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동료 대 임상의가 주도하는 가상 신체 프로젝트 그룹 (v-BP)

2025년 12월 11일 업데이트: Line Wisting, Oslo University Hospital

위험에 처한 젊은 여성의 섭식 장애 예방을 위한 신체 프로젝트의 효과: 무작위 대조 시험

섭식 장애(ED)는 중요한 심리적 및 생리학적 결과와 관련된 질병 그룹입니다. 전반적으로 ED가 있는 개인의 20%만이 치료를 받고 치료는 치료를 받는 사람들의 약 25-35%에게만 효과적입니다. 따라서 위험에 처한 사람들을 위한 효과적인 예방 접근법을 개발하고 구현하는 것이 중요합니다. The Body Project는 메타 분석에 따르면 위험에 처한 여성을 위한 가장 효과적인 발기부전 예방 프로그램이지만 전통적으로 직접 분만했기 때문에 도달 범위가 제한되었습니다. 확장성과 광범위한 구현 가능성을 높이기 위해 비용 효율적이고 쉽게 접근할 수 있는 접근 방식을 조사하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 따라서 이 응용 프로그램을 사용하여 조사관은 다음과 같은 새로운 주요 측면을 가진 고위험 그룹인 젊은 여성에서 신체 프로젝트의 효과를 조사할 것을 제안합니다. i) 범위를 최대화하기 위해 가상으로 전달된 신체 프로젝트 그룹; ii) 동료 주도 대 임상의 주도 가상 전달 바디 프로젝트 그룹; iii) 개입 대상(즉, 중재자)의 참여를 평가하기 위한 객관적인 측정의 포함.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
441

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Line Wisting, PhD
  • 전화번호: +4793495268
  • 이메일: uxwili@ous-hf.no

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 16-25세
  • 여성 식별
  • 자가 보고한 신체 이미지 문제

제외 기준:

  • 치료 또는 입원이 필요한 지속적인 섭식 장애 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 임상의 주도 바디 프로젝트
이 조건에 무작위로 배정된 참가자는 임상의가 이끄는 가상 바디 프로젝트 그룹에 참여하게 됩니다.
행동: 바디 프로젝트
바디 프로젝트 예방 프로그램은 건강한 신체 이미지를 고취하고 섭식장애 발병을 예방하기 위한 신체 수용 프로그램입니다.
실험적: 동료 주도 바디 프로젝트
이 조건에 무작위로 배정된 참가자는 동료가 이끄는 가상 바디 프로젝트 그룹에 참여하게 됩니다.
행동: 바디 프로젝트
바디 프로젝트 예방 프로그램은 건강한 신체 이미지를 고취하고 섭식장애 발병을 예방하기 위한 신체 수용 프로그램입니다.
활성 비교기: 교육 통제
교육 통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 신체 이미지 및 섭식 장애에 대한 교육 비디오를 받게 됩니다.
행동: 심리 교육적 통제
교육 통제 조건에 무작위로 배정된 참가자는 신체 이미지 및 섭식 장애를 다루는 비디오를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
섭식 장애 증상의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선/사전, 개입 직후 사후(평균 8주), 6개월, 1년, 2년 후 추적
28개 항목의 자가 보고식 섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)로 평가했습니다. 응답 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 더 심각한 섭식 장애 정신병리를 나타냅니다.
기준선/사전, 개입 직후 사후(평균 8주), 6개월, 1년, 2년 후 추적
섭식 장애 발병률
기간: 기준선/사전 테스트, 1년 및 2년
섭식 장애 진단 인터뷰 섭식 장애 평가-5(EDA-5)로 평가했습니다. 이것은 진단 매뉴얼 DSM-5의 진단 기준을 기반으로 하는 반구조화된 임상의 주도 진단 인터뷰이며 섭식 장애 진단 상태를 결정하는 데 효율적입니다. 이 결과는 섭식 장애 진단을 받은 참가자의 비율을 결정하는 데 사용됩니다.
기준선/사전 테스트, 1년 및 2년
신체 불만의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선/사전, 개입 직후 사후(평균 8주), 6개월, 1년, 2년 후 추적
다양한 신체 부위에 대한 불만을 평가하는 10개 항목 신체 불만족 척도(BDI; Berscheid et al., 2973)로 평가합니다. 각 항목은 1 = 매우 불만족 ~ 5 = 매우 만족의 척도로 점수가 매겨집니다. 낮은 점수는 더 큰 신체 불만을 나타냅니다.
기준선/사전, 개입 직후 사후(평균 8주), 6개월, 1년, 2년 후 추적
얇은 이상 내재화의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선/사전, 개입 직후 사후(평균 8주), 6개월, 1년, 2년 후 추적
날씬한 이상 추구를 측정하는 8개 항목의 이상형 고정관념 척도 개정판(Stice et al., 2017)으로 평가했습니다. 각 항목은 1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함의 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 빈약한 거래에 대한 믿음이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선/사전, 개입 직후 사후(평균 8주), 6개월, 1년, 2년 후 추적
부정적인 영향
기간: 기준선/사전, 개입 직후 사후(평균 8주), 6개월, 1년, 2년 후 추적
긍정적 및 부정적 영향 일정의 20개 부정적 항목 - 부정적인 영향을 측정하기 위해 개정(PANAS-X)(Watson & Clark, 1992). 점수가 높을수록 부정적인 영향 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 응답 범위는 1-5입니다.
기준선/사전, 개입 직후 사후(평균 8주), 6개월, 1년, 2년 후 추적

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이상적인 외모와 인지된 압박감의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선/사전, 개입 직후 사후(평균 8주), 6개월, 1년, 2년 후 추적
외모에 대한 태도 설문지(SATAQ-4R)로 평가(Schaefer et al., 2017). 총 31개의 항목이 포함되어 있으며 응답 범위는 1-5입니다. 높은 점수는 높은 수준의 내면화/압박을 나타냅니다.
기준선/사전, 개입 직후 사후(평균 8주), 6개월, 1년, 2년 후 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Oslo University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Karolinska Institutet
Stanford University
Oslo New University College, Norway

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Line Wisting, PhD, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 609734

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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