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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (TANDEM II)

28 maggio 2026 aggiornato da: CroiValve Limited
Lo studio è uno studio di fattibilità iniziale per misurare i risultati clinici e l'efficacia dei singoli pazienti, valutare la sicurezza e la funzione del sistema di valvola di coaptazione tricuspide transcatetere DUO (sistema DUO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Multicentrico, prospettico, non randomizzato, sperimentale e pre-commercializzazione. I dati raccolti in questo studio clinico includeranno la sicurezza e il funzionamento del sistema sperimentale, nonché risultati clinici fino a 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Reclutamento
        • Medical University of Silesia
        • Investigatore principale:
          • Wojtek Wojakowski, MD, PhD
    • Poznan
      • Poznan, Poznan, Polonia, 60-355
        • Reclutamento
        • Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Investigatore principale:
          • Marek Grygier
        • Contatto:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polonia, 04-628
        • Reclutamento
        • Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
        • Contatto:
          • Anna Pyłko
          • Numero di telefono: +48 785 988 045
        • Investigatore principale:
          • Adam Witkowski
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Hursh Naik, MD
        • Contatto:
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Reclutamento
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Saibal Kar, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Investigatore principale:
          • Vinod Thourani, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Charles Davidson, MD
        • Contatto:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Reclutamento
        • Ascension via Christi Research
        • Investigatore principale:
          • Bassem Chehab, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Investigatore principale:
          • Paul Sorajja, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susheel Kodali, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • OhioHealth Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Steven Yakubov, MD
        • Investigatore principale:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Contatto:
          • Emily Sudnick
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • Reclutamento
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
        • Investigatore principale:
          • Hemal Gada, MD
        • Contatto:
          • Brittany Mashuda, BSN, RN, CHFN
          • Numero di telefono: 717-782-5904
          • Email: mashudabd@upmc.edu
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Iscrizione su invito
        • San Antonio Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
        • Reclutamento
        • Intermountain Health
        • Investigatore principale:
          • Brian Whisenant, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James McCabe MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di rigurgito tricuspidale grave o maggiore determinato dall'Echo Core Lab.
  2. Il paziente è sintomatico nonostante la terapia medica.
  3. L'Heart Team locale stabilisce che il paziente è idoneo all'intervento sulla valvola transcatetere.
  4. A giudizio del comitato di selezione dei pazienti, l'anatomia del paziente è idonea.
  5. Età ≥18 anni
  6. Il paziente è stato informato della natura dello studio e ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica che potrebbe influenzare l'esito di questo studio.
  2. Qualsiasi precedente intervento sulla valvola tricuspide che possa interferire con il posizionamento del dispositivo in studio.
  3. Stenosi della valvola tricuspide moderata o maggiore.
  4. Stenosi e/o rigurgito grave della valvola aortica, mitralica e/o polmonare
  5. Elettrocateteri di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) che potrebbero impedire il posizionamento appropriato del dispositivo sperimentale.
  6. Necessità di una procedura chirurgica o interventistica concomitante, nota al momento dello screening (ad es. CABG, riparazione del difetto atriale del setto (ASD)).
  7. Frazione di eiezione (EF) <25%
  8. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca instabile, trombo o vegetazione
  9. Il paziente ha una pressione polmonare sistolica (sPAP) > 60 mm Hg
  10. Grave instabilità emodinamica: shock cardiogeno o necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortico (IABP) o altri dispositivi di assistenza ventricolare percutanea
  11. Grave instabilità respiratoria con uso continuo di ossigeno domiciliare
  12. Grave disfunzione ventricolare destra
  13. Malattia coronarica o carotidea clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione chirurgica o interventistica PCI.
  14. Ictus o evento ischemico transitorio nei 90 giorni precedenti la procedura indice
  15. Infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima della procedura indice
  16. Insufficienza renale (eGFR <25 ml/min) o attualmente in dialisi cronica
  17. Endocardite attiva entro 6 mesi dalla procedura indice
  18. Embolia polmonare o trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi
  19. Qualsiasi procedura chirurgica, interventistica o transcatetere entro 30 giorni prima della procedura indice
  20. Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva o pericardite costrittiva
  21. Aspettativa di vita <1 anno
  22. Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica in corso
  23. Nota grave malattia epatica
  24. È in lista d'attesa per un trapianto o ha avuto un precedente trapianto di cuore o polmone
  25. Ulcera peptica attiva nota o sanguinamento gastrointestinale attivo
  26. Impossibile assumere la terapia anticoagulante
  27. Qualsiasi anomalia maggiore nota della coagulazione, trombocitopenia, piastrine < 50.000/ml o anemia grave Hb < 8 g/dl
  28. Il paziente noto abusa attivamente di droghe
  29. Eventuali sensibilità o allergie note al contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato) e/o ai materiali del dispositivo, inclusi nichel e titanio
  30. Pazienti che sono incinte o intendono iniziare una gravidanza
  31. Qualsiasi condizione che renda improbabile che il paziente sia in grado di completare tutte le procedure del protocollo (inclusa la conformità con la terapia medica ottimale e l'immobilità che impedirebbe il completamento del 6MWT), le visite di follow-up o che influisca sulla solidità scientifica del risultato dell'indagine clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Trattamento con il sistema di valvola di coaptazione tricuspide transcatetere DUO (sistema DUO)
Dispositivo: Sistema valvolare di coaptazione tricuspide transcatetere DUO
Riduzione del rigurgito tricuspidale attraverso un approccio transcatetere
Altri nomi:
  • Sistema DUO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da MAE legati a dispositivi o procedure
Lasso di tempo: A 30 giorni
  • Morte
  • Reintervento
  • Ictus invalidante
  • Infarto miocardico
  • Sito di accesso maggiore e complicanze vascolari
  • Grave sanguinamento
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Principali complicanze strutturali cardiache
  • Embolia polmonare
A 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CroiValve Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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