Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et rehabiliteringsprogram med det pædiatriske eksoskeleton ATLAS 2030 hos pædiatriske patienter med cerebral parese

26. september 2024 opdateret af: MarsiBionics
Cerebral Parese (CP) er den første årsag til motorisk handicap hos børn i hele verden. ATLAS 2030 er et robotisk gang-eksoskelet designet til at rehabilitere børn med motorisk handicap. Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af ​​et træningsprogram med ATLAS 2023 hos børn med CP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prøve af børn med CP vil blive opdelt i 2 grupper, forsøgsgruppen vil modtage 32 sessioner med ATLAS 2030 exoskelettet, mens kontrolgruppen vil fortsætte med at modtage deres almindelige konventionelle terapi. Vurderinger vil blive udført ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen samt efter 6, 9 og 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen til opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn diagnosticeret med cerebral parese med grovmotorisk funktionsklassifikation niveau III (børn går ved hjælp af et håndholdt el-køretøj i de fleste indendørs omgivelser) eller IV (børn bruger mobilitetsmetoder, der kræver fysisk assistance eller elektrisk mobilitet i de fleste omgivelser).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægeautorisation til stående, gangtræning og vægtbæring.
  • Informeret samtykke underskrevet af juridiske værger.
  • Bekræftet diagnose af cerebral parese GMFCS niveau III eller IV.
  • Korrekt familieaccept og engagementsniveau.
  • Modtagelse af minimum 2 timers terapi/aktiviteter, der fremmer fysisk aktivitet.
  • Maksimal brugervægt på 35 kg.
  • Hoftebredde (mellem større trochanteres) mindre end eller lig med 35 cm.
  • Lårets længde (afstanden fra den større trochanter til den laterale kondyl af skinnebenet) fra 24 cm til 33 cm.
  • Tibias benlængde (afstand fra skinnebenets laterale kondyl til den laterale malleolus) fra 23 cm til 32 cm.
  • Skostørrelse 27-33 (EU)

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 8 sessioner med robotterapi i løbet af en måned i det foregående år til begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Intensiv genoptræning under studiet.
  • Familiens umulighed at opfylde behandlingskalenderen.
  • Spasticitet lig med 4 på Modified Ashworth-skalaen på tidspunktet for brug af enheden.
  • Mere end 20º af hofte- og/eller knæflessum på tidspunktet for brug af exoskeletet.
  • Nødvendighed at gå med 10º hofteabduktion.
  • Nødvendigheden af ​​at gå med mere end 9º ankeldorsalfleksion eller plantarfleksion eller umulighed at bruge en ortose for at nå 90º i ankelleddet.
  • Alvorlig hudlæsion på dele af underekstremiteterne, der er i kontakt med enheden.
  • Planlagt operation (rachis, lemmer) i løbet af undersøgelsen eller operationen udført (rachis, ekstremiteter) inden for de sidste 6 måneder.
  • Historie om fraktur uden traumer. Anamnese med traumatisk knoglebrud i underekstremiteter eller bækkenbækken inden for de sidste 3 måneder.
  • Alvorlige stive ortopædiske deformiteter i rygsøjlen og/eller underekstremiteterne.
  • Kognitive eller konduktive forstyrrelser, der kan føre til manglende overholdelse af tilknytningen til enheden.
  • Tilstande, der fremkalder træningsintolerance.
  • Ledningsforstyrrelser, der kan forstyrre brugen af ​​enheden eller deres deltagelse i undersøgelsen, såsom impulsivitet eller manglende evne til at forstå simple kommandoer.
  • Allergi over for ethvert af ATLAS-materialerne: bomuld, nylon, polyester, polyamid, polyethylen eller propylen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksoskelet gruppe
sessioner med rehabilitering med ATLAS 2030 exoskelettet to gange om ugen som en del af deres rutinemæssige rehabilitering
Enhed: ATLAS 2030
sessioner med rehabilitering med ATLAS 2030 exoskelettet to gange om ugen som en del af deres rutinemæssige rehabilitering
Kontrolgruppe
Børnene inkluderet i kontrolgruppen vil fortsætte med at modtage deres sædvanlige konventionelle terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorfunktionsmål-88 (GMFM-88)
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (4 måneder), samt efter 6, 9 og 12 måneder (opfølgning)

At måle ændringer i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese ved hjælp af Gross Motor Functional Measure-88.

Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 100. Når GMFM-score er lavere, er færdighedsniveauet lavere.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (4 måneder), samt efter 6, 9 og 12 måneder (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, ad 1 år
ændringer i spasticitet målt ved Modified Ashworth Scale (MAS). Spasticiteten af ​​hver muskelgruppe måles med en skala fra 0 til 4, hvor 0 betyder ingen spasticitet og 4 betyder at leddet er fikseret og derfor det højeste niveau af spasticitet
Gennem studieafslutning, ad 1 år
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQLTM)
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (4 måneder), samt efter 6, 9 og 12 måneder (opfølgning)
Ændringer i selvopfattet livskvalitet målt ved Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM). Hvert emne måles på en skala fra 0 (højere livskvalitet) til 4 (lavere livskvalitet)
Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (4 måneder), samt efter 6, 9 og 12 måneder (opfølgning)
Ændringer i Gait Deviation Index (GDI)
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (4 måneder), samt efter 6, 9 og 12 måneder (opfølgning)
Ændringer i Gait Deviation Index (GDI) målt med et tredimensionelt bevægelsesanalysesystem
Ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen (4 måneder), samt efter 6, 9 og 12 måneder (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MarsiBionics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Ledende efterforsker: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Ledende efterforsker: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Ledende efterforsker: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
  • Ledende efterforsker: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
  • Ledende efterforsker: Elena García Armada, National Research Council, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SERMAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger