Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mindful Steps 2.0: Podpora fyzické aktivity u pacientů s CHOPN a HF

22. května 2025 aktualizováno: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center

Mindful Steps: Propojení technologie a cvičení mysli a těla k usnadnění fyzické aktivity u chronického kardiopulmonálního onemocnění

Cílem této plně vzdálené randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost Mindful Steps při usnadnění fyzické aktivity ve srovnání s obvyklou standardní péčí u 136 pacientů s CHOPN a/nebo HF. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda tato intervence podporuje fyzickou aktivitu měřenou denním počtem kroků u sedavých pacientů s CHOPN a/nebo HF. Účastníci budou randomizováni (poměr 1:1), aby dostali buď intervenci Mindful Steps, nebo obvyklou péči po dobu 12 měsíců, přičemž obě paže obdrží vzdělávací brožuru Walking for Health.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o 2-ramenný paralelně dodávaný RCT. Celkem 136 účastníků s CHOPN a/nebo HF bude randomizováno v poměru 1:1 do jedné ze 2 ramen v pragmatickém designu: 1) multimodální intervence Mindful Steps nebo 2) obvyklá péče (včetně vzdělávací brožury o chůze). Subjekty se budou účastnit intervence po dobu 12 měsíců. Testování proběhne na začátku, 3, 6, 12 (koncová intervence) a 15 měsíců (sledování po intervenci) u všech účastníků. Fyzická aktivita měřená krokoměrem (tj. denní počty kroků) po 12 měsících je primárním výsledkem pro posouzení účinnosti intervence Mindful Steps. Sekundární výsledky zahrnují kognitivně-behaviorální měření, která mohou souviset se změnou chování v koncepčním modelu (sebeúčinnost, vnitřní motivace, všímavá pozornost/interocepce), stejně jako klinické výsledky zaměřené na pacienta (HRQL, dušnost, únava, PA, sedavé chování ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • BIDMC
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02132
        • Nábor
        • VA Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza CHOPN (definovaná jako kouření cigaret v anamnéze > 10 balících let a buď poměr FEV1 k usilovné vitální kapacitě < 0,70 nebo CT průkaz emfyzému na hrudníku) NEBO klinická diagnóza syndromu srdečního selhání (se systolickou dysfunkcí levé komory nebo zachovanou ejekcí zlomek a třída New York Heart Association 1-3)
  • Lékařské povolení od poskytovatele k účasti na cvičebním programu
  • Mít aktivní e-mailový účet; přístup k počítačovému zařízení (stolní počítač, notebook, tablet nebo chytrý telefon, který podporuje aplikaci Fitbit).

Kritéria vyloučení:

  • CHOPN nebo exacerbace HF v předchozím měsíci
  • Neschopnost chůze
  • Neschopnost shromáždit alespoň 7 ze 14 dnů základního počtu kroků
  • Současná účast na programu srdeční nebo plicní rehabilitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všímavé kroky
Multimodální webová intervence včetně: krokoměru s individualizovanými cíli v počtu kroků, motivační a vzdělávací obsah, online komunitní fórum, videa mysli a těla (krátké tematické klipy, které podporují chůzi, plus knihovna cvičení mysli a těla), online skupinová mysl-tělo cvičení, motivační systém hvězd; naučná brožurka
Behaviorální: Všímavé kroky
Integrované webové stránky, sledování aktivity a trénink mysli a těla
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pragmatická obvyklá péče (standardní péče prostřednictvím poskytovatele zdravotní péče účastníka včetně farmakologické léčby a obecného poradenství pro fyzickou aktivitu); naučná brožurka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Denní počty kroků budou měřeny jako objektivní proxy pro fyzickou aktivitu pomocí krokoměrů FitBit (FitBit Inspire 3)
výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Vlastní účinnost cvičení bude měřena pomocí stupnice Self-Efficacy for Exercise Scale a Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale. Škála Self-Efficacy for Exercise, 9-položková ověřená škála; skóre se pohybuje od 9 do 28, přičemž vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost. Škála Self-Efficacy for Management Chronic Disease Scale je 6-položková vizuální analogová váha; skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost.
výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Změna vnitřní motivace
Časové okno: výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Vnitřní motivace bude měřena pomocí inventáře vnitřní motivace. Jedná se o 22-položkovou škálu ověřenou čtyřmi dílčími škálami: zájem/radost, vnímaná kompetence, vnímaná volba a tlak/napětí. Vyšší skóre je lepší, s rozsahem skóre 22-154.
výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Kvalitativní dotaz
Časové okno: měsíce 6 a 12
Půlhodinové polostrukturované kvalitativní rozhovory vedené studijním personálem budou vedeny přes video/telefon v náhodné podskupině 50 účastníků v časových bodech 6 a 12 měsíců.
měsíce 6 a 12
Změna kvality života specifické pro onemocnění
Časové okno: výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Kvalita života specifická pro dané onemocnění bude měřena pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a dotazníku The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLFHQ). SGRQ je nástroj s 50 položkami vyvinutý a ověřený v CHOPN a vypočítává čtyři skóre: symptomatologii, aktivitu, dopady a celkovou metriku; skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení. MLFHQ je 21-položkový nástroj; celkové skóre se pohybuje od 0 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Změna zapojení do cvičení
Časové okno: výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Zapojení do cvičení bude měřeno pomocí dotazníku o fyzické aktivitě pro seniory CHAMPS (Community Healthy Activities Model Programme for Seniors). Tento 41-položkový dotazník hodnotící zapojení do fyzické aktivity, včetně frekvence a trvání, u starších dospělých za poslední 4 týdny. Samostatná skóre jsou odvozena pro fyzické aktivity různé intenzity. Frekvence a odhadovaný výdej kalorií se počítá za týden pro každou z těchto kategorií fyzické aktivity, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší frekvenci a trvání cvičení.
výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Změna sedavého chování/času
Časové okno: výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Sedavé chování/čas bude měřen pomocí online týdenních záznamů cvičení. Tyto online týdenní záznamy cvičení budou použity k posouzení frekvence a kategorizaci cvičení.
výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Změna dušnosti
Časové okno: výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Dušnost je měřena pomocí dotazníku UCSD Shortness of Breath Questionnaire – dotazníku o 24 položkách pomocí 6bodové Likertovy škály; skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dušnost.
výchozí stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Změna únavy
Časové okno: základní stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Únava bude měřena pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) Fatigue Short Form 7a. Nezpracované skóre se pohybuje od 7 do 35 a každé hrubé skóre je převedeno na standardizované T-skóre, přičemž vyšší T-skóre představuje větší únavu.
základní stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Změna v bdělém uvědomění
Časové okno: základní stav, měsíce 3, 6, 12 a 15
Všímavé povědomí bude měření využívající Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí, sestávající z 37 položek (8 domén), přičemž každá doména je hodnocena jako průměrné skóre na 6bodovém Likertovi.
základní stav, měsíce 3, 6, 12 a 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Michigan
Brigham and Women's Hospital
VA Boston Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AT012166-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení