Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (TANDEM II)

28. Mai 2026 aktualisiert von: CroiValve Limited
Bei der Studie handelt es sich um eine frühe Machbarkeitsstudie zur Messung der klinischen Ergebnisse und Wirksamkeit einzelner Patienten sowie zur Bewertung der Sicherheit und Funktion des DUO-Transkatheter-Trikuspidal-Koaptationsventilsystems (DUO-System).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrisch, prospektiv, nicht randomisiert, experimentell und vor der Markteinführung. Zu den in dieser klinischen Studie gesammelten Daten gehören die Sicherheit und Funktion des Prüfsystems sowie die klinischen Ergebnisse für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Rekrutierung
        • Medical University of Silesia
        • Hauptermittler:
          • Wojtek Wojakowski, MD, PhD
    • Poznan
      • Poznan, Poznan, Polen, 60-355
        • Rekrutierung
        • Uniwersytetem Medycznym im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
        • Hauptermittler:
          • Marek Grygier
        • Kontakt:
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekrutierung
        • Narodowym Instytutem Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowym Instytutem Badawczym
        • Kontakt:
          • Anna Pyłko
          • Telefonnummer: +48 785 988 045
        • Hauptermittler:
          • Adam Witkowski
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hursh Naik, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • Los Robles Hospital & Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Saibal Kar, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Pradeep Yadav, MD
        • Hauptermittler:
          • Vinod Thourani, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Charles Davidson, MD
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Rekrutierung
        • Ascension via Christi Research
        • Hauptermittler:
          • Bassem Chehab, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Allina Health Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Hauptermittler:
          • Paul Sorajja, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susheel Kodali, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • OhioHealth Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Steven Yakubov, MD
        • Hauptermittler:
          • Carlos Sanchez, MD
        • Kontakt:
          • Emily Sudnick
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • Rekrutierung
        • UPMC Pinnacle Harrisburg
        • Hauptermittler:
          • Hemal Gada, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Anmeldung auf Einladung
        • San Antonio Methodist
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health
        • Hauptermittler:
          • Brian Whisenant, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James McCabe MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer schweren oder stärkeren Trikuspidalinsuffizienz, wie vom Echo Core Lab festgestellt.
  2. Der Patient ist trotz medikamentöser Therapie symptomatisch.
  3. Das Herzteam vor Ort stellt fest, dass der Patient für einen Transkatheter-Klappeneingriff geeignet ist.
  4. Die Anatomie des Patienten ist nach Einschätzung des Patientenauswahlausschusses geeignet.
  5. Alter ≥18 Jahre
  6. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teil, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte.
  2. Jeder frühere Eingriff an der Trikuspidalklappe, der die Platzierung des Prüfgeräts beeinträchtigen würde.
  3. Mäßige oder größere Trikuspidalklappenstenose.
  4. Schwere Aorten-, Mitral- und/oder Pulmonalklappenstenose und/oder Insuffizienz
  5. Herzschrittmacher- oder implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Elektroden (ICD), die eine ordnungsgemäße Platzierung des Prüfgeräts verhindern würden.
  6. Notwendigkeit eines begleitenden chirurgischen oder interventionellen Eingriffs, der zum Zeitpunkt des Screenings bekannt war (z. B. CABG, Reparatur eines Vorhofseptumdefekts (ASD)).
  7. Auswurffraktion (EF) <25 %
  8. Echokardiographischer Nachweis einer instabilen intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  9. Der Patient hat einen systolischen Lungendruck (sPAP) >60 mm Hg
  10. Schwere hämodynamische Instabilität: kardiogener Schock oder die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) oder anderer perkutaner ventrikulärer Unterstützungsgeräte
  11. Schwere Ateminstabilität bei kontinuierlicher Verwendung von häuslichem Sauerstoff
  12. Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion
  13. Unbehandelte klinisch signifikante Erkrankung der Herzkranzgefäße oder der Halsschlagader, die eine chirurgische Revaskularisierung oder eine interventionelle PCI erfordert.
  14. Schlaganfall oder vorübergehendes ischämisches Ereignis innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren
  15. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff
  16. Niereninsuffizienz (eGFR <25 ml/min) oder derzeit in chronischer Dialyse
  17. Aktive Endokarditis innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren
  18. Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten 6 Monate
  19. Jeder chirurgische, interventionelle oder Transkatheter-Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff
  20. Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie oder konstriktive Perikarditis
  21. Lebenserwartung <1 Jahr
  22. Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern
  23. Bekannte schwere Lebererkrankung
  24. Steht auf der Warteliste für eine Transplantation oder hatte bereits eine Herz- oder Lungentransplantation
  25. Bekanntes aktives Magengeschwür oder aktive gastrointestinale Blutung
  26. Eine gerinnungshemmende Therapie ist nicht möglich
  27. Alle bekannten schwerwiegenden Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie, Blutplättchen < 50.000/ml oder schwere Anämie Hb <8 g/dl
  28. Bekanntermaßen missbraucht der Patient aktiv Drogen
  29. Alle bekannten Überempfindlichkeiten oder Allergien gegen Kontrastmittel (die nicht ausreichend vorbehandelt werden können) und/oder die Gerätematerialien, einschließlich Nickel und Titan
  30. Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  31. Jeder Zustand, der es unwahrscheinlich macht, dass der Patient alle Protokollverfahren abschließen kann (einschließlich der Einhaltung einer optimalen medizinischen Therapie und Immobilität, die den Abschluss des 6MWT verhindern würde), Nachuntersuchungen oder die wissenschaftliche Solidität des Ergebnisses der klinischen Untersuchung beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Behandlung mit dem DUO-Transkatheter-Trikuspidal-Koaptationsventilsystem (DUO-System)
Gerät: DUO Transkatheter-Trikuspidal-Koaptationsventilsystem
Reduzierung der Trikuspidalinsuffizienz durch einen Transkatheter-Ansatz
Andere Namen:
  • DUO-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von geräte- oder verfahrensbezogenen MAEs
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
  • Tod
  • Neuintervention
  • Deaktivierender Schlaganfall
  • Herzinfarkt
  • Schwere Zugangsstelle und Gefäßkomplikationen
  • Schwere Blutung
  • Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert
  • Schwerwiegende kardiale strukturelle Komplikationen
  • Lungenembolie
Nach 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CroiValve Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten