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노인의 허약함 치료를 위한 자기 세포분열 요법의 효과에 대한 파일럿 테스트

2023년 7월 3일 업데이트: Andrew Fruge, Auburn University
신체 기능이 제한적인 성인 30명을 모집하여 이중 맹검 파일럿 무작위 통제 교차 시험에 참여하게 되며, 모든 참가자는 전반(1상) 또는 후반(1상)에 12주 동안 주 2회 MMT 치료를 받게 됩니다. 2) 연구 기간; 제어 기간 동안 참가자는 가짜 치료를 받고 무작위 배정에 눈이 멀게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, 미국, 36849
        • 모병
        • Auburn University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • Short Physical Performance Battery Score <10으로 표시되는 신체 허약 또는 사전 허약;
  • Mini-Cog 스크리닝 테스트 점수 > 2로 표시된 온전한 인지;
  • 영어로 읽고 쓸 수 있습니다. 그리고
  • 전화에 대한 액세스.

제외 기준:

  • 활동성 악성종양;
  • 신경 퇴행성 질환
  • 능동 전자 임플란트;
  • 테스트 및 개입 절차 수행을 방해하는 모든 건강 상태
  • 지난 6개월 이내의 주요 수술 절차;
  • 지난 3개월 이내에 처방약의 주요 변경 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
가짜 비교기: 지연된 개입
가짜 치료를 먼저 한 다음 자기 세포 분열 요법 치료
다른: 자기 세포 분열 요법
시험에 사용될 MMT 장치는 QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness입니다. 장치는 1.5mT의 자속 밀도에서 펄스 전자기장을 제공합니다. 치료 기간 동안 참가자는 총 12주 동안 매주 2회 10분 세션 동안 PEMF 요법을 받게 됩니다. 치료 기간은 무작위화에 따라 주 2회 가짜 치료의 12주 전 또는 후가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 펄스 전자기장 치료
실험적: 즉각적인 개입
Magnetic Mitohormesis Therapy 치료를 먼저 한 후 Sham 치료를 합니다.
다른: 자기 세포 분열 요법
시험에 사용될 MMT 장치는 QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness입니다. 장치는 1.5mT의 자속 밀도에서 펄스 전자기장을 제공합니다. 치료 기간 동안 참가자는 총 12주 동안 매주 2회 10분 세션 동안 PEMF 요법을 받게 됩니다. 치료 기간은 무작위화에 따라 주 2회 가짜 치료의 12주 전 또는 후가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 펄스 전자기장 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중재 준수율
기간: 24주
세션 참석률 75%
24주
성공적으로 모집된 사이트 수
기간: 일년
연구 모집, 개입 및 데이터 수집은 독립적인 보조 생활 시설에서 수행됩니다. 따라서 목표 달성에 도달하려면 이러한 시설을 성공적으로 모집해야 합니다. 이 결과는 연구를 수행하기 위해 물리적 접근 및 지원에 동의하고 제공하는 연구 현장/시설의 실제 수를 측정합니다.
일년
프로토콜 구현의 리커트 척도 평가
기간: 일년
장치 사용성 및 평가 프로토콜에 대한 연구 직원 평가. 1-5 범위의 리커트 척도 응답이 포함된 두 가지 질문은 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
일년
참가자 만족도의 리커트 척도 평가
기간: 24주
참가자 만족도 조사. 1-5 범위의 리커트 척도 응답이 포함된 8개의 질문, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 허약함 - SPPB(Short Physical Performance Battery)
기간: 0-12주, 12-24주에서 변경
의자에 서기, 균형 테스트, 4미터 걷기 종합 점수(0-12) 반복, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄
0-12주, 12-24주에서 변경
신체 활동 - 가속도계
기간: 0-12주, 12-24주에서 변경
일일 걸음 수(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
0-12주, 12-24주에서 변경
그립 강도
기간: 0-12주, 12-24주에서 변경
더 높은 점수가 더 나은 결과를 나타내는 휴대용 동력계
0-12주, 12-24주에서 변경
삶의 질 T 점수
기간: 0-12주, 12-24주에서 변경
RAND(Research AAnd Development) Short Form-12는 정신적, 육체적 삶의 질을 평가하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0-12주, 12-24주에서 변경
주관적 노쇠 점수(0-5)
기간: 0-12주, 12-24주에서 변경
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타내는 연약한 설문지
0-12주, 12-24주에서 변경
SWAY 메모리 점수
기간: 0-12주, 12-24주에서 변경
0-100 범위의 SWAY 메모리 테스트 점수(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
0-12주, 12-24주에서 변경
체성분
기간: 0-12주, 12-24주에서 변경
신체 임피던스 분석기(InBody 720) 제지방량(킬로그램)
0-12주, 12-24주에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Auburn University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
QuantumTX Pte Ltd

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AU MMT 23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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