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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (TANDEM II)

2026년 10월 16일 업데이트: CroiValve Limited

The study is an early feasibility study to measure individual patient clinical outcomes and effectiveness, evaluate the safety and function of the DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO System).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Multi-center, prospective, non-randomized, investigational, and pre-market. Data collected in this clinical study will include safety and function of the investigational system as well as up to 5 year clinical outcomes.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • 모병
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Hursh Naik, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • 모병
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Saibal Kar, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 모병
        • Piedmont Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Pradeep Yadav, MD
        • 수석 연구원:
          • Vinod Thourani, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Charles Davidson, MD
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • 모병
        • Ascension Via Christi Research
        • 수석 연구원:
          • Bassem Chehab, MD
        • 연락하다:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • 모병
        • MaineHealth Institute for Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Szymon Wiernek, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • James McCabe, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anil Poulose, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 모병
        • OhioHealth Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Steven Yakubov, MD
        • 수석 연구원:
          • Carlos Sanchez, MD
        • 연락하다:
          • Emily Sudnick
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • 모병
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
        • 연락하다:
          • Brittany Mashuda, BSN, RN, CHFN
          • 전화번호: 717-782-5904
          • 이메일: mashudabd@upmc.edu
        • 수석 연구원:
          • Arun Kanmanthareddy, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 모병
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
        • 수석 연구원:
          • Robert Smith, MD
        • 수석 연구원:
          • Molly Szerlip, MD
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 초대로 등록
        • San Antonio Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84111
        • 모병
        • Intermountain Health
        • 수석 연구원:
          • Brian Whisenant, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Elison MD
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-635
        • 모병
        • Medical University of Silesia
        • 수석 연구원:
          • Wojtek Wojakowski, MD, PhD
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • 모병
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Piotr Wacinski, MD
    • Poznan
      • Poznan, Poznan, 폴란드, 60-355
        • 모병
        • Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • 수석 연구원:
          • Marek Grygier
        • 연락하다:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, 폴란드, 04-628
        • 모병
        • Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
        • 연락하다:
          • Anna Pyłko
          • 전화번호: +48 785 988 045
        • 수석 연구원:
          • Adam Witkowski

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Presence of severe or greater tricuspid regurgitation as determined by the Echo Core Lab.
  2. Patient is symptomatic despite medical therapy.
  3. The local Site Heart Team determines the Patient is appropriate for transcatheter valve intervention.
  4. The Patient's anatomy is suitable in the judgment of the Patient Selection Committee.
  5. Age ≥18 years
  6. The Patient has been informed of the nature of the study and agrees to its provisions and has provided written Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is currently participating in another clinical investigation that could affect the outcome of this trial.
  2. Any previous tricuspid valve intervention that would interfere with the placement of the investigational device.
  3. Moderate or greater tricuspid valve stenosis.
  4. Severe aortic, mitral and/or pulmonic valve stenosis and/or regurgitation
  5. Pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator (ICD) leads that would prevent appropriate placement of the investigational device.
  6. Need for concomitant surgical or interventional procedure, known at the time of screening (e.g., CABG, Atrial Septal Defect (ASD) repair).
  7. Ejection Fraction (EF) <25%
  8. Echocardiographic evidence of unstable intracardiac mass, thrombus or vegetation
  9. Patient has Systolic Pulmonary Pressure (sPAP) >60 mm Hg
  10. Severe hemodynamic instability: cardiogenic shock or the need for inotropic support or Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) or other percutaneous ventricular assist devices
  11. Severe respiratory instability with continuous use of home oxygen
  12. Severe right ventricular dysfunction
  13. Untreated clinically significant coronary or carotid artery disease requiring revascularization surgical or interventional PCI.
  14. Stroke or transient ischemic event within 90 days prior to the index procedure
  15. Acute myocardial infarction within 30 days before the index procedure
  16. Renal insufficiency (eGFR <25 ml/min) or currently on chronic dialysis
  17. Active endocarditis within 6 months of the index procedure
  18. Pulmonary embolism or deep vein thrombosis within the last 6 months
  19. Any surgical, interventional, or transcatheter procedure within 30 days prior to the index procedure
  20. Hypertrophic cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy or constrictive pericarditis
  21. Life expectancy <1 year
  22. Active infections requiring current antibiotic therapy
  23. Known severe liver disease
  24. Is on the waiting list for a transplant or has had a prior heart or lung transplant
  25. Known active peptic ulcer or active GI bleed
  26. Unable to take anticoagulant therapy
  27. Any known major coagulation abnormalities, thrombocytopenia, platelets < 50,000/ml or severe anemia Hb <8 g/dl
  28. Known patient is actively abusing drugs
  29. Any known sensitivities or allergies to contrast (that cannot be adequately premedicated) and/or the device materials, including nickel and titanium
  30. Patients who are pregnant or intend to become pregnant
  31. Any condition making it unlikely the Patient will be able to complete all protocol procedures (including compliance with optimal medical therapy and immobility that would prevent completion of 6MWT), follow-up visits, or impact the scientific soundness of the clinical investigation result

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Treatment

Treatment with the DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO System)
장치: DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System

Reduction of tricuspid regurgitation through a transcatheter approach

다른 이름들:
  • 듀오 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Freedom from device or procedure related MAEs
기간: At 30 days
  • Death
  • Reintervention
  • Disabling stroke
  • Myocardial infarction
  • Major access site and vascular complications
  • Severe bleeding
  • Renal failure requiring dialysis
  • Major cardiac structural complications
  • Pulmonary embolism
At 30 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
CroiValve Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CV006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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