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Test pilota dell'effetto della terapia con mitoormesi magnetica per il trattamento della fragilità negli anziani

3 luglio 2023 aggiornato da: Andrew Fruge, Auburn University
Trenta (30) adulti con funzionalità fisica limitata saranno reclutati per partecipare a uno studio crossover controllato randomizzato pilota in doppio cieco in cui tutti i partecipanti riceveranno 12 settimane di trattamento MMT due volte alla settimana nella prima (Fase 1) o nella seconda metà (Fase 2) del periodo di studio; durante il periodo di controllo, i partecipanti riceveranno un trattamento fittizio e saranno all'oscuro della randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
        • Reclutamento
        • Auburn University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fragilità fisica o pre-fragilità, indicata da Short Physical Performance Battery Score <10;
  • cognizione intatta indicata da un punteggio del test di screening Mini-Cog > 2;
  • in grado di leggere e scrivere in inglese; E
  • accesso a un telefono.

Criteri di esclusione:

  • malignità attiva;
  • malattia neurodegenerativa
  • impianti elettronici attivi;
  • eventuali condizioni di salute che impedirebbero l'esecuzione delle procedure di test e intervento;
  • interventi chirurgici maggiori negli ultimi 6 mesi;
  • importante cambiamento nella prescrizione di farmaci negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Intervento ritardato
Prima il trattamento fittizio, poi il trattamento con la terapia della mitoormesi magnetica
Altro: Terapia della mitoormesi magnetica
Il dispositivo MMT che verrà utilizzato nella sperimentazione sarà il QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness. L'apparato fornirà campi elettromagnetici pulsati a densità di flusso di 1,5 mT. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti riceveranno la terapia PEMF durante due sessioni di dieci minuti ogni settimana per un totale di 12 settimane. Il periodo di trattamento sarà preceduto o seguito da 12 settimane di trattamenti fittizi bisettimanali a seconda della randomizzazione.
Altri nomi:
  • Terapia del campo elettromagnetico pulsato
Sperimentale: Intervento immediato
Prima il trattamento con la terapia magnetica della mitoormesi, poi il trattamento fittizio
Altro: Terapia della mitoormesi magnetica
Il dispositivo MMT che verrà utilizzato nella sperimentazione sarà il QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness. L'apparato fornirà campi elettromagnetici pulsati a densità di flusso di 1,5 mT. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti riceveranno la terapia PEMF durante due sessioni di dieci minuti ogni settimana per un totale di 12 settimane. Il periodo di trattamento sarà preceduto o seguito da 12 settimane di trattamenti fittizi bisettimanali a seconda della randomizzazione.
Altri nomi:
  • Terapia del campo elettromagnetico pulsato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione all'intervento
Lasso di tempo: 24 settimane
75% di partecipazione alle sessioni
24 settimane
Numero di siti reclutati con successo
Lasso di tempo: 1 anno
Il reclutamento dello studio, l'intervento e la raccolta dei dati saranno condotti presso strutture di residenza indipendenti e assistite. Pertanto, il raggiungimento dell'obiettivo di maturazione richiede il reclutamento di successo di queste strutture. Questo risultato misura il numero effettivo di centri/strutture di studio che acconsentono e forniscono accesso fisico e supporto per condurre lo studio.
1 anno
Valutazione su scala Likert dell'implementazione del protocollo
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del personale di studio dell'usabilità del dispositivo e del protocollo di valutazione. Due domande con risposte in scala likert che vanno da 1 a 5, con un punteggio più alto che significa un risultato migliore.
1 anno
Valutazione su scala Likert della soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 settimane
Indagine sulla soddisfazione dei partecipanti. Otto domande con risposte in scala likert che vanno da 1 a 5, con un punteggio più alto che significa un risultato migliore.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità oggettiva - Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
Ripetizione della posizione in piedi sulla sedia, del test di equilibrio e del punteggio composito della camminata di 4 metri (0-12), con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
Attività fisica - accelerometria
Lasso di tempo: Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
Numero di passaggi giornalieri, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
dinamometria portatile, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
Punteggio T sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
Research AND Development (RAND) Short Form-12 valuterà la qualità mentale e fisica della vita, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
Punteggio di fragilità soggettiva (0-5)
Lasso di tempo: Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
Questionario fragile, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
Punteggio di memoria SWAY
Lasso di tempo: Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
Punteggio del test di memoria SWAY, compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane
Body Impedence Analyzer (InBody 720) massa corporea magra (in chilogrammi)
Cambia da 0-12 settimane, 12-24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Auburn University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
QuantumTX Pte Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AU MMT 23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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