Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování účinku magnetické mitohormetické terapie při léčbě křehkosti u starších dospělých

3. července 2023 aktualizováno: Andrew Fruge, Auburn University
Třicet (30) dospělých s omezenou fyzickou funkcí bude přijato k účasti ve dvojitě zaslepené pilotní randomizované kontrolované zkřížené studii, ve které budou všichni účastníci dostávat 12týdenní léčbu MMT dvakrát týdně v první (1. fáze) nebo ve druhé polovině (fáze). 2) studijního období; během kontrolního období budou účastníci dostávat falešnou léčbu a budou zaslepeni vůči randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Spojené státy, 36849
        • Nábor
        • Auburn University
        • Kontakt:
          • Andrew D Frugé, PhD
          • Telefonní číslo: 334-844-8433
          • E-mail: fruge@auburn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • fyzická křehkost nebo předkřehkost, indikovaná skórem krátké fyzické výkonnosti baterie <10;
  • intaktní kognice indikovaná skóre testu Mini-Cog > 2;
  • umět číst a psát v angličtině; a
  • přístup k telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní malignita;
  • neurodegenerativní onemocnění
  • aktivní elektronické implantáty;
  • jakékoli zdravotní podmínky, které by bránily provedení testovacích a intervenčních postupů;
  • velké chirurgické zákroky během posledních 6 měsíců;
  • velká změna v předpisech léků za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Zpožděný zásah
Nejprve simulovaná léčba, poté léčba magnetickou mitohormézou
Jiný: Magnetická mitohormetická terapie
Zařízení MMT, které bude použito ve zkušební verzi, bude QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness. Zařízení bude poskytovat pulzní elektromagnetická pole o hustotě toku 1,5 mT. Během léčebného období budou účastníci dostávat terapii PEMF během dvou desetiminutových sezení každý týden po dobu celkem 12 týdnů. Období léčby bude předcházet nebo bude následovat 12 týdnů falešné léčby dvakrát týdně v závislosti na randomizaci.
Ostatní jména:
  • Terapie pulzním elektromagnetickým polem
Experimentální: Okamžitý zásah
Nejprve léčba magnetickou mitohormézou, poté léčba Sham
Jiný: Magnetická mitohormetická terapie
Zařízení MMT, které bude použito ve zkušební verzi, bude QuantumTx BIXEPS Fitness and Wellness. Zařízení bude poskytovat pulzní elektromagnetická pole o hustotě toku 1,5 mT. Během léčebného období budou účastníci dostávat terapii PEMF během dvou desetiminutových sezení každý týden po dobu celkem 12 týdnů. Období léčby bude předcházet nebo bude následovat 12 týdnů falešné léčby dvakrát týdně v závislosti na randomizaci.
Ostatní jména:
  • Terapie pulzním elektromagnetickým polem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování intervence
Časové okno: 24 týdnů
75% účast na sezení
24 týdnů
Počet úspěšně přijatých webů
Časové okno: 1 rok
Nábor pro studium, intervence a sběr dat budou prováděny v zařízeních pro nezávislé a asistované bydlení. Dosažení cílového přírůstku tedy vyžaduje úspěšný nábor těchto zařízení. Tento výsledek měří skutečný počet studijních míst/zařízení, která souhlasí a poskytují fyzický přístup a podporu pro provedení studie.
1 rok
Hodnocení implementace protokolu podle Likertovy škály
Časové okno: 1 rok
Hodnocení použitelnosti zařízení a protokol hodnocení studijním personálem. Dvě otázky s odpověďmi na Likertově škále v rozmezí 1–5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 rok
Hodnocení spokojenosti účastníků podle Likertovy škály
Časové okno: 24 týdnů
Průzkum spokojenosti účastníků. Osm otázek s odpověďmi na Likertově škále v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní křehkost – baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
Opakovaný stoj na židli, test rovnováhy a složené skóre 4metrové chůze (0–12), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
Pohybová aktivita - akcelerometrie
Časové okno: Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
Počet denních kroků, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
Síla úchopu
Časové okno: Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
ruční dynamometrie, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
Kvalita života T-skóre
Časové okno: Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
Výzkum a vývoj (RAND) Short Form-12 posoudí duševní a fyzickou kvalitu života, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
Subjektivní skóre křehkosti (0–5)
Časové okno: Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
Křehký dotazník s vyšším skóre indikujícím lepší výsledek
Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
SWAY skóre paměti
Časové okno: Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
SWAY Memory Test Score, v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
Složení těla
Časové okno: Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů
Analyzátor tělesné impedance (InBody 720) beztuková tělesná hmotnost (v kilogramech)
Změna z 0-12 týdnů, 12-24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Auburn University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
QuantumTX Pte Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pao-Feng Tsai, PhD, Auburn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AU MMT 23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení