Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rehabilitačního programu s dětským exoskeletem ATLAS 2030 u dětských pacientů s dětskou mozkovou obrnou

26. září 2024 aktualizováno: MarsiBionics
Dětská mozková obrna (DMO) je celosvětově první příčinou motorického postižení u dětí. ATLAS 2030 je robotický exoskeleton chůze určený k rehabilitaci dětí s motorickým postižením. Cílem této studie je analyzovat účinnost tréninkového programu s ATLAS 2023 u dětí s CP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzorek dětí s CP bude rozdělen do 2 skupin, experimentální skupina absolvuje 32 sezení s exoskeletem ATLAS 2030, zatímco kontrolní skupina bude nadále dostávat běžnou konvenční terapii. Vyhodnocení bude provedeno na začátku a na konci intervence a také po 6, 9 a 12 měsících od ukončení intervence pro sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s diagnózou dětská mozková obrna s klasifikací funkce hrubé motoriky III. (děti chodí s ručním pohybovým zařízením ve většině vnitřních prostředí) nebo IV (děti používají metody mobility, které ve většině prostředí vyžadují fyzickou asistenci nebo motorickou mobilitu).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařské oprávnění pro stání, trénink chůze a nesení váhy.
  • Informovaný souhlas podepsaný zákonnými zástupci.
  • Potvrzená diagnóza dětské mozkové obrny úrovně GMFCS III nebo IV.
  • Řádné rodinné přijetí a úroveň závazku.
  • Absolvování minimálně 2 hodin terapie/aktivit podporujících fyzickou aktivitu.
  • Maximální hmotnost uživatele 35 kg.
  • Šířka boků (mezi velkými trochanteres) menší nebo rovna 35 cm.
  • Délka stehna (vzdálenost od velkého trochanteru k laterálnímu kondylu tibie) od 24 cm do 33 cm.
  • Délka nohy holenní kosti (vzdálenost od laterálního kondylu tibie k laterálnímu kotníku) od 23 cm do 32 cm.
  • Velikost bot 27-33 (EU)

Kritéria vyloučení:

  • Více než 8 sezení robotické terapie během měsíce v předchozím roce do začátku studie.
  • Intenzivní rehabilitace během studia.
  • Nemožnost rodiny plnit léčebný kalendář.
  • Spasticita rovna 4 na Modified Ashworth Scale v době použití zařízení.
  • Více než 20º kyčelního a/nebo kolenního kloubu v době použití exoskeletu.
  • Nutnost chůze s 10º abdukcí kyčle.
  • Nutnost chůze s více než 9º dorzální flexe kotníku nebo plantární flexe nebo nemožnost použít ortézu k dosažení 90º v hlezenním kloubu.
  • Závažná kožní léze na částech dolních končetin, které jsou v kontaktu se zařízením.
  • Plánovaná operace (rachis, končetiny) po dobu trvání studie nebo operace provedená (rachis, končetiny) v posledních 6 měsících.
  • Anamnéza zlomeniny bez traumatu. Anamnéza traumatických zlomenin kostí dolních končetin nebo pánevního pletence v posledních 3 měsících.
  • Těžké rigidní ortopedické deformity páteře a/nebo dolních končetin.
  • Kognitivní poruchy nebo poruchy vedení, které mohou vést k nedostatečné přilnavosti k připojení k zařízení.
  • Stavy, které vyvolávají nesnášenlivost cvičení.
  • Poruchy chování, které mohou narušovat používání zařízení nebo jejich účast ve studii, jako je impulzivita nebo neschopnost porozumět jednoduchým příkazům.
  • Alergie na některý z materiálů ATLAS: bavlna, nylon, polyester, polyamid, polyetylén nebo propylen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina exoskeletonů
rehabilitační sezení s exoskeletem ATLAS 2030 dvakrát týdně jako součást jejich běžné rehabilitace
Přístroj: ATLAS 2030
rehabilitační sezení s exoskeletem ATLAS 2030 dvakrát týdně v rámci jejich běžné rehabilitace
Kontrolní skupina
Děti zařazené do kontrolní skupiny budou nadále dostávat obvyklou konvenční terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření hrubé funkce motoru-88 (GMFM-88)
Časové okno: Na začátku a na konci intervence (4 měsíce), stejně jako po 6, 9 a 12 měsících (sledování)

Měřit změny ve funkci hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou pomocí funkce Gross Motor Functional Measure-88.

Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100. Když je skóre GMFM nižší, úroveň dovedností je nižší.
Na začátku a na konci intervence (4 měsíce), stejně jako po 6, 9 a 12 měsících (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Dokončením studia po dobu 1 roku
změny spasticity měřené pomocí Modified Ashworth Scale (MAS). Spasticita každé svalové skupiny se měří na stupnici od 0 do 4, kde 0 znamená žádnou spasticitu a 4 znamená, že kloub je fixovaný, a tedy nejvyšší úroveň spasticity.
Dokončením studia po dobu 1 roku
Pediatrický inventář kvality života (PedsQLTM)
Časové okno: Na začátku a na konci intervence (4 měsíce), stejně jako po 6, 9 a 12 měsících (sledování)
Změny v sebepociťované kvalitě života měřené pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM). Každá položka se měří na stupnici od 0 (vyšší kvalita života) do 4 (nižší kvalita života)
Na začátku a na konci intervence (4 měsíce), stejně jako po 6, 9 a 12 měsících (sledování)
Změny indexu odchylky chůze (GDI)
Časové okno: Na začátku a na konci intervence (4 měsíce), stejně jako po 6, 9 a 12 měsících (sledování)
Změny indexu odchylky chůze (GDI) měřené pomocí trojrozměrného systému analýzy pohybu
Na začátku a na konci intervence (4 měsíce), stejně jako po 6, 9 a 12 měsících (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MarsiBionics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Vrchní vyšetřovatel: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
  • Vrchní vyšetřovatel: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena García Armada, National Research Council, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SERMAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení