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Sonocloud-9 in Verbindung mit Carboplatin im Vergleich zu Standard-Chemotherapien (CCNU oder TMZ) bei rezidivierendem GBM (SONOBIRD)

10. September 2026 aktualisiert von: CarThera

Eine randomisierte, offene, multizentrische, zweiarmige Zulassungsstudie mit SonoCloud-9 in Kombination mit Carboplatin (CBDCA) im Vergleich zu Standardtherapie Lomustin (CCNU) oder Temozolomid (TMZ) bei Patienten, die sich einer geplanten Resektion wegen erstmaligem Glioblastomrezidiv unterziehen.

Das Gehirn wird durch die Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​vor toxischen oder entzündlichen Molekülen geschützt. Diese physikalische Barriere befindet sich auf der Höhe der Blutgefäßwände. Aufgrund dieser Barriereeigenschaften sind die Blutgefäße auch für den Durchgang therapeutischer Moleküle vom Blut zum Gehirn undurchlässig. Die Entwicklung wirksamer Therapien gegen Glioblastome ist daher aufgrund der Blut-Hirn-Schranke begrenzt, die verhindert, dass die meisten in den Blutkreislauf injizierten Medikamente in das Gehirngewebe gelangen, in dem sich der Tumor befindet. Das SonoCloud-9 (SC9) ist ein Untersuchungsgerät mit Ultraschalltechnologie, das speziell für die Öffnung der Blut-Hirn-Schranke im Bereich des Tumors und um ihn herum entwickelt wurde. Durch die vorübergehende Öffnung der Blut-Hirn-Schranke gelangen mehr Medikamente in das Hirntumorgewebe. Carboplatin ist eine Chemotherapie, die zur Behandlung verschiedener Krebsarten allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zugelassen ist und zur Behandlung von Glioblastomen eingesetzt wird. Trotz seiner im Labor an Glioblastomzellen nachgewiesenen Wirksamkeit passiert Carboplatin die Blut-Hirn-Schranke beim Menschen nicht ohne weiteres. Eine klinische Studie hat gezeigt, dass in Kombination mit der SonoCloud-9 mehr Carboplatin das Hirntumorgewebe erreichen kann. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Kombination von Carboplatin mit SonoCloud-9 die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
560

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Duerinck Johnny, MD
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
          • Steven de Vleeschouwer, MD
      • Liège, Belgien
        • Rekrutierung
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
          • Pierre Frères, MD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Martin Misch, MD
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Kontakt:
          • Sven-Axel May, MD
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Neurochirurgie uniklinik Köln
        • Kontakt:
          • Roland Goldbrunner, MD
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Dietmar Krex, MD
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen Klinik für Neurologie
        • Kontakt:
          • Sied Kebir, MD
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • University Hospital Munster
        • Kontakt:
          • Walter Stummer, MD
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Jane Skjøth-Rasmussen, MD
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Frantz Rom Poulsen, MD
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
        • Kontakt:
          • François Ducray, MD
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
          • Olivier Chinot, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Ahmed Idbaih, MD
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Rekrutierung
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
          • Nadia Younan, MD
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekrutierung
        • Ospedale Bellaria
        • Kontakt:
          • Enrico Franceschi, MD
      • Livorno, Italien, 57124
        • Rekrutierung
        • Ospedale Civile di Livorno
        • Kontakt:
          • Anna Luisa Di Stefano, MD
      • Padua, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto
        • Kontakt:
          • Giuseppe Lombardi, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • IFO - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
        • Kontakt:
          • Veronica Villani, MD
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Matteo Simonelli, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Kontakt:
          • Roberta Ruda, MD
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC)
        • Kontakt:
          • Marjolein Geurts, MD
      • The Hague, Niederlande, 2263
        • Rekrutierung
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Marike Broekman, MD
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Carstam, MD
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Rekrutierung
        • Akademiska Sjukhuset
        • Kontakt:
          • George Holgersson, MD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Philippe Schucht, MD
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
          • Andreas Hottinger, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
        • Kontakt:
          • Maria Vieito Villar, MD
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
          • Jose Juan Gonzalez Sanchez, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Angel Perez-Nunez, MD
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Kontakt:
          • Juan Manuel Sepulveda Sanchez, MD
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Ignacio Martín Schrader, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 805054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
          • Maciej Mrugala, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA
        • Kontakt:
          • Richard Everson, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
          • Daniel Green, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Rekrutierung
        • Sutter Health - California Pacific Medical Center
        • Kontakt:
          • Lewis Leng, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80011
        • Rekrutierung
        • UCHealth
        • Kontakt:
          • Kevin Lillehei, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic of Jacksonville Florida
        • Kontakt:
          • Kaisorn Chaichana, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Michael Mc Dermott, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • James Liu, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute at Emory University
        • Kontakt:
          • Edjah Nduom, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Rimas Lukas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
          • Kathryn Nevel, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • John Hopkins University
        • Kontakt:
          • Chetan Bettegowda, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
          • Rohan Ramakhrisna, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lennox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Randy D'Amico, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • NewYork-Presbyterian / Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brian JA Gill, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
          • Carlos David, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Neurological Institute Brain Tumor Centre Taussig Cancer Cente
        • Kontakt:
          • Matthew Grabowski, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Toral Patel, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Texas Houston Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah, Hunstman Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Randy Jenssen, MD
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
        • Kontakt:
          • Christian Freyschlag, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesenes Glioblastom (WHO-Kriterien 2021), Fehlen einer IDH-Mutation, nachgewiesen durch negative IDH1-R132H-Färbung in der Immunhistochemie.

  2. Der Patient muss zuvor eine Erstlinientherapie erhalten haben, die Folgendes enthalten muss:

    1. Vorherige Operation oder Biopsie und standardmäßige fraktionierte Strahlentherapie (1,8–2 Gy/Fraktion, >56 Gy<66 Gy) oder hypofraktionierte Strahlentherapie (15 x 2,66 Gy oder ähnliches Schema)
    2. Eine Linie zur Erhaltungschemotherapie und/oder Immun- oder biologischen Therapie (mit oder ohne Tumorbehandlungsfelder)

  3. Erstens, eindeutiger Krankheitsverlauf mit

    1. messbarer Tumor (>100 mm2 oder 1 cm3, basierend auf RANO-Kriterien), dokumentiert (z. B. Anstieg des Tumordurchmessers um 25 %) mittels MRT, durchgeführt innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme, und
    2. Intervall von mindestens 12 Wochen nach Abschluss der vorherigen Strahlentherapie, es sei denn, es liegt eine neue Läsion außerhalb des Strahlenfeldes vor oder es liegen eindeutige Hinweise auf einen lebensfähigen Tumor bei der histopathologischen Probenahme vor
  4. Der Patient ist Kandidat für eine Kraniotomie und eine mindestens 50-prozentige Resektion der Anreicherungsregion
  5. Maximal ansteigender Tumordurchmesser vor dem Einschluss ≤ 5 cm im T1w. (Bei geplanter Lobektomie, postoperativem peritumoralen Gehirn oder Restgröße ≤5 cm)
  6. WHO-Leistungsstatus ≤ 2 (entspricht Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70)
  7. Alter ≥ 18 Jahre

  8. Der Teilnehmer muss sich von den akuten toxischen Wirkungen (<Grad 2) aller vorherigen Krebstherapien erholt haben. Abstand seit der letzten Therapie bis zum voraussichtlichen Operationstermin von mindestens:

    1. ≥ 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) für

      • Zytotoxisch
      • Andere kleine chemische Einheiten (z. B. gezielte Therapie)
      • Für Biologika (z. B. Antikörper, außer Bevacizumab)
    2. ≥ 6 Wochen vorherige Bevacizumab-Behandlung

  9. Angemessene hämatologische, hepatische und renale Laborwerte innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme, d. h.:

    1. Hämoglobin ≥ 10 g/dl, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3, Neutrophile ≥ 1500/mm3.
    2. Leberfunktionstest mit Veränderungen ≤ Grad 1, außer wenn diese auf eine antiepileptische Arzneimitteltherapie oder einen isolierten Anstieg des Bilirubins aufgrund des Gilbert-Syndroms zurückzuführen sind
    3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von mindestens 60 ml/min/1,73 m2 nach der Cockcroft-Gault-Formel
  10. Der Patient kann die Informationen zu klinischen Studien verstehen und ist bereit, eine unterzeichnete und informierte Einwilligung abzugeben
  11. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und, falls im experimentellen Arm randomisiert, für mindestens 1 Monat nach dem letzten Zyklus eine medizinisch akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden von Carboplatin
  12. Ein männlicher Patient muss der Verwendung von Kondomen während des Behandlungszeitraums und, sofern er in den experimentellen Arm randomisiert wird, für mindestens 3 Monate nach dem letzten Carboplatin-Zyklus zustimmen; Auch auf eine Samenspende muss der Patient in diesem Zeitraum verzichten.
  13. Der Patient muss Begünstigter einer Krankenversicherung sein, die die Kosten für die routinemäßige Patientenversorgung abdeckt. Der Patient muss Begünstigter eines Sozialversicherungssystems sein oder diesem angeschlossen sein (gemäß länderspezifischen Anforderungen).

Nichteinschlusskriterien:

  1. Multifokaler verstärkender Tumor im T1w (sofern nicht alle in einem Bereich mit 5 cm Durchmesser lokalisiert)
  2. Tumor der hinteren Schädelgrube
  3. Bekannte Patienten mit BRAF/NTKR-Mutation
  4. Patient mit dem Risiko einer Infektion an der Operationsstelle (z. B. 2 oder mehr frühere Kraniotomien/Neurochirurgie innerhalb der letzten 3 Monate, schlechter Hautzustand und/oder zuvor infiziertes Operationsfeld oder jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Patienten ein erhöhtes Infektionsrisiko darstellt). Neurochirurg)
  5. Der Patient wurde in den 7 Tagen vor der Aufnahme mit einer hohen, stabilen – oder durchschnittlichen – Kortikosteroiddosis (≥ 6 mg/Tag Dexamethason oder Äquivalent) behandelt. Patienten, die Dexamethason aus anderen Gründen als dem Masseneffekt einnehmen, können weiterhin aufgenommen werden.
  6. Kontraindikation für Carboplatin, CCNU oder TMZ
  7. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Perflutren-Lipid-Mikrosphärenbestandteile oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe im Ultraschallresonator
  8. Der Patient hat Bevacizumab aus anderen Gründen (z. B. Tumorprogression) als der Behandlung von Ödemen erhalten
  9. Periphere Neuropathie oder Neuropathie ≥ Grad 2
  10. Unkontrollierte Epilepsie oder Anzeichen von Hirndruck
  11. Patient mit bekanntem intrakraniellen Aneurysma oder mit erheblicher spontaner Blutung innerhalb des Tumors
  12. Patient mit nicht entfernbaren Spulen, Clips, Shunts, intravaskulären Stents und/oder Wafern oder Reservoirs
  13. Patienten mit medizinischer Notwendigkeit müssen weiterhin eine Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie und/oder eine Antikoagulation erhalten. Patienten, bei denen die Antikoagulation/Thrombozytenaggregation vorübergehend unterbrochen werden kann, können nach Absprache und vorheriger Genehmigung durch den Sponsor berechtigt sein.
  14. Patient, der enzyminduzierende Antiepileptika (insbesondere Phenytoin, Carbamazepin und Derivate, Phenobarbital) erhält, sofern nicht auf ein anderes Antiepileptikum umgestellt wird
  15. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, nicht melanomatösem Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  16. Patient mit bekannten oder vermuteten aktiven oder chronischen Infektionen
  17. Patient mit bekannter schwerer Herzerkrankung, bekanntermaßen Rechts-Links-Shunts, schwerer pulmonaler Hypertonie (pulmonaler Arteriendruck > 90 mm Hg), unkontrollierter systemischer Hypertonie oder akutem Atemnotsyndrom
  18. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegenüber Gadolinium oder anderen intravaskulären Kontrastmitteln
  19. Patient mit eingeschränkter Thermoregulation oder Temperaturempfindung
  20. Schwangere oder stillende Patientin
  21. Jeder andere schwerwiegende medizinische oder psychologische Zustand des Patienten, der eine angemessene und sichere Behandlung und Pflege beeinträchtigen kann (z. B. positiver HIV-Status (Human Immunodeficiency Virus), mögliche durch Blut übertragbare Infektionen usw.), Umstände (z. B. Öffnung der Nebenhöhlen während einer Operation) , psychologische, morphologische Merkmale (z. B. Hauteigenschaften, Knochendicke) oder bereits bestehende Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfers die Implantation des Geräts verhindern, die Fähigkeit des Patienten, eine Behandlung mit SonoCloud-9 zu erhalten, beeinträchtigen können oder können Dies kann für die Bewertung der Endpunkte der klinischen Studie verwirrend sein
  22. Patienten, die unter Vormundschaft oder Kuratorium stehen, unter Rechtsschutz stehen oder denen aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Ausschlusskriterium:

Auftreten schwerwiegender medizinischer Erkrankungen oder Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten, eine Behandlung mit SonoCloud-9 zu erhalten, beeinträchtigen oder die Bewertung der klinischen Endpunkte beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm: SonoCloud-9-Ultraschall + Carboplatin
Das SonoCloud-9 (SC9)-Gerät wird nach Abschluss der Tumorresektion und der routinemäßigen Kraniotomie in das Schädelknochenfenster implantiert. Carboplatin (CBDCA) wird vor der Ultraschallbehandlung intravenös verabreicht. Die CBDCA/SC9-Behandlung wird alle 3 Wochen (abhängig von der Verträglichkeit des Patienten) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder wie klinisch angezeigt wiederholt. Geplant ist die Verabreichung von bis zu 7 Zyklen.
Gerät: SonoCloud-9 (SC9)
Implantation des SC9-Geräts und wiederholte Aktivierung bei konstantem Schalldruck
Arzneimittel: Carboplatin

Carboplatin-Dosis AUC 5 mg/ml.min-1 berechnet nach Calverts Formel:

Dosis (mg) = Ziel-AUC (mg/ml x Minute) x [glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ml/Minute + 25].

Andere Namen:
  • Cyclobutan-Dicarbonsäure (CBDCA)
Aktiver Komparator: Kontrollarm: SoC-Einzelwirkstoff-Chemotherapie TMZ oder CCNU

Standard-of-Care-Behandlung (SoC) mit Temozolomid (TMZ) oder Lomustin (CCNU).

Standardmäßige TMZ-Chemotherapie als orale Einzeldosis alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen.

Standard-CCNU-Chemotherapie als orale Einzeldosis alle 6 Wochen für bis zu 4 Zyklen.
Arzneimittel: Lomustine
Gemäß Kennzeichnung dosiert und verabreicht.
Andere Namen:
  • 1-(2-Chlorethyl)-3-cyclohexyl-1-nitrosoharnstoff (CCNU)
Arzneimittel: Temozolomid
Gemäß Kennzeichnung dosiert und verabreicht.
Andere Namen:
  • Temodal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der Überlebensstatus wird während des Behandlungszeitraums für bis zu 7 Monate (Kurzzeit-Follow-up) und dann alle 3 Monate als Standard-Follow-up-Pflege (Langzeit-Follow-up) bis zum „Ende der Studie“ des Teilnehmers erfasst. , definiert als Ende des Überlebens-Nachbeobachtungszeitraums, Tod, Widerruf der Einwilligung zur Datenerhebung oder „für die Nachbeobachtung verloren“ (je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorwachstumsrate
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die Tumorwachstumsrate wird durch Messung des hyperintensen Tumorvolumens mithilfe der kontrastverstärkenden T1w-Tumorregion vom postoperativen MRT-Ausgangswert bis zur eindeutigen Progressions-MRT (d. h. vermutete radiologische Progression, bestätigt durch wiederholten Scan) bestimmt.
Bis Woche 24
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum früheren der folgenden Ereignisse: eindeutige Tumorprogression gemäß IRC gemäß RANO-Kriterien oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben nach 12 Monaten (OS12)
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Monaten noch am Leben sind
12 Monate
Gesamtüberleben nach 18 Monaten (OS18)
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach 18 Monaten noch am Leben sind
18 Monate
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (PFS6)
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als der Anteil der Teilnehmer ohne Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund nach 6 Monaten.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Woche 24
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, von der Operation bis zum Interventionsbesuch am Ende der Studie
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CarThera

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SC9-GBM-03
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505829-14-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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