마음챙김 단계 2.0: COPD 및 HF 환자의 신체 활동 촉진
2025년 5월 22일 업데이트: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
마음챙김 단계: 만성 심폐 질환에서 신체 활동을 촉진하기 위한 결합 기술 및 심신 운동
이 완전 원격 무작위 대조 시험의 목표는 COPD 및/또는 HF 환자 136명을 대상으로 일반적인 표준 치료와 비교하여 신체 활동을 촉진하는 마음챙김 단계의 효능을 테스트하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 이 개입이 COPD 및/또는 HF가 있는 앉아 있는 환자의 일일 걸음 수로 측정되는 신체 활동을 촉진할 수 있는지입니다.
참가자는 무작위로(1:1 비율) 마음챙김 단계 중재 또는 일반 관리를 12개월 동안 받게 되며 양 팔에는 건강을 위한 걷기 교육 소책자가 제공됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 2-arm 병렬 원격 전달 RCT입니다.
COPD 및/또는 HF가 있는 총 136명의 참가자가 1:1 비율로 실용적인 디자인의 2개 암 중 하나에 무작위 배정됩니다. 걷는).
피험자는 12개월 동안 중재에 참여하게 됩니다.
테스트는 모든 참가자에 대해 기준선, 3, 6, 12(개입 종료) 및 15개월(개입 후 후속 조치)에 수행됩니다.
12개월에 만보계로 측정한 신체 활동(즉, 일일 걸음 수)은 Mindful Steps 개입의 효능을 평가하기 위한 주요 결과입니다.
이차 결과에는 개념적 모델(자기 효능감, 내재적 동기, 마음챙김 인식/내수용성)의 행동 변화와 관련될 수 있는 인지 행동 측정과 환자 중심 임상 결과(HRQL, 호흡곤란, 피로, PA 참여, 좌식 행동)가 포함됩니다. ).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
136
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gloria Yeh
- 전화번호: (617) 667-2845
- 이메일: gyeh@bidmc.harvard.edu
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- BIDMC
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02132
- 모병
- VA Boston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- COPD의 임상 진단(흡연 이력 > 10 팩년으로 정의됨, 강제 폐활량에 대한 FEV1의 비율 < 0.70 또는 폐기종의 흉부 CT 증거) 또는 HF 증후군의 임상 진단(좌심실 수축 기능 장애 또는 보존적 박출 포함) 분수 및 New York Heart Association Class 1-3)
- 운동 프로그램에 참여하기 위한 공급자의 의료 승인
- 활성 이메일 계정이 있어야 합니다. 컴퓨터 기기(Fitbit 앱을 지원하는 데스크톱, 노트북, 태블릿 또는 스마트폰)에 대한 액세스.
제외 기준:
- 지난 달 COPD 또는 HF 악화
- 걸을 수 없음
- 기준 걸음 수의 14일 중 최소 7일을 수집할 수 없음
- 현재 심장 또는 폐 재활 프로그램 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 단계
다음을 포함한 다중 모드 웹 개입: 개별화된 걸음 수 목표가 있는 보수계, 동기 부여 및 교육 콘텐츠, 온라인 커뮤니티 포럼, 심신 비디오(걷기를 지원하는 짧은 테마 클립, 심신 운동 라이브러리), 온라인 그룹 심신 운동 수업, 스타 인센티브 시스템; 교육 소책자
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통합 웹사이트, 활동 추적기 및 심신 훈련
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간섭 없음: 평상시 관리
실용적인 일반 관리(약물 치료 및 신체 활동에 대한 일반적인 조언을 포함하여 참여자의 의료 서비스 제공자를 통한 표준 관리); 교육 소책자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 15개월
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일일 걸음 수는 FitBit 만보계(FitBit Inspire 3)를 사용하여 신체 활동에 대한 객관적인 프록시로 측정됩니다.
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기준선, 3, 6, 12, 15개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기효능감의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 15개월
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운동 자기효능감은 운동 자기효능감 척도와 만성질환 관리 자기효능감 척도를 사용하여 측정됩니다.
운동 척도에 대한 자기 효능감은 9개 항목으로 검증된 척도입니다. 점수 범위는 9-28점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 의미입니다.
만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 척도는 6개 항목의 시각적 아날로그 척도입니다. 점수 범위는 1~10점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 3, 6, 12, 15개월
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내적 동기의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 15개월
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내재적 동기는 내재적 동기 척도를 사용하여 측정됩니다.
이것은 흥미/즐거움, 지각된 유능감, 지각된 선택 및 압력/긴장 등 4개의 하위 척도로 검증된 22개 항목 척도입니다.
점수 범위는 22~154점으로 점수가 높을수록 좋습니다.
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기준선, 3, 6, 12, 15개월
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질적조회
기간: 6개월과 12개월
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6개월 및 12개월 시점에서 무작위로 50명의 참가자를 대상으로 연구 직원이 안내하는 30분 반 구조화된 질적 인터뷰가 비디오/전화를 통해 수행됩니다.
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6개월과 12개월
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질병별 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 15개월
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질병 특이적 삶의 질은 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 및 The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLFHQ)를 사용하여 측정됩니다.
SGRQ는 COPD에서 개발되고 검증된 50개 항목 도구이며 증상, 활동, 영향 및 전체 메트릭의 4가지 점수를 계산합니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
MLFHQ는 21개 항목으로 구성된 도구입니다. 총 점수 범위는 0-105이며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 12, 15개월
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운동 참여의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 15개월
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운동 참여도는 CHAMPS(Community Healthy Activities Model Program for Seniors) 신체 활동 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 41개 항목의 자가 보고 설문지는 지난 4주 동안 노인들 사이에서 빈도와 지속 시간을 포함한 신체 활동 참여를 평가합니다.
다양한 강도의 신체 활동에 대해 별도의 점수가 도출됩니다.
빈도 및 예상 칼로리 소모량은 이러한 각 신체 활동 범주에 대해 주당 계산되며 점수가 높을수록 운동 빈도 및 기간이 더 큼을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 12, 15개월
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앉아 있는 행동/시간의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 15개월
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좌식 행동/시간은 온라인 주간 운동 기록을 사용하여 측정됩니다.
이 온라인 주간 운동 로그는 빈도를 평가하고 운동을 분류하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3, 6, 12, 15개월
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호흡곤란의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 15개월
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호흡곤란은 6점 리커트 척도를 사용하는 24개 항목 설문지인 UCSD 숨가쁨 설문지를 사용하여 측정됩니다. 점수 범위는 0-120이며 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 12, 15개월
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피로의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 15개월
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피로는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) Fatigue Short Form 7a를 사용하여 측정됩니다.
원시 점수 범위는 7-35이며 각 원시 점수는 표준화된 T 점수로 변환되며 T 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 12, 15개월
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마음챙김 인식의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 15개월
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마음챙김 인식은 37개 항목(8개 영역)으로 구성된 Interoceptive Awareness의 다차원 평가를 사용하여 측정되며, 각 영역은 6점 리커트의 평균 점수로 점수가 매겨집니다.
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기준선, 3, 6, 12, 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R01AT012166-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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