Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (TANDEM II)

28. maj 2026 opdateret af: CroiValve Limited
Undersøgelsen er et tidligt gennemførlighedsstudie for at måle individuelle kliniske resultater og effektivitet, evaluere sikkerheden og funktionen af ​​DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO System).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, undersøgelse og præ-marked. Data indsamlet i denne kliniske undersøgelse vil omfatte sikkerhed og funktion af undersøgelsessystemet samt op til 5 års kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Rekruttering
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hursh Naik, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Rekruttering
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Saibal Kar, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Thourani, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Davidson, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Rekruttering
        • Ascension via Christi Research
        • Ledende efterforsker:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Sorajja, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susheel Kodali, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Yakubov, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Kontakt:
          • Emily Sudnick
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
        • Rekruttering
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
        • Ledende efterforsker:
          • Hemal Gada, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Tilmelding efter invitation
        • San Antonio Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Whisenant, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James McCabe MD
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia
        • Ledende efterforsker:
          • Wojtek Wojakowski, MD, PhD
    • Poznan
      • Poznan, Poznan, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Ledende efterforsker:
          • Marek Grygier
        • Kontakt:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
        • Kontakt:
          • Anna Pyłko
          • Telefonnummer: +48 785 988 045
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Witkowski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af svær eller større tricuspid regurgitation som bestemt af Echo Core Lab.
  2. Patienten er symptomatisk trods medicinsk behandling.
  3. Det lokale hjerteteam afgør, at patienten er egnet til transkateterventilintervention.
  4. Patientens anatomi er passende efter Patientvalgsudvalgets vurdering.
  5. Alder ≥18 år
  6. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultatet af dette forsøg.
  2. Enhver tidligere trikuspidalklapintervention, der ville forstyrre placeringen af ​​undersøgelsesanordningen.
  3. Moderat eller større trikuspidalklapstenose.
  4. Alvorlig aorta-, mitral- og/eller lungeklapstenose og/eller regurgitation
  5. Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) ledninger, der ville forhindre passende placering af undersøgelsesudstyret.
  6. Behov for samtidig kirurgisk eller interventionel procedure, kendt på tidspunktet for screening (f.eks. CABG, reparation af atrial septal defekt (ASD).
  7. Ejektionsfraktion (EF) <25 %
  8. Ekkokardiografisk tegn på ustabil intrakardial masse, trombe eller vegetation
  9. Patienten har systolisk lungetryk (sPAP) >60 mm Hg
  10. Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet: kardiogent shock eller behov for inotrop støtte eller Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) eller andre perkutane ventrikulære hjælpeanordninger
  11. Alvorlig respiratorisk ustabilitet med kontinuerlig brug af hjemmeilt
  12. Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
  13. Ubehandlet klinisk signifikant koronar- eller carotisarteriesygdom, der kræver revaskularisering kirurgisk eller interventionel PCI.
  14. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk hændelse inden for 90 dage før indeksproceduren
  15. Akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før indeksproceduren
  16. Nyreinsufficiens (eGFR <25 ml/min) eller i øjeblikket i kronisk dialyse
  17. Aktiv endokarditis inden for 6 måneder efter indeksproceduren
  18. Lungeemboli eller dyb venetrombose inden for de sidste 6 måneder
  19. Enhver kirurgisk, interventionel eller transkateterprocedure inden for 30 dage før indeksproceduren
  20. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis
  21. Forventet levetid <1 år
  22. Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling
  23. Kendt alvorlig leversygdom
  24. Står på venteliste til en transplantation eller har fået en tidligere hjerte- eller lungetransplantation
  25. Kendt aktivt mavesår eller aktiv GI-blødning
  26. Ude af stand til at tage antikoagulantbehandling
  27. Enhver kendt større koagulationsabnormitet, trombocytopeni, blodplader < 50.000/ml eller svær anæmi Hb <8 g/dl
  28. Kendt patient misbruger aktivt stoffer
  29. Enhver kendt følsomhed eller allergi over for kontrast (der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt) og/eller enhedens materialer, inklusive nikkel og titanium
  30. Patienter, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide
  31. Enhver tilstand, der gør det usandsynligt, at patienten vil være i stand til at gennemføre alle protokolprocedurer (inklusive overholdelse af optimal medicinsk behandling og immobilitet, der ville forhindre fuldførelse af 6MWT), opfølgningsbesøg eller påvirke den videnskabelige soliditet af det kliniske undersøgelsesresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Behandling med DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System (DUO System)
Enhed: DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System
Reduktion af tricuspidal regurgitation gennem en transkatetertilgang
Andre navne:
  • DUO System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enheds- eller procedurerelaterede MAE'er
Tidsramme: Ved 30 dage
  • Død
  • Genindgriben
  • Inaktiverende slagtilfælde
  • Myokardieinfarkt
  • Større adgangssted og vaskulære komplikationer
  • Alvorlig blødning
  • Nyresvigt, der kræver dialyse
  • Større strukturelle hjertekomplikationer
  • Lungeemboli
Ved 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CroiValve Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger