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광범위 병기 소세포폐암의 분자적 하위유형화 및 관련 임상적 의의 (MOSAIC)

2024년 12월 10일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute
1차 치료에서 프로그램화된 죽음-1(PD-1)/프로그램화된 죽음-리간드1(PD-L1) 억제제의 효능에 대한 확장기 소세포폐암(SCLC)의 전사체 기반 분자 하위유형화의 예측 가치를 검증하기 위해 ; SCLC의 면역 요법 내성 메커니즘을 밝히기 위해 다른 SCLC 아형 사이의 면역 미세 환경의 차이점을 탐구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 후향적 관찰 연구는 PD-1/PD-L1 억제제 효능에 대한 광범위한 단계의 SCLC의 전사체 기반 분자 하위 유형화의 예측 가치를 조사하고 면역 요법 내성 메커니즘을 밝히기 위해 하위 유형 간의 면역 미세 환경 차이를 탐구합니다. 1차 표준 치료를 받는 광범위한 단계의 SCLC 환자를 등록하고, 전사체 시퀀싱 및 면역조직화학(IHC)을 위해 기준선 종양 조직 및 말초 혈액 샘플을 수집합니다. 결과에 따라 환자를 4가지 분자 하위 유형으로 분류하고 치료 효능 및 안전성을 기록합니다. 이 연구는 SCLC 하위 유형 간의 효능을 비교하여 분자 유형이 면역 요법 효능을 예측하는지 여부를 결정하고 하위 유형 간의 면역 미세 환경 차이를 조사하여 저항 메커니즘을 밝혀냅니다. 치료 요법은 시스플라틴+에토포사이드 또는 카보플라틴+에토포사이드 및 PD-(L)1 억제제를 포함한 1차 광범위한 단계 SCLC 가이드라인을 따르며 옵션은 감독 의사가 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

168

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100042
        • Peking University Cancer Hospital & Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 치료받지 않은 진행성 SCLC가 있는 성인(18-100세)이 포함됩니다. 적격 환자는 ECOG 점수가 0~2이고 예상 생존 기간이 3개월 이상이며 전사체 검사를 위한 종양 생검 샘플을 제공할 수 있습니다. 1차 화학요법 또는 PD-L1 억제제와 병용한 화학요법을 받았어야 합니다.

참가자는 화학요법(80-100건)과 면역요법+화학요법(80-100건)의 두 가지 부문으로 나뉩니다. 제외 기준에는 화학 요법에 대한 불내성, 종양 조직 샘플을 제공할 수 없음, 다른 악성 종양의 존재/이력 및 연구에 부적합하다고 간주하는 기타 이유가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 등록 대상자는 다음 조건을 동시에 모두 충족해야 합니다.

    1. 18세에서 100세 사이의 남성 또는 여성
    2. 조직병리학적으로 명확하게 진단된 미치료 진행성 소세포폐암 환자
    3. 분자 분석을 위한 종양 생검 조직 샘플 제공 가능
    4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수: 0~2
    5. 3개월 이상의 생존이 예상됩니다.
    6. RECIST v1.1에 따라 기준선에서 가장 긴 직경이 10mm 이상인 측정 가능하거나 평가 가능한 종양 병변이 1개 이상 있습니다(림프절의 경우 가장 짧은 직경이 15mm 이상 필요).
    7. 1차 화학 요법 또는 화학 요법 + PD-(L)1 억제제를 받았고 완전한 치료 정보 및 효능 평가 결과를 제공할 수 있습니다.
    8. 자발적으로 서명된 정보에 입각한 동의서 및 예상 준수.

제외 기준:

  • 다음 조건 중 하나라도 해당하는 경우 포함되지 않을 수 있습니다.

    1. 화학 요법을 견딜 수 없는 환자.
    2. 검사를 위해 종양 조직 샘플을 제공할 수 없는 환자
    3. 다른 악성 종양이 있거나 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자
    4. 환자는 이 연구에 참여하기에 부적합한 다른 이유가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
면역 요법 코호트
1차 화학요법과 PD-(L)1 항체 치료를 받는 광범위한 병기의 SCLC 환자가 이 코호트에 등록될 것입니다. 기본 종양 조직 샘플 및 말초 혈액 샘플은 전사체 및 면역조직화학 분석 등을 위해 수집됩니다.
의약품: PD-(L)1 항체 면역요법
이 연구에 포함된 치료 요법은 광범위 단계 SCLC의 1차 치료에 대한 지침을 따릅니다: 시스플라틴+에토포사이드 또는 카보플라틴+에토포사이드 및 PD-(L)1 억제제.
화학 요법 코호트
1차 에토포사이드 + 백금 화학요법만을 받는 광범위한 단계의 SCLC 환자가 이 코호트에 등록됩니다. 기본 종양 조직 샘플 및 말초 혈액 샘플은 전사체 및 면역조직화학 분석 등을 위해 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2022.4.1-2023.12.31
1차 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지
2022.4.1-2023.12.31

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2022.4.10-2024.12.31
1차 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지
2022.4.10-2024.12.31
객관적 응답률
기간: 2022.4.10-2023.12.31
종양 크기는 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상 스캔으로 계산했으며, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECISTVersion1.1)에 따라 최상의 반응을 평가했습니다.
2022.4.10-2023.12.31
분자 아형 및 종양 미세환경 바이오마커
기간: 2022.4.10-2023.12.31
분자 하위유형화는 출판된 논문 PMID: 33482121의 방법에 따라 전사체 시퀀싱을 기반으로 수행되었으며, 종양 미세환경 바이오마커에는 전사체 및 다중 면역조직화학 분석 등에 의해 평가된 종양 침윤 면역 세포 및 특정 유전자 발현이 포함됩니다.
2022.4.10-2023.12.31

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

수사관

  • 수석 연구원: Minglei Zhuo, Physician, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021YJZ97

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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