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Achtsame Schritte 2.0: Förderung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit COPD und Herzinsuffizienz

22. Mai 2025 aktualisiert von: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center

Achtsame Schritte: Kopplungstechnologie und Geist-Körper-Training zur Erleichterung körperlicher Aktivität bei chronischen Herz-Lungen-Erkrankungen

Das Ziel dieser vollständig randomisierten, kontrollierten Fernstudie besteht darin, die Wirksamkeit von Mindful Steps bei der Erleichterung körperlicher Aktivität im Vergleich zur üblichen Standardversorgung bei 136 Patienten mit COPD und/oder Herzinsuffizienz zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Kann diese Intervention die körperliche Aktivität fördern, gemessen anhand der täglichen Schrittzahl bei sitzenden Patienten mit COPD und/oder Herzinsuffizienz? Die Teilnehmer werden randomisiert (Verhältnis 1:1) und erhalten 12 Monate lang entweder die Mindful Steps-Intervention oder die übliche Pflege, wobei beide Arme eine Aufklärungsbroschüre „Walking for Health“ erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein 2-armiges, paralleles, ferngesteuertes RCT. Insgesamt 136 Teilnehmer mit COPD und/oder Herzinsuffizienz werden im Verhältnis 1:1 in einem pragmatischen Design randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: 1) multimodale Intervention „Mindful Steps“ oder 2) übliche Pflege (einschließlich einer Aufklärungsbroschüre). gehen). Die Probanden werden 12 Monate lang an der Intervention teilnehmen. Die Tests werden zu Studienbeginn, 3, 6, 12 (Ende der Intervention) und 15 Monate (Follow-up nach der Intervention) für alle Teilnehmer durchgeführt. Die mit einem Schrittzähler gemessene körperliche Aktivität (d. h. die tägliche Schrittzahl) nach 12 Monaten ist das primäre Ergebnis zur Beurteilung der Wirksamkeit der Mindful-Steps-Intervention. Zu den sekundären Ergebnissen gehören kognitive Verhaltensmessungen, die sich auf Verhaltensänderungen in einem konzeptionellen Modell beziehen können (Selbstwirksamkeit, intrinsische Motivation, achtsame Wahrnehmung/Interozeption) sowie patientenzentrierte klinische Ergebnisse (HRQL, Dyspnoe, Müdigkeit, PA-Einsatz, sitzendes Verhalten). ).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • Rekrutierung
        • VA Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer COPD (definiert als Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre und entweder ein Verhältnis von FEV1 zur forcierten Vitalkapazität < 0,70 oder Anzeichen eines Emphysems im Thorax-CT) ODER klinische Diagnose eines HF-Syndroms (mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion oder erhaltenem Auswurf). Fraktion und New York Heart Association Klasse 1-3)
  • Ärztliche Genehmigung des Anbieters zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm
  • Sie müssen über ein aktives E-Mail-Konto verfügen. Zugriff auf ein Computergerät (Desktop, Laptop, Tablet oder Smartphone, das die Fitbit-App unterstützt).

Ausschlusskriterien:

  • COPD- oder HF-Exazerbation im Vormonat
  • Unfähigkeit zu gehen
  • Es ist nicht möglich, mindestens 7 von 14 Tagen der Grundschrittzahl zu erfassen
  • Aktuelle Teilnahme an einem Herz- oder Lungenrehabilitationsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsame Schritte
Multimodale Webintervention, einschließlich: Schrittzähler mit individuellen Schrittzahlzielen, Motivations- und Bildungsinhalten, Online-Community-Forum, Geist-Körper-Videos (kurze thematische Clips, die das Gehen unterstützen, plus Bibliothek mit Geist-Körper-Übungen), Online-Gruppe Geist-Körper Übungskurse, Star-Anreizsystem; Bildungsbroschüre
Verhalten: Achtsame Schritte
Integrierte Website, Activity Tracker und Mind-Body-Training
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Pragmatische übliche Pflege (Standardversorgung durch den Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers, einschließlich pharmakologischer Behandlung und allgemeiner Beratung zu körperlicher Aktivität); Bildungsbroschüre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Die täglichen Schrittzahlen werden als objektiver Indikator für körperliche Aktivität mithilfe von FitBit-Schrittzählern (FitBit Inspire 3) gemessen.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Die Selbstwirksamkeit des Trainings wird anhand der Skala „Selbstwirksamkeit beim Training“ und der Skala „Selbstwirksamkeit beim Umgang mit chronischen Krankheiten“ gemessen. Die Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Betätigung ist eine validierte Skala mit 9 Punkten; Die Werte liegen zwischen 9 und 28, wobei ein höherer Wert mehr Selbstwirksamkeit bedeutet. Die Skala „Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten“ ist eine visuelle Analogskala mit 6 Elementen. Die Werte liegen zwischen 1 und 10, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweist.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Veränderung der intrinsischen Motivation
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Die intrinsische Motivation wird anhand des Intrinsic Motivation Inventory gemessen. Hierbei handelt es sich um eine 22-Punkte-Skala, die mit vier Unterskalen validiert ist: Interesse/Freude, wahrgenommene Kompetenz, wahrgenommene Wahl und Druck/Anspannung. Eine höhere Punktzahl ist besser, mit einem Bewertungsbereich von 22-154.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Qualitative Untersuchung
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Halbstündige halbstrukturierte qualitative Interviews, die vom Studienpersonal geleitet werden, werden per Video/Telefon in einer zufälligen Untergruppe von 50 Teilnehmern zu den Zeitpunkten 6 und 12 Monate durchgeführt.
Monate 6 und 12
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Die krankheitsspezifische Lebensqualität wird anhand des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLFHQ) gemessen. Der SGRQ ist ein 50-Punkte-Instrument, das für COPD entwickelt und validiert wurde und vier Scores berechnet: Symptomatologie, Aktivität, Auswirkungen und eine Gesamtmetrik; Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen. Das MLFHQ ist ein Instrument mit 21 Elementen. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 105, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Änderung des Trainingsengagements
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Das Trainingsengagement wird anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivität des Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) gemessen. Dieser Selbstberichtsfragebogen mit 41 Punkten bewertet das Engagement älterer Erwachsener in den letzten vier Wochen mit körperlicher Aktivität, einschließlich Häufigkeit und Dauer. Für körperliche Aktivitäten unterschiedlicher Intensität werden separate Scores abgeleitet. Für jede dieser körperlichen Aktivitätskategorien werden die Häufigkeit und der geschätzte Kalorienverbrauch pro Woche berechnet, wobei höhere Werte auf eine größere Häufigkeit und Dauer der körperlichen Betätigung hinweisen.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Änderung des Sitzverhaltens/der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Sitzendes Verhalten/Zeit wird anhand wöchentlicher Online-Übungsprotokolle gemessen. Diese wöchentlichen Online-Trainingsprotokolle werden verwendet, um die Häufigkeit zu bewerten und Übungen zu kategorisieren.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Dyspnoe wird mithilfe des UCSD Shortness of Breath Questionnaire gemessen – einem 24-Punkte-Fragebogen unter Verwendung einer 6-Punkte-Likert-Skala; Die Werte liegen zwischen 0 und 120, wobei höhere Werte auf eine stärkere Dyspnoe hinweisen.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Die Ermüdung wird mit dem Fatigue Short Form 7a des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) gemessen. Die Rohwerte liegen zwischen 7 und 35, und jeder Rohwert wird in einen standardisierten T-Wert übersetzt, wobei höhere T-Werte eine größere Ermüdung bedeuten.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15
Achtsames Bewusstsein wird mithilfe der mehrdimensionalen Bewertung des interozeptiven Bewusstseins gemessen, die aus 37 Elementen (8 Domänen) besteht, wobei jede Domäne als durchschnittliche Punktzahl auf einem 6-Punkte-Likert bewertet wird.
Ausgangswert, Monate 3, 6, 12 und 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
VA Boston Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01AT012166-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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