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Pilottest der Wirkung der magnetischen Mitohormese-Therapie zur Behandlung von Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen

3. Juli 2023 aktualisiert von: Andrew Fruge, Auburn University
Dreißig (30) Erwachsene mit eingeschränkter körperlicher Funktion werden für die Teilnahme an einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Crossover-Pilotstudie rekrutiert, in der alle Teilnehmer 12 Wochen lang zweimal wöchentlich eine MMT-Behandlung in der ersten (Phase 1) oder zweiten Hälfte (Phase) erhalten 2) der Studienzeit; Während des Kontrollzeitraums erhalten die Teilnehmer eine Scheinbehandlung und sind für die Randomisierung blind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36849
        • Rekrutierung
        • Auburn University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • körperliche Gebrechlichkeit oder Vorgebrechlichkeit, angezeigt durch Short Physical Performance Battery Score <10;
  • intakte Kognition, angezeigt durch einen Mini-Cog-Screening-Test-Score > 2;
  • kann auf Englisch lesen und schreiben; Und
  • Zugang zu einem Telefon.

Ausschlusskriterien:

  • aktive Malignität;
  • neurodegenerative Erkrankung
  • aktive elektronische Implantate;
  • alle Gesundheitszustände, die die Durchführung der Test- und Interventionsverfahren verhindern würden;
  • größere chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate;
  • große Änderung der verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Verzögerter Eingriff
Zuerst Scheinbehandlung, dann Behandlung mit magnetischer Mitohormese-Therapie
Sonstiges: Magnetische Mitohormontherapie
Das MMT-Gerät, das in der Studie verwendet wird, ist das QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness. Das Gerät wird gepulste elektromagnetische Felder mit Flussdichten von 1,5 mT liefern. Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer insgesamt 12 Wochen lang jede Woche zwei zehnminütige Sitzungen lang eine PEMF-Therapie. Dem Behandlungszeitraum gehen je nach Randomisierung 12 Wochen zweimal wöchentlich Scheinbehandlungen voraus oder folgen.
Andere Namen:
  • Gepulste elektromagnetische Feldtherapie
Experimental: Sofortiges Eingreifen
Zuerst Behandlung mit magnetischer Mitohormese-Therapie, dann Scheinbehandlung
Sonstiges: Magnetische Mitohormontherapie
Das MMT-Gerät, das in der Studie verwendet wird, ist das QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness. Das Gerät wird gepulste elektromagnetische Felder mit Flussdichten von 1,5 mT liefern. Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer insgesamt 12 Wochen lang jede Woche zwei zehnminütige Sitzungen lang eine PEMF-Therapie. Dem Behandlungszeitraum gehen je nach Randomisierung 12 Wochen zweimal wöchentlich Scheinbehandlungen voraus oder folgen.
Andere Namen:
  • Gepulste elektromagnetische Feldtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 24 Wochen
75 % Sitzungsteilnahme
24 Wochen
Anzahl der erfolgreich rekrutierten Standorte
Zeitfenster: 1 Jahr
Studienrekrutierung, Intervention und Datenerfassung werden in unabhängigen und betreuten Wohneinrichtungen durchgeführt. Um die angestrebte Rückstellung zu erreichen, ist daher eine erfolgreiche Rekrutierung dieser Einrichtungen erforderlich. Dieses Ergebnis misst die tatsächliche Anzahl der Studienstandorte/-einrichtungen, die der Durchführung der Studie zustimmen und ihnen physischen Zugang und Unterstützung gewähren.
1 Jahr
Bewertung der Protokollimplementierung auf der Likert-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit des Geräts und Beurteilungsprotokoll durch das Studienpersonal. Zwei Fragen mit Antworten auf der Likert-Skala von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
1 Jahr
Bewertung der Teilnehmerzufriedenheit auf der Likert-Skala
Zeitfenster: 24 Wochen
Umfrage zur Teilnehmerzufriedenheit. Acht Fragen mit Antworten auf der Likert-Skala von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Gebrechlichkeit – Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
Wiederholter Stuhlstand-, Gleichgewichtstest und 4-Meter-Geh-Kombinationswert (0–12), wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen
Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
Körperliche Aktivität – Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
Anzahl der täglichen Schritte, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen
Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
Handdynamometrie, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen
Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
Lebensqualität-T-Score
Zeitfenster: Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
In der Kurzform 12 von Research AND Development (RAND) wird die geistige und körperliche Lebensqualität bewertet, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen
Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
Subjektiver Gebrechlichkeitswert (0-5)
Zeitfenster: Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
Gebrechlicher Fragebogen, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen
Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
SWAY-Gedächtnisbewertung
Zeitfenster: Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
Der Wert des SWAY-Gedächtnistests liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen
Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen
Körperimpedanzanalysator (InBody 720) Magere Körpermasse (in Kilogramm)
Wechsel von 0–12 Wochen, 12–24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Auburn University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
QuantumTX Pte Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AU MMT 23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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