Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe testowanie wpływu magnetycznej terapii mitohormetycznej w leczeniu słabości u osób starszych

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Andrew Fruge, Auburn University
Trzydziestu (30) dorosłych o ograniczonej sprawności fizycznej zostanie zwerbowanych do udziału w podwójnie ślepej próbie pilotażowej z randomizacją i grupą kontrolną, w której wszyscy uczestnicy otrzymają 12-tygodniowe leczenie MMT dwa razy w tygodniu w pierwszej (Faza 1) lub drugiej połowie (Faza 2) okresu studiów; w okresie kontrolnym uczestnicy otrzymają leczenie pozorowane i nie będą świadomi randomizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
        • Rekrutacyjny
        • Auburn University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • słabość fizyczna lub stan przedsłabości, na co wskazuje wynik baterii krótkiej sprawności fizycznej <10;
  • nienaruszone funkcje poznawcze wskazane przez wynik testu przesiewowego Mini-Cog > 2;
  • umie czytać i pisać w języku angielskim; I
  • dostęp do telefonu.

Kryteria wyłączenia:

  • aktywny nowotwór;
  • choroba neurodegeneracyjna
  • aktywne implanty elektroniczne;
  • wszelkie warunki zdrowotne, które uniemożliwiałyby wykonanie badań i procedur interwencyjnych;
  • poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • istotne zmiany w lekach na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Spóźniona interwencja
Najpierw leczenie pozorowane, następnie Terapia Mitohormezą Magnetyczną
Inny: Magnetyczna terapia mitohormetyczna
Urządzeniem MMT, które będzie używane w próbie, będzie QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness. Aparatura zapewni pulsacyjne pole elektromagnetyczne o gęstości strumienia 1,5 mT. W okresie leczenia uczestnicy będą otrzymywać terapię PEMF podczas dwóch dziesięciominutowych sesji każdego tygodnia przez łącznie 12 tygodni. Okres leczenia będzie poprzedzony lub następujący po nim 12 tygodni pozorowanych zabiegów dwa razy w tygodniu, w zależności od randomizacji.
Inne nazwy:
  • Terapia Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja
Najpierw zabieg Magnetic Mitohormesis Therapy, następnie zabieg Sham
Inny: Magnetyczna terapia mitohormetyczna
Urządzeniem MMT, które będzie używane w próbie, będzie QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness. Aparatura zapewni pulsacyjne pole elektromagnetyczne o gęstości strumienia 1,5 mT. W okresie leczenia uczestnicy będą otrzymywać terapię PEMF podczas dwóch dziesięciominutowych sesji każdego tygodnia przez łącznie 12 tygodni. Okres leczenia będzie poprzedzony lub następujący po nim 12 tygodni pozorowanych zabiegów dwa razy w tygodniu, w zależności od randomizacji.
Inne nazwy:
  • Terapia Pulsacyjnym Polem Elektromagnetycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania interwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Frekwencja na sesji 75%.
24 tygodnie
Liczba pomyślnie zrekrutowanych witryn
Ramy czasowe: 1 rok
Rekrutacja do badania, interwencja i gromadzenie danych będą prowadzone w niezależnych i wspieranych ośrodkach życia. Osiągnięcie docelowej liczby wymaga więc udanej rekrutacji tych placówek. Wynik ten mierzy rzeczywistą liczbę ośrodków/ośrodków badawczych, które zgodziły się i zapewniły fizyczny dostęp i wsparcie w celu przeprowadzenia badania.
1 rok
Ocena implementacji protokołu w skali Likerta
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena personelu badawczego użyteczności urządzenia i protokół oceny. Dwa pytania z odpowiedziami na skali Likerta od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
1 rok
Skala Likerta do oceny satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badanie satysfakcji uczestników. Osiem pytań z odpowiedziami na skali Likerta od 1 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna słabość — bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Zmiana od 0-12 tygodni, 12-24 tygodni
Powtarzane stanie na krześle, test równowagi i złożony wynik 4-metrowego marszu (0-12), z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
Zmiana od 0-12 tygodni, 12-24 tygodni
Aktywność fizyczna - akcelerometria
Ramy czasowe: Zmiana od 0-12 tygodni, 12-24 tygodni
Liczba dziennych kroków, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
Zmiana od 0-12 tygodni, 12-24 tygodni
Siła uścisku
Ramy czasowe: Zmiana od 0-12 tygodni, 12-24 tygodni
dynamometria ręczna, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
Zmiana od 0-12 tygodni, 12-24 tygodni
Jakość życia T-score
Ramy czasowe: Zmiana od 0-12 tygodni, 12-24 tygodni
Research AND Development (RAND) Short Form-12 oceni psychiczną i fizyczną jakość życia, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik
Zmiana od 0-12 tygodni, 12-24 tygodni
Ocena subiektywnej słabości (0-5)
Ramy czasowe: Zmiana od 0-12 tygodni, 12-24 tygodni
Słaby kwestionariusz, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
Zmiana od 0-12 tygodni, 12-24 tygodni
Wynik pamięci SWAY
Ramy czasowe: Zmiana od 0-12 tygodni, 12-24 tygodni
Wynik testu SWAY Memory w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik
Zmiana od 0-12 tygodni, 12-24 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od 0-12 tygodni, 12-24 tygodni
Analizator impedancji ciała (InBody 720) beztłuszczowa masa ciała (w kilogramach)
Zmiana od 0-12 tygodni, 12-24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Auburn University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
QuantumTX Pte Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AU MMT 23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami