Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu rehabilitacji z wykorzystaniem egzoszkieletu dziecięcego ATLAS 2030 u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

26 września 2024 zaktualizowane przez: MarsiBionics
Porażenie mózgowe (CP) jest pierwszą przyczyną niepełnosprawności ruchowej u dzieci na całym świecie. ATLAS 2030 to zrobotyzowany egzoszkielet chodu przeznaczony do rehabilitacji dzieci z niepełnosprawnością ruchową. Celem pracy jest analiza skuteczności programu treningowego z użyciem ATLAS 2023 u dzieci z MPD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próba dzieci z MPD zostanie podzielona na 2 grupy, grupa eksperymentalna otrzyma 32 sesje z egzoszkieletem ATLAS 2030, natomiast grupa kontrolna będzie kontynuować regularną terapię konwencjonalną. Oceny zostaną przeprowadzone na początku i na końcu interwencji, a także po 6, 9 i 12 miesiącach od zakończenia interwencji w celu obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci ze zdiagnozowanym mózgowym porażeniem dziecięcym z klasyfikacją funkcji motorycznych dużych III (dzieci chodzą przy użyciu ręcznego urządzenia podtrzymującego w większości pomieszczeń zamkniętych) lub IV (dzieci korzystają z metod poruszania się, które wymagają pomocy fizycznej lub poruszania się z napędem w większości środowisk).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zezwolenie lekarskie na trening stania, chodzenia i podnoszenia ciężarów.
  • Świadoma zgoda podpisana przez opiekunów prawnych.
  • Potwierdzona diagnoza mózgowego porażenia dziecięcego GMFCS poziomu III lub IV.
  • Właściwy poziom akceptacji i zaangażowania rodziny.
  • Otrzymanie minimum 2 godzin terapii/zajęć promujących aktywność fizyczną.
  • Maksymalna waga użytkownika 35 kg.
  • Szerokość bioder (między krętarzami większymi) mniejsza lub równa 35 cm.
  • Długość uda (odległość od krętarza większego do kłykcia bocznego kości piszczelowej) od 24cm do 33cm.
  • Długość nogi piszczelowej (odległość od kłykcia bocznego kości piszczelowej do kostki bocznej) od 23cm do 32cm.
  • Rozmiar buta 27-33 (UE)

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 8 sesji terapii robotem w ciągu miesiąca w poprzednim roku do początku badania.
  • Intensywna rehabilitacja w trakcie studiów.
  • Niemożność wypełnienia przez rodzinę kalendarza leczenia.
  • Spastyczność równa 4 w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha w momencie użycia urządzenia.
  • Więcej niż 20º miednicy biodrowej i/lub kolanowej w czasie używania egzoszkieletu.
  • Konieczność chodzenia z odwiedzeniem stawu biodrowego pod kątem 10º.
  • Konieczność chodzenia z większym niż 9º zgięciem grzbietowym lub podeszwowym stawu skokowego lub niemożność zastosowania ortezy w celu osiągnięcia 90º w stawie skokowym.
  • Poważne zmiany skórne na częściach kończyn dolnych, które mają kontakt z urządzeniem.
  • Zaplanowana operacja (kolczatka, kończyny) na czas trwania badania lub operacja przeprowadzona (kolczatka, kończyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia złamania bez urazu. Przebyte urazowe złamania kości kończyn dolnych lub obręczy miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ciężkie sztywne deformacje ortopedyczne kręgosłupa i/lub kończyn dolnych.
  • Zaburzenia poznawcze lub przewodzenia, które mogą prowadzić do nieprzestrzegania mocowania do urządzenia.
  • Stany wywołujące nietolerancję wysiłku.
  • Zaburzenia przewodzenia, które mogą przeszkadzać w korzystaniu z urządzenia lub uczestnictwie w badaniu, takie jak impulsywność lub niemożność zrozumienia prostych poleceń.
  • Alergia na którykolwiek z materiałów ATLAS: bawełnę, nylon, poliester, poliamid, polietylen lub propylen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa egzoszkieletów
sesje rehabilitacji z egzoszkieletem ATLAS 2030 dwa razy w tygodniu w ramach rutynowej rehabilitacji
Urządzenie: ATLAS 2030
sesje rehabilitacji z egzoszkieletem ATLAS 2030 dwa razy w tygodniu w ramach rutynowej rehabilitacji
Grupa kontrolna
Dzieci z grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać zwykłą terapię konwencjonalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar funkcji motoryki dużej – 88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji (4 miesiące) oraz po 6, 9 i 12 miesiącach (follow-up)

Aby zmierzyć zmiany w funkcji motoryki dużej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, używając Gross Motor Functional Measure-88.

Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 100. Gdy wynik GMFM jest niższy, poziom umiejętności jest niższy.
Na początku i na końcu interwencji (4 miesiące) oraz po 6, 9 i 12 miesiącach (follow-up)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 1 roku
zmiany spastyczności mierzone zmodyfikowaną skalą Ashwortha (MAS). Spastyczność każdej grupy mięśni jest mierzona w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak spastyczności, a 4 oznacza, że ​​staw jest unieruchomiony, a zatem najwyższy poziom spastyczności
Poprzez ukończenie studiów, wzdłuż 1 roku
Inwentarz jakości życia dzieci (PedsQLTM)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji (4 miesiące) oraz po 6, 9 i 12 miesiącach (follow-up)
Zmiany w postrzeganej przez siebie jakości życia mierzonej za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM). Każda pozycja jest mierzona w skali od 0 (wyższa jakość życia) do 4 (niższa jakość życia)
Na początku i na końcu interwencji (4 miesiące) oraz po 6, 9 i 12 miesiącach (follow-up)
Zmiany wskaźnika odchylenia chodu (GDI)
Ramy czasowe: Na początku i na końcu interwencji (4 miesiące) oraz po 6, 9 i 12 miesiącach (follow-up)
Zmiany we wskaźniku odchylenia chodu (GDI) mierzone za pomocą trójwymiarowego systemu analizy ruchu
Na początku i na końcu interwencji (4 miesiące) oraz po 6, 9 i 12 miesiącach (follow-up)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MarsiBionics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Główny śledczy: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Główny śledczy: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Główny śledczy: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
  • Główny śledczy: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
  • Główny śledczy: Elena García Armada, National Research Council, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SERMAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami