Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (TANDEM II)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: CroiValve Limited
Badanie to stanowi wczesne studium wykonalności mające na celu zmierzenie wyników klinicznych i skuteczności poszczególnych pacjentów, ocenę bezpieczeństwa i funkcjonowania systemu przezcewnikowej zastawki koapcyjnej DUO (system DUO).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, badawcze i przed wprowadzeniem na rynek. Dane zebrane w tym badaniu klinicznym będą obejmować bezpieczeństwo i działanie systemu badawczego, a także wyniki kliniczne z okresu do 5 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Silesia
        • Główny śledczy:
          • Wojtek Wojakowski, MD, PhD
    • Poznan
      • Poznan, Poznan, Polska, 60-355
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Główny śledczy:
          • Marek Grygier
        • Kontakt:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polska, 04-628
        • Rekrutacyjny
        • Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
        • Kontakt:
          • Anna Pyłko
          • Numer telefonu: +48 785 988 045
        • Główny śledczy:
          • Adam Witkowski
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Hursh Naik, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Rekrutacyjny
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Saibal Kar, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Główny śledczy:
          • Vinod Thourani, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Charles Davidson, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Rekrutacyjny
        • Ascension via Christi Research
        • Główny śledczy:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Główny śledczy:
          • Paul Sorajja, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susheel Kodali, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Steven Yakubov, MD
        • Główny śledczy:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Kontakt:
          • Emily Sudnick
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
        • Główny śledczy:
          • Hemal Gada, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rejestracja na zaproszenie
        • San Antonio Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health
        • Główny śledczy:
          • Brian Whisenant, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James McCabe MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność ciężkiej lub większej niedomykalności zastawki trójdzielnej, jak stwierdzono w laboratorium Echo Core Lab.
  2. U pacjenta występują objawy pomimo leczenia zachowawczego.
  3. Lokalny zespół kardiologiczny stwierdza, że ​​u pacjenta można zastosować interwencję zastawki przezcewnikowej.
  4. W ocenie Komisji ds. Wyboru Pacjentów anatomia Pacjenta jest odpowiednia.
  5. Wiek ≥18 lat
  6. Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego postanowienia oraz przedstawił pisemną Świadomą Zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wynik tego badania.
  2. Jakakolwiek wcześniejsza interwencja zastawki trójdzielnej, która mogłaby zakłócać umieszczenie badanego urządzenia.
  3. Umiarkowane lub większe zwężenie zastawki trójdzielnej.
  4. Ciężkie zwężenie i/lub niedomykalność zastawki aortalnej, mitralnej i/lub płucnej
  5. Przewody stymulatora lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), które uniemożliwiałyby prawidłowe umieszczenie badanego urządzenia.
  6. Konieczność jednoczesnego zabiegu chirurgicznego lub interwencyjnego, znana w momencie badania przesiewowego (np. CABG, naprawa ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD)).
  7. Frakcja wyrzutowa (EF) <25%
  8. Echokardiograficzne dowody na niestabilną masę wewnątrzsercową, skrzeplinę lub wegetację
  9. Pacjent ma skurczowe ciśnienie płucne (sPAP) >60 mm Hg
  10. Ciężka niestabilność hemodynamiczna: wstrząs kardiogenny lub konieczność zastosowania wsparcia inotropowego lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) lub innych przezskórnych urządzeń wspomagających pracę komór
  11. Ciężka niestabilność oddechowa przy ciągłym stosowaniu domowego tlenu
  12. Ciężka dysfunkcja prawej komory
  13. Nieleczona, istotna klinicznie choroba wieńcowa lub tętnica szyjna wymagająca rewaskularyzacji chirurgicznej lub interwencyjnej PCI.
  14. Udar lub przemijające zdarzenie niedokrwienne w ciągu 90 dni przed procedurą indeksowania
  15. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacyjnym
  16. Niewydolność nerek (eGFR <25 ml/min) lub aktualnie poddawana przewlekłej dializie
  17. Aktywne zapalenie wsierdzia w ciągu 6 miesięcy od zabiegu wskaźnikowego
  18. Zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  19. Jakikolwiek zabieg chirurgiczny, interwencyjny lub przezcewnikowy w ciągu 30 dni przed procedurą indeksowania
  20. Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna lub zaciskające zapalenie osierdzia
  21. Oczekiwana długość życia <1 rok
  22. Aktywne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii
  23. Znana ciężka choroba wątroby
  24. Znajduje się na liście oczekujących na przeszczep lub przeszedł wcześniej przeszczep serca lub płuc
  25. Znany aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
  26. Nie można zastosować terapii przeciwzakrzepowej
  27. Wszelkie znane poważne zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość, liczba płytek krwi < 50 000/ml lub ciężka niedokrwistość Hb <8 g/dl
  28. Znany pacjent aktywnie nadużywa narkotyków
  29. Wszelkie znane nadwrażliwości lub alergie na kontrast (które nie mogą być odpowiednio premedykowane) i/lub materiały, z których wykonane jest urządzenie, w tym nikiel i tytan
  30. Pacjenci, którzy są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę
  31. Każdy stan, który powoduje, że jest mało prawdopodobne, że Pacjent będzie w stanie ukończyć wszystkie procedury protokołu (w tym przestrzeganie optymalnej terapii medycznej i unieruchomienie, które uniemożliwiłyby ukończenie 6MWT), wizyty kontrolne lub ma wpływ na wiarygodność naukową wyniku badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie za pomocą systemu przezcewnikowej koaptacji zastawki trójdzielnej DUO (system DUO)
Urządzenie: System przezcewnikowej koaptacji zastawki trójdzielnej DUO
Redukcja niedomykalności zastawki trójdzielnej poprzez dostęp przezcewnikowy
Inne nazwy:
  • System DUO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od MAE związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: Po 30 dniach
  • Śmierć
  • Ponowna interwencja
  • Wyłączenie udaru
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Duże miejsce dostępu i powikłania naczyniowe
  • Ciężkie krwawienie
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Poważne powikłania strukturalne serca
  • Zatorowość płucna
Po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CroiValve Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami