소아 뇌성마비 환자에서 소아 외골격 ATLAS 2030을 이용한 재활 프로그램의 효과
2024년 9월 26일 업데이트: MarsiBionics
뇌성마비(CP)는 전 세계 어린이의 운동 장애의 첫 번째 원인입니다.
ATLAS 2030은 운동 장애가 있는 어린이의 재활을 위해 설계된 로봇 보행 외골격입니다.
이 연구의 목적은 CP가 있는 어린이에서 ATLAS 2023을 사용한 교육 프로그램의 효능을 분석하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
CP가 있는 어린이 샘플은 2개 그룹으로 나뉘고, 실험 그룹은 ATLAS 2030 외골격으로 32회 세션을 받는 반면, 대조군은 계속해서 정기적인 기존 치료를 받게 됩니다.
후속 조치를 위해 개입 종료 후 6, 9, 12개월 후뿐만 아니라 개입 시작 및 종료 시 평가가 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Eva Barquín Santos
- 전화번호: +34918711900
- 이메일: eva.barquin@marsibionics.com
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
-
Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대운동 기능 분류 수준 III(대부분의 실내 환경에서 손에 들고 이동 장치를 사용하여 걷는 아동) 또는 IV(대부분의 환경에서 신체적 도움이나 동력 이동이 필요한 이동 방법을 사용하는 아동)으로 뇌성마비 진단을 받은 아동.
설명
포함 기준:
- 기립, 보행 훈련 및 체중 부하에 대한 의료 승인.
- 법적 보호자가 서명한 사전 동의서.
- 뇌성마비 GMFCS 레벨 III 또는 IV 진단 확인.
- 적절한 가족 수용 및 헌신 수준.
- 최소 2시간의 치료/신체 활동을 촉진하는 활동을 받습니다.
- 최대 사용자 체중은 35kg입니다.
- 엉덩이 너비(큰 돌기 사이)가 35cm 이하입니다.
- 넓적다리의 길이(큰 전자에서 경골의 외측 과두까지의 거리)는 24cm에서 33cm입니다.
- 경골 다리 길이(경골의 외측 과두에서 외측 복사뼈까지의 거리)는 23cm에서 32cm입니다.
- 신발 사이즈 27-33(EU)
제외 기준:
- 전년도부터 연구 시작까지 한 달 동안 8회 이상의 로봇 치료 세션.
- 연구 중 집중 재활.
- 가족이 치료 일정을 이행할 수 없음.
- 장치 사용 시 Modified Ashworth Scale에서 4에 해당하는 경련.
- 외골격 사용 시 고관절 및/또는 슬관절의 20º 이상.
- 10º의 고관절 외전으로 걸을 필요성.
- 9º 이상의 발목 배측굴곡 또는 저측굴곡으로 보행이 필요하거나 발목관절에서 90º에 도달하기 위해 보조기를 사용할 수 없음.
- 장치와 접촉하는 하지 부분의 심한 피부 병변.
- 연구 기간 동안 예정된 수술(rachis, limbs) 또는 지난 6개월 동안 수행된 수술(rachis, extremities).
- 외상이 없는 골절의 병력. 지난 3개월 동안 하지 또는 골반대의 외상성 골절 병력.
- 척추 및/또는 하지의 심한 경직성 정형외과적 기형.
- 장치에 대한 부착물의 접착력 부족으로 이어질 수 있는 인지 또는 전도 장애.
- 운동 불내성을 유발하는 조건.
- 충동성 또는 간단한 명령을 이해하지 못하는 것과 같이 장치 사용이나 연구 참여를 방해할 수 있는 전도 장애.
- ATLAS 소재에 대한 알레르기: 면, 나일론, 폴리에스테르, 폴리아미드, 폴리에틸렌 또는 프로필렌.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
외골격 그룹
일상적인 재활의 일환으로 일주일에 두 번 ATLAS 2030 외골격을 사용한 재활 세션
|
일상적인 재활의 일환으로 일주일에 두 번 ATLAS 2030 외골격을 사용한 재활 세션
|
|
대조군
통제 그룹에 포함된 아이들은 계속해서 일반적인 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 운동 기능 측정-88(GMFM-88)
기간: 중재 시작 및 종료 시(4개월), 6, 9, 12개월 후(추적)
|
Gross Motor Functional Measure-88을 사용하여 뇌성마비 아동의 대운동 기능 변화를 측정합니다. 최소값은 0이고 최대값은 100입니다. GMFM 점수가 낮을수록 스킬 레벨이 낮습니다. |
중재 시작 및 종료 시(4개월), 6, 9, 12개월 후(추적)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 연구 완료를 통해 1년 동안
|
Modified Ashworth Scale(MAS)로 측정한 경직의 변화.
각 근육 그룹의 경직은 0에서 4까지의 척도로 측정되며, 여기서 0은 경직이 없음을 의미하고 4는 관절이 고정되어 있으므로 경직의 최고 수준임을 의미합니다.
|
연구 완료를 통해 1년 동안
|
|
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQLTM)
기간: 중재 시작 및 종료 시(4개월), 6, 9, 12개월 후(추적)
|
PedsQLTM(Pediatric Quality of Life Inventory)에 의해 측정된 자기 인식 삶의 질의 변화.
모든 항목은 0(높은 삶의 질)에서 4(낮은 삶의 질)까지의 척도로 측정됩니다.
|
중재 시작 및 종료 시(4개월), 6, 9, 12개월 후(추적)
|
|
보행 편차 지수(GDI)의 변화
기간: 중재 시작 및 종료 시(4개월), 6, 9, 12개월 후(추적)
|
3차원 동작 분석 시스템으로 측정한 보행편차지수(GDI)의 변화
|
중재 시작 및 종료 시(4개월), 6, 9, 12개월 후(추적)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- 수석 연구원: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- 수석 연구원: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
- 수석 연구원: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
- 수석 연구원: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
- 수석 연구원: Elena García Armada, National Research Council, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 5월 11일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SERMAS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .