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Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms mit dem pädiatrischen Exoskelett ATLAS 2030 bei pädiatrischen Patienten mit Zerebralparese

26. September 2024 aktualisiert von: MarsiBionics
Zerebralparese (CP) ist weltweit die häufigste Ursache für motorische Behinderungen bei Kindern. ATLAS 2030 ist ein Roboter-Gang-Exoskelett zur Rehabilitation von Kindern mit motorischen Behinderungen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Trainingsprogramms mit ATLAS 2023 bei Kindern mit CP zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Stichprobe von Kindern mit CP wird in zwei Gruppen eingeteilt. Die Versuchsgruppe erhält 32 Sitzungen mit dem ATLAS 2030-Exoskelett, während die Kontrollgruppe weiterhin ihre reguläre konventionelle Therapie erhält. Die Beurteilungen werden zu Beginn und am Ende der Intervention sowie 6, 9 und 12 Monate nach Ende der Intervention zur Nachuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, bei denen Zerebralparese diagnostiziert wurde, mit der grobmotorischen Funktionsklassifizierung Stufe III (Kinder gehen in den meisten Innenräumen mit einem tragbaren Mobilitätsgerät) oder IV (Kinder nutzen in den meisten Umgebungen Mobilitätsmethoden, die körperliche Unterstützung oder motorische Mobilität erfordern).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Genehmigung für Steh-, Gang- und Belastungstraining.
  • Von Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Bestätigte Diagnose einer Zerebralparese GMFCS Level III oder IV.
  • Angemessene Akzeptanz und Engagement in der Familie.
  • Sie erhalten mindestens 2 Stunden Therapie/Aktivitäten zur Förderung der körperlichen Aktivität.
  • Maximales Benutzergewicht von 35 kg.
  • Hüftbreite (zwischen den großen Trochanteren) kleiner oder gleich 35 cm.
  • Länge des Oberschenkels (Abstand vom Trochanter major bis zum lateralen Kondylus der Tibia) von 24 cm bis 33 cm.
  • Tibia-Beinlänge (Abstand vom lateralen Kondylus der Tibia zum lateralen Malleolus) von 23 cm bis 32 cm.
  • Schuhgröße 27-33 (EU)

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 8 Sitzungen Robotertherapie während eines Monats im Vorjahr vor Beginn der Studie.
  • Intensive Rehabilitation während des Studiums.
  • Unfähigkeit der Familie, den Behandlungskalender einzuhalten.
  • Spastik gleich 4 auf der modifizierten Ashworth-Skala zum Zeitpunkt der Verwendung des Geräts.
  • Mehr als 20° des Oberschenkels der Hüfte und/oder des Knies zum Zeitpunkt der Verwendung des Exoskeletts.
  • Notwendigkeit, mit 10° Hüftabduktion zu gehen.
  • Notwendigkeit, mit mehr als 9° Dorsalflexion oder Plantarflexion des Sprunggelenks zu gehen, oder Unmöglichkeit, eine Orthese zu verwenden, um 90° im Sprunggelenk zu erreichen.
  • Schwere Hautverletzung an Teilen der unteren Extremitäten, die mit dem Gerät in Kontakt kommen.
  • Geplante Operation (Rachis, Gliedmaßen) für die Dauer der Studie oder durchgeführte Operation (Rachis, Extremitäten) in den letzten 6 Monaten.
  • Vorgeschichte einer Fraktur ohne Trauma. Vorgeschichte traumatischer Knochenbrüche in den unteren Extremitäten oder im Beckengürtel in den letzten 3 Monaten.
  • Schwere starre orthopädische Deformationen der Wirbelsäule und/oder der unteren Gliedmaßen.
  • Kognitive oder verhaltensbezogene Störungen, die zu einer mangelnden Einhaltung der Befestigung am Gerät führen können.
  • Zustände, die eine Belastungsunverträglichkeit hervorrufen.
  • Verhaltensstörungen, die die Verwendung des Geräts oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, wie Impulsivität oder die Unfähigkeit, einfache Befehle zu verstehen.
  • Allergie gegen eines der ATLAS-Materialien: Baumwolle, Nylon, Polyester, Polyamid, Polyethylen oder Propylen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Exoskelett-Gruppe
Rehabilitationssitzungen mit dem Exoskelett ATLAS 2030 zweimal pro Woche im Rahmen ihrer routinemäßigen Rehabilitation
Gerät: ATLAS 2030
Rehabilitationssitzungen mit dem Exoskelett ATLAS 2030 zweimal pro Woche im Rahmen ihrer routinemäßigen Rehabilitation
Kontrollgruppe
Die zur Kontrollgruppe gehörenden Kinder erhalten weiterhin ihre gewohnte konventionelle Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der grobmotorischen Funktion-88 (GMFM-88)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Intervention (4 Monate), sowie nach 6, 9 und 12 Monaten (Follow-up)

Zur Messung von Veränderungen der grobmotorischen Funktion bei Kindern mit Zerebralparese mithilfe des Grobmotorik-Funktionsmaßes-88.

Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 100. Wenn der GMFM-Score niedriger ist, ist das Fähigkeitsniveau niedriger.
Zu Beginn und am Ende der Intervention (4 Monate), sowie nach 6, 9 und 12 Monaten (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, insgesamt 1 Jahr
Veränderungen der Spastik, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS). Die Spastik jeder Muskelgruppe wird mit einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei 0 keine Spastik bedeutet und 4 bedeutet, dass das Gelenk fixiert ist und daher das höchste Maß an Spastik aufweist
Bis zum Abschluss des Studiums, insgesamt 1 Jahr
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (PedsQLTM)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Intervention (4 Monate), sowie nach 6, 9 und 12 Monaten (Follow-up)
Veränderungen der selbst wahrgenommenen Lebensqualität, gemessen anhand des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (höhere Lebensqualität) bis 4 (geringere Lebensqualität) gemessen.
Zu Beginn und am Ende der Intervention (4 Monate), sowie nach 6, 9 und 12 Monaten (Follow-up)
Veränderungen im Gangabweichungsindex (GDI)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Intervention (4 Monate), sowie nach 6, 9 und 12 Monaten (Follow-up)
Veränderungen im Gait Deviation Index (GDI), gemessen mit einem dreidimensionalen Bewegungsanalysesystem
Zu Beginn und am Ende der Intervention (4 Monate), sowie nach 6, 9 und 12 Monaten (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MarsiBionics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Hauptermittler: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Hauptermittler: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Hauptermittler: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
  • Hauptermittler: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
  • Hauptermittler: Elena García Armada, National Research Council, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SERMAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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