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Mindful Steps 2.0: Promuovere l'attività fisica nei pazienti con BPCO e scompenso cardiaco

22 maggio 2025 aggiornato da: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center

Passi consapevoli: tecnologia di accoppiamento ed esercizio mente-corpo per facilitare l'attività fisica nella malattia cardiopolmonare cronica

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato completamente remoto è testare l'efficacia di Mindful Steps nel facilitare l'attività fisica rispetto al normale standard di cura tra 136 pazienti con BPCO e/o insufficienza cardiaca. La domanda principale a cui intende rispondere è se questo intervento promuova l'attività fisica misurata dal numero di passi giornalieri nei pazienti sedentari con BPCO e/o insufficienza cardiaca. I partecipanti saranno randomizzati (rapporto 1:1) per ricevere l'intervento Mindful Steps o le cure abituali per 12 mesi, con entrambe le braccia che riceveranno un opuscolo di educazione Walking for Health.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un RCT a 2 bracci in parallelo consegnato a distanza. Un totale di 136 partecipanti con BPCO e/o scompenso cardiaco saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei 2 bracci in un disegno pragmatico: 1) Intervento multimodale Mindful Steps, o 2) cure abituali (incluso un opuscolo informativo su a piedi). I soggetti parteciperanno all'intervento per 12 mesi. I test si svolgeranno al basale, 3, 6, 12 (fine intervento) e 15 mesi (follow-up post-intervento) per tutti i partecipanti. L'attività fisica misurata dal contapassi (cioè il conteggio dei passi giornalieri) a 12 mesi è l'esito primario per valutare l'efficacia dell'intervento Mindful Steps. Gli esiti secondari includono misure cognitivo-comportamentali che possono essere correlate al cambiamento del comportamento in un modello concettuale (autoefficacia, motivazione intrinseca, consapevolezza consapevole/interocezione) nonché esiti clinici centrati sul paziente (HRQL, dispnea, affaticamento, impegno PA, comportamento sedentario ).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
        • Reclutamento
        • VA Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di BPCO (definita come storia di fumo di sigaretta > 10 pacchetti-anno, e un rapporto tra FEV1 e capacità vitale forzata < 0,70 o evidenza TC toracica di enfisema) O diagnosi clinica di sindrome HF (con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro o eiezione conservata frazione e New York Heart Association Classe 1-3)
  • Autorizzazione medica dal fornitore per partecipare a un programma di esercizi
  • Avere un account di posta elettronica attivo; accesso a un dispositivo informatico (desktop, laptop, tablet o smartphone che supporta l'app Fitbit).

Criteri di esclusione:

  • riacutizzazione di BPCO o scompenso cardiaco nel mese precedente
  • Incapacità di deambulare
  • Incapacità di raccogliere almeno 7 giorni su 14 di conteggi di passi al basale
  • Attuale partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca o polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Passi consapevoli
Interventi web multimodali tra cui: contapassi con obiettivi di conteggio dei passi personalizzati, contenuti motivazionali ed educativi, forum della comunità online, video mente-corpo (brevi clip a tema che supportano la camminata, oltre a una libreria di esercizi mente-corpo), mente-corpo di gruppo online lezioni di ginnastica, sistema di incentivi a stella; libretto didattico
Comportamentale: Passi consapevoli
Sito Web integrato, tracker di attività e allenamento mente-corpo
Nessun intervento: Solita cura
Assistenza abituale pragmatica (assistenza standard tramite l'operatore sanitario del partecipante che include trattamento farmacologico e consigli generali per l'attività fisica); libretto didattico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: basale, mesi 3, 6, 12 e 15
Il conteggio dei passi giornalieri verrà misurato come proxy oggettivo per l'attività fisica utilizzando i contapassi FitBit (FitBit Inspire 3)
basale, mesi 3, 6, 12 e 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: basale, mesi 3, 6, 12 e 15
L'autoefficacia dell'esercizio sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia per l'esercizio e la scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche. La scala di autoefficacia per l'esercizio è una scala convalidata a 9 elementi; i punteggi vanno da 9 a 28, con un punteggio più alto che significa maggiore autoefficacia. La scala di autoefficacia per la gestione delle malattie croniche è una scala analogica visiva a 6 elementi; i punteggi vanno da 1 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia.
basale, mesi 3, 6, 12 e 15
Alterazione della motivazione intrinseca
Lasso di tempo: basale, mesi 3, 6, 12 e 15
La motivazione intrinseca sarà misurata utilizzando l'Inventario della motivazione intrinseca. Si tratta di una scala di 22 item validata con quattro sottoscale: interesse/piacere, competenza percepita, scelta percepita e pressione/tensione. Un punteggio più alto è migliore, con un intervallo di punteggio compreso tra 22 e 154.
basale, mesi 3, 6, 12 e 15
Indagine qualitativa
Lasso di tempo: mesi 6 e 12
Le interviste qualitative semi-strutturate di mezz'ora guidate dal personale dello studio saranno condotte tramite video/telefono in un sottoinsieme casuale di 50 partecipanti ai punti temporali di 6 e 12 mesi.
mesi 6 e 12
Cambiamento nella qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: basale, mesi 3, 6, 12 e 15
La qualità della vita specifica della malattia sarà misurata utilizzando il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) e il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLFHQ). Il SGRQ è uno strumento di 50 item sviluppato e validato nella BPCO e calcola quattro punteggi: sintomatologia, attività, impatti e una metrica complessiva; i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni. Il MLFHQ è uno strumento a 21 voci; i punteggi totali vanno da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
basale, mesi 3, 6, 12 e 15
Cambiamento nell'impegno nell'esercizio
Lasso di tempo: basale, mesi 3, 6, 12 e 15
L'impegno nell'esercizio fisico sarà misurato utilizzando il questionario sull'attività fisica del programma modello di attività sane della comunità per gli anziani (CHAMPS). Questo questionario self-report di 41 voci valuta l'impegno con l'attività fisica, inclusa la frequenza e la durata, tra gli anziani nelle ultime 4 settimane. Vengono derivati ​​punteggi separati per le attività fisiche di varia intensità. La frequenza e il dispendio calorico stimato sono calcolati a settimana per ciascuna di queste categorie di attività fisica, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza e durata dell'esercizio.
basale, mesi 3, 6, 12 e 15
Cambiamento nei comportamenti/tempo sedentari
Lasso di tempo: basale, mesi 3, 6, 12 e 15
I comportamenti sedentari / il tempo saranno misurati utilizzando registri di esercizi settimanali online. Questi registri degli esercizi settimanali online verranno utilizzati per valutare la frequenza e classificare gli esercizi.
basale, mesi 3, 6, 12 e 15
Alterazione della dispnea
Lasso di tempo: basale, mesi 3, 6, 12 e 15
La dispnea viene misurata utilizzando il questionario sulla mancanza di respiro dell'UCSD, un questionario di 24 voci che utilizza una scala Likert a 6 punti; i punteggi vanno da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore dispnea.
basale, mesi 3, 6, 12 e 15
Cambio di fatica
Lasso di tempo: basale, mesi 3, 6, 12 e 15
L'affaticamento verrà misurato utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Fatigue Short Form 7a. I punteggi grezzi vanno da 7 a 35 e ogni punteggio grezzo viene tradotto in un punteggio T standardizzato, con punteggi T più alti che rappresentano una maggiore fatica.
basale, mesi 3, 6, 12 e 15
Cambiamento nella consapevolezza consapevole
Lasso di tempo: basale, mesi 3, 6, 12 e 15
La consapevolezza consapevole sarà misurata utilizzando la valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva, composta da 37 elementi (8 domini), ciascun dominio valutato come punteggio medio su un Likert a 6 punti.
basale, mesi 3, 6, 12 e 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
VA Boston Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01AT012166-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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