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kontakt:
          • Veronica Villani, MD
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Matteo Simonelli, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Roberta Ruda, MD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Philippe Schucht, MD
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
          • Andreas Hottinger, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Kontakt:
          • Maria Vieito Villar, MD
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Jose Juan Gonzalez Sanchez, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Angel Perez-Nunez, MD
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
          • Juan Manuel Sepulveda Sanchez, MD
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Ignacio Martín Schrader, MD
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Carstam, MD
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Rekruttering
        • Akademiska sjukhuset
        • Kontakt:
          • George Holgersson, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Martin Misch, MD
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Kontakt:
          • Sven-Axel May, MD
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Neurochirurgie uniklinik Köln
        • Kontakt:
          • Roland Goldbrunner, MD
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Dietmar Krex, MD
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Neurologie
        • Kontakt:
          • Sied Kebir, MD
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University Hospital Munster
        • Kontakt:
          • Walter Stummer, MD
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Kontakt:
          • Christian Freyschlag, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Histologically proven glioblastoma (WHO criteria 2021), absence of IDH mutation demonstrated by negative IDH1 R132H staining on Immunohistochemistry.

  2. Patient must have received prior first line therapy that must have contained both:

    1. Prior surgery or biopsy and standard fractionated radiotherapy (1.8-2 Gy/fraction, ≥56 Gy<66 Gy) or hypofractionated radiotherapy (15 x 2.66 Gy or similar regimen)
    2. One line of maintenance chemotherapy and/or immune- or biological therapy, (with or without Tumor-Treating Fields)

  3. First, unequivocal disease progression with

    1. measurable tumor (>100 mm2 or 1 cm3, based on RANO criteria) documented (e.g., increase of 25% in tumor diameter) on MRI and,
    2. interval of a minimum of 12 weeks since the completion of prior radiotherapy, unless there is a new lesion outside the radiation field or unequivocal evidence of viable tumor on histopathological sampling

  4. Patient is a candidate for craniotomy and at least 50% resection of enhancing region

  5. Maximal enhancing tumor diameter prior to inclusion ≤ 5 (+7%) cm on T1w on MRI performed within 14 days prior to inclusion§. (In case of planned lobectomy, post operative peritumoral brain or residual size ≤5 cm)

  6. WHO performance status ≤ 2 (equivalent to Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70)

  7. Age ≥ 18 years

  8. Participant must be recovered from acute toxic effects (≤ grade 2) of all prior anticancer therapy. Interval since last therapy to presumed date of surgery of at least:

    1. ≥ 4 weeks or 5 half-lives (whichever is shorter) for

      • Cytotoxic
      • Other small chemical entity (e.g., targeted therapy)
      • For biologics (e.g., antibodies, except bevacizumab)

    2. ≥ 6 weeks of prior bevacizumab

  9. Adequate hematologic, hepatic, and renal laboratory values within 14 days prior to inclusion§ i.e.:

    1. Hemoglobin ≥ 10 g/dL, platelets ≥ 100,000/mm3, neutrophils ≥ 1500/mm3.
    2. Liver function test with ≤ grade 1 alterations, except if due to antiepileptic drug therapy or isolated increased bilirubin due to Gilbert syndrome
    3. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of at least 60 mL/min/m2 using Appendix 12.4 formula
    4. AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 3 X institutional ULN (upper Limit of Normal)

  10. Patient able to understand clinical trial information and willing to provide signed and informed consent

  11. Patient of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days prior to inclusion§ and must agree to use a medically-acceptable method of birth control during the treatment period and, if randomized in the experimental arm, for at least 1 month after the last cycle of carboplatin

  12. A male patient must agree to use condoms during the treatment period and, if randomized in the experimental arm, for at least 3 months after the last cycle of carboplatin; the patient must also refrain from donating sperm during this period.

  13. Patient must be a beneficiary of a health plan that covers routine patient care costs. Patient must be a beneficiary of or affiliated with a social security scheme (according to country-specific requirements)

(§) These exam/lab tests could be (re)evaluated before randomization if the corresponding selection criteria could not be fully met at time of inclusion. If not met before randomization, the patient will be considered as screen failure.

Non-Inclusion Criteria:

  1. Multifocal enhancing tumor on T1w (unless all localized in a 5 cm diameter area)
  2. Posterior fossa tumor
  3. Known BRAF/ NTKR mutated patients
  4. Patient at risk of surgery site infection (e.g., 2 or more previous craniotomies/neurosurgery within the last 3 months, poor skin condition, known impaired wound healing and/or previously infected surgical field, uncontrolled diabetes or any other condition that is of increased infectious risk in the opinion of the neurosurgeon)
  5. Patient treated at high, stable -or average- dose of corticosteroids (≥ 6 mg/day dexamethasone or equivalent) in the 7 days prior to inclusion. Patients on dexamethasone for reasons other than mass effect may still be enrolled.
  6. Contra-indication to carboplatin, CCNU or TMZ
  7. Known history of hypersensitivity reactions to perflutren lipid microsphere components or to any of the inactive ingredients in ultrasound resonator
  8. Patient has received bevacizumab for other reasons (such as tumor progression) than treating edema
  9. Peripheral neuropathy or neuropathy ≥ grade 2
  10. Uncontrolled epilepsy or evidence of intracranial pressure
  11. Patient with known intracranial aneurism or having presented intra-tumor significant spontaneous hemorrhage
  12. Patient with unremovable coils, clips, shunts, intravascular stents, and/or wafer, or reservoirs
  13. Patient with medical need to be on continued anti-platelet aggregation therapy and/or anticoagulation. Patients for whom anticoagulation/platelet aggregation can be temporarily interrupted may be eligible after discussion and prior authorization by the sponsor.
  14. Patient receiving enzyme-inducing antiepileptic drugs (namely phenytoin, carbamazepine and derivatives, phenobarbital), unless switched on another antiepileptic regimen
  15. History of other malignancy within 3 years prior to study start with the exception of adequately treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, non-melanomatous skin cancer or carcinoma in situ of the uterine cervix
  16. Patient with known or suspected active or chronic infections
  17. Patient with known significant cardiac disease, known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90 mm Hg), uncontrolled systemic hypertension, or acute respiratory distress syndrome
  18. Known sensitivity/allergy to gadolinium, or other intravascular contrast agents
  19. Patient with impaired thermo-regulation or temperature sensation
  20. Pregnant, or breastfeeding patient
  21. Any other serious patient medical or psychological condition that may interfere with adequate and safe delivery of treatment and care (e.g., positive human immunodeficiency virus [HIV] status, potential blood-borne infections, malnutrition…), circumstance (e.g., sinus opening during surgery), psychological, morphological characteristics (e.g., skin characteristics, bone thickness), or any pre-existing comorbidities that in the investigator's opinion may prevent the implantation of the device, may impair the ability of the patient to receive treatment with SonoCloud-9 or may be confounding for evaluation of the clinical trial endpoints
  22. Patients under guardianship, curatorship, under legal protection or deprived of liberty by an administrative or judicial decision

Exclusion Criterion:

Occurrence of any major medical illnesses or impairments that in the Investigator's opinion may hampered the ability of the patient to receive treatment with SonoCloud-9 or may be confounding for evaluation of the clinical endpoints.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Experimental Arm: SonoCloud-9 Ultrasound + Carboplatin

The SonoCloud-9 (SC9) device will be implanted in the skull bone window upon completion of tumor resection and routine craniotomy. Carboplatin (CBDCA) will be administered intravenously prior to sonication. The CBDCA/SC9 treatment will be repeated every 3 weeks (depending on patient's tolerability) until disease progression or as clinically indicated. Administration of up to 7 cycles is planned.
Enhed: SonoCloud-9 (SC9)

Implantation of SC9 device and repeat activation at constant acoustic pressure

Medicin: Carboplatin

Dose of carboplatin AUC 5 mg/ml.min-1 calculated using Calvert's formula:

Dose (mg) = target AUC (mg/mL x minute) x [glomerular filtration rate (GFR) mL/minute + 25].

Andre navne:
  • Cyclobutan dicarboxylsyre (CBDCA)
Aktiv komparator: Control Arm: SoC single agent chemotherapy TMZ or CCNU

Standard of Care (SoC) treatment with either temozolomide (TMZ) or lomustine (CCNU).

Standard TMZ chemotherapy as a single oral dose every 4 weeks for up to 6 cycles.

Standard CCNU chemotherapy as a single oral dose every 6 weeks for up to 4 cycles.
Medicin: Lomustine

Dosed and administered per labelling.

Andre navne:
  • 1-(2-chlorethyl)-3-cyclohexyl-1-nitrosourea (CCNU)
Medicin: Temozolomide

Dosed and administered per labelling.

Andre navne:
  • Temodal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival (OS)
Tidsramme: Up to 24 months

Survival status will be collected during the treatment period, for up to 7 months (short-term follow-up) and then every 3 months as standard of care follow-up (long-term follow-up) until participant's 'End of Study', defined as end of survival follow-up period, death, withdrawal of consent for the collection of data, or 'lost to follow-up' (whichever comes first).
Up to 24 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor Growth Rate
Tidsramme: Up to week 24

Tumor Growth Rate will be determined by measuring hyperintense tumor volume using T1w contrast-enhancing tumor-related region from post-surgery MRI baseline to unequivocal progression MRI (i.e., suspected radiologic progression confirmed by repeat scan).
Up to week 24
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 24 months

Defined as the time from date of randomization to the earlier of the following events: unequivocal tumor progression as determined by IRC per RANO criteria or death due to any cause.
Up to 24 months
Overall survival at 12 months (OS12)
Tidsramme: 12 months

Defined as the proportion of participants alive at 12 months
12 months
Overall survival at 18 months (OS18)
Tidsramme: 18 months

Defined as the proportion of participants alive at 18 months
18 months
Progression-free survival at 6 months (PFS6)
Tidsramme: 6 months

Defined as the proportion of participants without disease progression or death due to any cause at 6 months.
6 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety and Tolerability
Tidsramme: Up to week 24

Frequency and severity of adverse events scored according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0, from surgery to End-of-Trial Intervention visit
Up to week 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CarThera

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SC9-GBM-03
  • 2023-505829-14-00 (Anden identifikator: EU CT Number)
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger