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Efficacia di un programma di riabilitazione con l'esoscheletro pediatrico ATLAS 2030 in pazienti pediatrici con paralisi cerebrale

26 settembre 2024 aggiornato da: MarsiBionics
La paralisi cerebrale (PC) è la prima causa di disabilità motoria nei bambini in tutto il mondo. ATLAS 2030 è un esoscheletro di andatura robotica progettato per riabilitare i bambini con disabilità motoria. L'obiettivo di questo studio è analizzare l'efficacia di un programma di formazione con ATLAS 2023 in bambini con CP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un campione di bambini con CP sarà diviso in 2 gruppi, il gruppo sperimentale riceverà 32 sessioni con l'esoscheletro ATLAS 2030, mentre il gruppo di controllo continuerà a ricevere la loro regolare terapia convenzionale. Le valutazioni saranno eseguite all'inizio e alla fine dell'intervento, nonché dopo 6, 9 e 12 mesi dalla fine dell'intervento per il follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con diagnosi di paralisi cerebrale con classificazione della funzione motoria lorda di livello III (i bambini camminano utilizzando un dispositivo di mobilità portatile nella maggior parte degli ambienti chiusi) o IV (i bambini utilizzano metodi di mobilità che richiedono assistenza fisica o mobilità elettrica nella maggior parte degli ambienti).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autorizzazione medica per la posizione eretta, l'allenamento della deambulazione e il carico.
  • Consenso informato firmato dai tutori legali.
  • Diagnosi confermata di paralisi cerebrale GMFCS livelli III o IV.
  • Adeguato livello di accettazione e impegno da parte della famiglia.
  • Ricevere un minimo di 2 ore di terapia/attività che promuovono l'attività fisica.
  • Peso massimo dell'utente di 35 kg.
  • Larghezza dell'anca (tra i grandi trocanteri) minore o uguale a 35 cm.
  • Lunghezza della coscia (distanza dal grande trocantere al condilo laterale della tibia) da 24 cm a 33 cm.
  • Lunghezza della gamba della tibia (distanza dal condilo laterale della tibia al malleolo laterale) da 23 cm a 32 cm.
  • Numero di scarpe 27-33 (UE)

Criteri di esclusione:

  • Più di 8 sessioni di terapia robotica durante un mese nell'anno precedente all'inizio dello studio.
  • Riabilitazione intensiva durante lo studio.
  • Impossibilità della famiglia di rispettare il calendario delle cure.
  • Spasticità pari a 4 sulla Scala Ashworth Modificata al momento dell'utilizzo del dispositivo.
  • Più di 20º del flesso dell'anca e/o del ginocchio al momento dell'utilizzo dell'esoscheletro.
  • Necessità di camminare con 10º di abduzione dell'anca.
  • Necessità di camminare con più di 9º di dorsiflessione della caviglia o flessione plantare o impossibilità di utilizzare un'ortesi per raggiungere i 90º nell'articolazione della caviglia.
  • Grave lesione cutanea su parti degli arti inferiori a contatto con il dispositivo.
  • Intervento programmato (rachide, arti) per la durata dello studio o intervento chirurgico eseguito (rachide, estremità) negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di frattura senza trauma. Storia di frattura ossea traumatica agli arti inferiori o alla cintura pelvica negli ultimi 3 mesi.
  • Gravi deformità ortopediche rigide della colonna vertebrale e/o degli arti inferiori.
  • Disturbi cognitivi o comportamentali che possono portare a una mancata aderenza all'attaccamento al dispositivo.
  • Condizioni che provocano intolleranza all'esercizio.
  • Disturbi comportamentali che possono interferire con l'uso del dispositivo o la loro partecipazione allo studio, come l'impulsività o l'incapacità di comprendere comandi semplici.
  • Allergia a qualsiasi materiale ATLAS: cotone, nylon, poliestere, poliammide, polietilene o propilene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo esoscheletro
sessioni di riabilitazione con l'esoscheletro ATLAS 2030 due volte a settimana come parte della loro riabilitazione di routine
Dispositivo: ATLANTE 2030
sessioni di riabilitazione con l'esoscheletro ATLAS 2030 due volte a settimana come parte della loro riabilitazione di routine
Gruppo di controllo
I bambini inclusi nel gruppo di controllo continueranno a ricevere la loro solita terapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione motoria lorda-88 (GMFM-88)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento (4 mesi), nonché dopo 6, 9 e 12 mesi (follow-up)

Per misurare i cambiamenti nella funzione motoria lorda nei bambini con paralisi cerebrale utilizzando la misura funzionale motoria lorda-88.

Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100. Quando il punteggio GMFM è inferiore, il livello di abilità è inferiore.
All'inizio e alla fine dell'intervento (4 mesi), nonché dopo 6, 9 e 12 mesi (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, lungo 1 anno
cambiamenti nella spasticità misurati dalla Scala di Ashworth Modificata (MAS). La spasticità di ciascun gruppo muscolare viene misurata con una scala da 0 a 4, dove 0 significa assenza di spasticità e 4 significa che l'articolazione è fissa e quindi il livello più alto di spasticità
Attraverso il completamento degli studi, lungo 1 anno
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQLTM)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento (4 mesi), nonché dopo 6, 9 e 12 mesi (follow-up)
Cambiamenti nella qualità della vita auto percepita misurati dal Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM). Ogni item è misurato su una scala da 0 (maggiore qualità della vita) a 4 (minore qualità della vita)
All'inizio e alla fine dell'intervento (4 mesi), nonché dopo 6, 9 e 12 mesi (follow-up)
Cambiamenti nell'indice di deviazione dell'andatura (GDI)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'intervento (4 mesi), nonché dopo 6, 9 e 12 mesi (follow-up)
Variazioni dell'indice di deviazione dell'andatura (GDI) misurate con un sistema di analisi del movimento tridimensionale
All'inizio e alla fine dell'intervento (4 mesi), nonché dopo 6, 9 e 12 mesi (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MarsiBionics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Hospital Universitario 12 de Octubre
National Research Council, Spain
Hospital Universitario La Paz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
  • Investigatore principale: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Investigatore principale: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Investigatore principale: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
  • Investigatore principale: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
  • Investigatore principale: Elena García Armada, National Research Council, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SERMAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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