Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mindful Steps 2.0: Promowanie aktywności fizycznej u pacjentów z POChP i HF

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center

Uważne kroki: technologia sprzęgania i ćwiczenia umysł-ciało w celu ułatwienia aktywności fizycznej w przewlekłej chorobie sercowo-płucnej

Celem tego w pełni zdalnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie skuteczności Mindful Steps w ułatwianiu aktywności fizycznej w porównaniu ze zwykłym standardem opieki wśród 136 pacjentów z POChP i/lub HF. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy ta interwencja może promować aktywność fizyczną mierzoną dzienną liczbą kroków u pacjentów z POChP i/lub HF prowadzących siedzący tryb życia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy objętej interwencją Mindful Steps lub zwykłą opieką przez 12 miesięcy, przy czym obie ręce otrzymają broszurę edukacyjną Walking for Health.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 2-ramienny, zdalnie dostarczany RCT. Łącznie 136 uczestników z POChP i/lub HF zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednego z 2 ramion w pragmatycznym projekcie: 1) multimodalna interwencja Mindful Steps lub 2) zwykła opieka (w tym broszura edukacyjna na temat pieszy). Badani będą uczestniczyć w interwencji przez 12 miesięcy. Testy zostaną przeprowadzone na początku badania, 3, 6, 12 (interwencja końcowa) i 15 miesięcy (kontynuacja po interwencji) dla wszystkich uczestników. Aktywność fizyczna mierzona krokomierzem (tj. dzienna liczba kroków) po 12 miesiącach jest głównym wynikiem oceny skuteczności interwencji Mindful Steps. Wyniki drugorzędne obejmują miary poznawczo-behawioralne, które mogą odnosić się do zmiany zachowania w modelu koncepcyjnym (poczucie własnej skuteczności, motywacja wewnętrzna, uważna świadomość/interocepcja), a także wyniki kliniczne skoncentrowane na pacjencie (HRQL, duszność, zmęczenie, zaangażowanie PA, siedzący tryb życia) ).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • Rekrutacyjny
        • VA Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne POChP (zdefiniowane jako palenie papierosów w wywiadzie > 10 paczkolat oraz stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej < 0,70 lub rozedma płuc w CT klatki piersiowej) LUB Rozpoznanie kliniczne zespołu HF (z dysfunkcją skurczową lewej komory lub zachowanym wyrzutem) frakcja i New York Heart Association klasa 1-3)
  • Zgoda lekarska od usługodawcy na udział w programie ćwiczeń
  • Posiadać aktywne konto e-mail; dostęp do urządzenia komputerowego (stacjonarnego, laptopa, tabletu lub smartfona obsługującego aplikację Fitbit).

Kryteria wyłączenia:

  • POChP lub zaostrzenie HF w poprzednim miesiącu
  • Niemożność poruszania się
  • Niemożność zebrania co najmniej 7 z 14 dni podstawowej liczby kroków
  • Aktualne uczestnictwo w programie rehabilitacji kardiologicznej lub oddechowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uważne kroki
Multimodalna interwencja internetowa, w tym: krokomierz ze zindywidualizowanymi celami liczenia kroków, treści motywacyjne i edukacyjne, forum społeczności online, filmy wideo dotyczące ciała i umysłu (krótkie klipy tematyczne wspierające chodzenie oraz biblioteka ćwiczeń dotyczących umysłu i ciała), grupa online ciało i umysł zajęcia ruchowe, gwiazdorski system motywacyjny; książeczka edukacyjna
Behawioralne: Uważne kroki
Zintegrowana strona internetowa, narzędzie do śledzenia aktywności i trening umysł-ciało
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pragmatyczna zwykła opieka (standardowa opieka zapewniana przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną uczestnika, w tym leczenie farmakologiczne i ogólne porady dotyczące aktywności fizycznej); książeczka edukacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Dzienna liczba kroków będzie mierzona jako obiektywny wskaźnik aktywności fizycznej za pomocą krokomierzy FitBit (FitBit Inspire 3)
linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Poczucie własnej skuteczności ćwiczeń będzie mierzone za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności w Ćwiczeniu oraz Skali Poczucia Własnej Skuteczności w Radzeniu sobie z Chorobami Przewlekłymi. Skala Poczucia Własnej Skuteczności w Ćwiczeniu to 9-punktowa skala zwalidowana; wyniki wahają się od 9 do 28, przy czym wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności. Skala poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi to wizualna skala analogowa składająca się z 6 pozycji; wyniki wahają się od 1 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie własnej skuteczności.
linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Zmiana motywacji wewnętrznej
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Motywacja wewnętrzna będzie mierzona za pomocą Inwentarza Motywacji Wewnętrznej. Jest to 22-punktowa skala z walidacją czterech podskal: zainteresowanie/przyjemność, postrzegana kompetencja, postrzegany wybór oraz presja/napięcie. Wyższy wynik jest lepszy, z zakresem punktacji 22-154.
linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Zapytanie jakościowe
Ramy czasowe: miesiące 6 i 12
Półgodzinne, częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe prowadzone przez personel badawczy zostaną przeprowadzone przez wideo/telefon w losowej podgrupie 50 uczestników w punktach czasowych 6 i 12 miesięcy.
miesiące 6 i 12
Zmiana jakości życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Specyficzna dla choroby jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) i The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLFHQ). SGRQ jest narzędziem składającym się z 50 pozycji, opracowanym i zatwierdzonym w POChP i obliczającym cztery wyniki: symptomatologię, aktywność, wpływ i ogólną metrykę; wyniki mieszczą się w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń. MLFHQ to instrument składający się z 21 pozycji; łączne wyniki wahają się od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Zmiana zaangażowania w ćwiczenia
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Zaangażowanie w ćwiczenia będzie mierzone za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Modelowego Programu Zdrowych Aktywności dla Seniorów (CHAMPS). Ten kwestionariusz samoopisowy składający się z 41 pozycji ocenia zaangażowanie osób starszych w aktywność fizyczną, w tym częstotliwość i czas trwania, w ciągu ostatnich 4 tygodni. Oddzielne wyniki uzyskuje się dla aktywności fizycznej o różnej intensywności. Częstotliwość i szacunkowe wydatki kaloryczne są obliczane tygodniowo dla każdej z tych kategorii aktywności fizycznej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość i czas trwania ćwiczeń.
linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Zmiana siedzącego trybu życia/czasu
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Siedzący tryb życia/czas będą mierzone za pomocą cotygodniowych dzienników ćwiczeń online. Te tygodniowe dzienniki ćwiczeń online będą wykorzystywane do oceny częstotliwości i kategoryzacji ćwiczeń.
linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Zmiana w duszności
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Duszność jest mierzona za pomocą Kwestionariusza Skrócenia Oddechu UCSD - kwestionariusza składającego się z 24 pozycji przy użyciu 6-punktowej skali Likerta; wyniki mieszczą się w zakresie od 0-120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą duszność.
linia bazowa, miesiące 3, 6, 12 i 15
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, miesiące 3, 6, 12 i 15
Zmęczenie będzie mierzone przy użyciu skróconego formularza zmęczenia 7a Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PAMIS). Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 7-35, a każdy surowy wynik jest tłumaczony na znormalizowany T-score, przy czym wyższe T-score reprezentują większe zmęczenie.
punkt wyjściowy, miesiące 3, 6, 12 i 15
Zmiana uważnej świadomości
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, miesiące 3, 6, 12 i 15
Uważna świadomość będzie miarą wykorzystującą Wielowymiarową Ocenę Świadomości Interoceptywnej, składającą się z 37 pozycji (8 domen), z których każda oceniana jest jako średni wynik na 6-punktowej skali Likerta.
punkt wyjściowy, miesiące 3, 6, 12 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
VA Boston Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01AT012166-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami