Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindful Steps 2.0: Fremme af fysisk aktivitet hos patienter med KOL og HF

22. maj 2025 opdateret af: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center

Mindful Steps: Koblingsteknologi og krop-sind-øvelse for at lette fysisk aktivitet ved kronisk hjerte-lungesygdom

Målet med dette fuldt fjernstyrede randomiserede forsøg er at teste effektiviteten af ​​Mindful Steps til at lette fysisk aktivitet sammenlignet med sædvanlig standardbehandling blandt 136 patienter med KOL og/eller HF. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om denne intervention fremmer fysisk aktivitet målt ved daglige skridttællinger hos stillesiddende patienter med KOL og/eller HF. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1-forhold) til at modtage enten Mindful Steps-interventionen eller sædvanlig pleje i 12 måneder, hvor begge arme modtager et Walking for Health-uddannelseshæfte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 2-arms parallel fjernleveret RCT. I alt 136 deltagere med KOL og/eller HF vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​2 arme i et pragmatisk design: 1) Mindful Steps multimodal intervention, eller 2) sædvanlig pleje (inklusive et undervisningshæfte om gå). Forsøgspersonerne vil deltage i interventionen i 12 måneder. Testning vil finde sted ved baseline, 3, 6, 12 (slutintervention) og 15 måneder (post-intervention opfølgning) for alle deltagere. Fysisk aktivitet målt med skridttæller (dvs. daglige skridttællinger) efter 12 måneder er det primære resultat for at vurdere effektiviteten af ​​Mindful Steps-interventionen. Sekundære resultater omfatter kognitive adfærdsmæssige mål, der kan relatere til adfærdsændring i en konceptuel model (selveffektivitet, indre motivation, mindful awareness/interoception) såvel som patientcentrerede kliniske resultater (HRQL, dyspnø, træthed, PA engagement, stillesiddende adfærd ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • Rekruttering
        • VA Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af KOL (defineret som cigaretrygehistorie > 10 pakkeår, og enten et forhold mellem FEV1 og forceret vitalkapacitet < 0,70 eller CT-thorax tegn på emfysem) ELLER klinisk diagnose af HF-syndrom (med venstre ventrikulær systolisk dysfunktion eller bevaret ejektion). fraktion og New York Heart Association klasse 1-3)
  • Medicinsk tilladelse fra udbyder til at deltage i et træningsprogram
  • Har en aktiv e-mail-konto; adgang til en computerenhed (desktop, laptop, tablet eller smartphone, der understøtter Fitbit-appen).

Ekskluderingskriterier:

  • KOL eller HF-eksacerbation i den foregående måned
  • Manglende evne til at bevæge sig
  • Manglende evne til at indsamle mindst 7 ud af 14 dages baseline-trintælling
  • Aktuel deltagelse i et hjerte- eller lungerehabiliteringsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindful Steps
Multimodal webintervention, herunder: skridttæller med individualiserede skridttællermål, motiverende og uddannelsesmæssigt indhold, online fællesskabsforum, sind-krop-videoer (korte temaklip, der understøtter gang, plus bibliotek med krop-sind-øvelser), online gruppe sind-krop øvelse klasser, stjerne incitament system; pædagogisk hæfte
Adfærdsmæssigt: Mindful Steps
Integreret hjemmeside, aktivitetsmåler og krop-sind-træning
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Pragmatisk sædvanlig pleje (standardpleje gennem deltagerens sundhedsplejerske inklusive farmakologisk behandling og generel rådgivning om fysisk aktivitet); pædagogisk hæfte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Daglige skridttællinger vil blive målt som en objektiv proxy for fysisk aktivitet ved hjælp af FitBit skridttællere (FitBit Inspire 3)
baseline, måned 3, 6, 12 og 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Trænings self-efficacy vil blive målt ved hjælp af Self-Efficacy for Exercise Scale og Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale. The Self-Efficacy for Exercise Scale en 9-element valideret skala; score spænder fra 9-28, med en højere score betyder mere selveffektivitet. The Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale er en 6-element visuel analog skala; score spænder fra 1-10, med en højere score, der indikerer højere self-efficacy.
baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Ændring i indre motivation
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Indre motivation vil blive målt ved hjælp af Intrinsic Motivation Inventory. Dette er en 22-elementskala valideret med fire underskalaer: interesse/nydelse, oplevet kompetence, oplevet valg og pres/spænding. En højere score er bedre, med et scoreområde på 22-154.
baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Kvalitativ undersøgelse
Tidsramme: måned 6 og 12
Halvtimes semistrukturerede kvalitative interviews guidet af undersøgelsens personale vil blive udført over video/telefon i en tilfældig delmængde af 50 deltagere på 6 og 12 måneders tidspunkter.
måned 6 og 12
Ændring i sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Sygdomsspecifik livskvalitet vil blive målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLFHQ). SGRQ er et 50-elements instrument udviklet og valideret i KOL og beregner fire scores: symptomatologi, aktivitet, påvirkninger og en overordnet metrik; score spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger. MLFHQ er et instrument med 21 elementer; samlede score spænder fra 0-105, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Ændring i træningsengagement
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Træningsengagement vil blive målt ved hjælp af Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Fysisk aktivitetsspørgeskema. Dette spørgeskema med 41 punkter vurderer engagement med fysisk aktivitet, herunder hyppighed og varighed, blandt ældre voksne i løbet af de sidste 4 uger. Separate scores udledes for fysiske aktiviteter af varierende intensitet. Hyppighed og estimeret kalorieforbrug beregnes pr. uge for hver af disse fysiske aktivitetskategorier, med højere score, der indikerer større hyppighed og varighed af træning.
baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Ændring i stillesiddende adfærd/tid
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Stillesiddende adfærd/tid vil blive målt ved hjælp af online ugentlige træningslogfiler. Disse online ugentlige træningslogs vil blive brugt til at vurdere frekvens og kategorisere øvelser.
baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Ændring i dyspnø
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Dyspnø bliver målt ved hjælp af UCSD Shortness of Breath Questionnaire - et spørgeskema med 24 punkter ved brug af en 6-punkts Likert-skala; score spænder fra 0-120, hvor højere score indikerer større dyspnø.
baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Ændring i træthed
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Træthed vil blive målt ved hjælp af The Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 7a. Rå-score spænder fra 7-35, og hver rå-score er oversat til en standardiseret T-score, hvor højere T-score repræsenterer større træthed.
baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Ændring i mindful bevidsthed
Tidsramme: baseline, måned 3, 6, 12 og 15
Mindful bevidsthed vil være målinger ved hjælp af Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, bestående af 37 elementer (8 domæner), hvert domæne scores som den gennemsnitlige score på en 6-point Likert.
baseline, måned 3, 6, 12 og 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
VA Boston Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01AT012166-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger