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Gruppi di progetti sul corpo virtuale guidati da colleghi contro clinici (v-BP)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Line Wisting, Oslo University Hospital

Efficacia del progetto sul corpo per prevenire i disturbi alimentari nelle giovani donne a rischio: uno studio controllato randomizzato

I disturbi alimentari (DE) sono un gruppo di malattie associate a significative conseguenze psicologiche e fisiologiche. Complessivamente, solo il 20% delle persone con DE riceve un trattamento e il trattamento è efficace solo per circa il 25-35% per coloro che ricevono cure. Lo sviluppo e l'attuazione di approcci di prevenzione efficaci per le persone a rischio è quindi fondamentale. Il Body Project è il programma di prevenzione della disfunzione erettile più efficace per le donne a rischio secondo le meta-analisi, ma la portata è stata limitata poiché il parto è stato tradizionalmente di persona. Sono necessarie ulteriori ricerche per esaminare approcci convenienti e facilmente accessibili per aumentare la scalabilità e il potenziale per un'ampia implementazione. Con questa applicazione, i ricercatori propongono quindi di esaminare l'efficacia del Body Project nelle giovani donne, un gruppo ad alto rischio, con i seguenti principali aspetti innovativi: i) gruppi di Body Project virtualmente consegnati per massimizzare la portata; ii) gruppi di Body Project guidati da pari rispetto a quelli guidati da clinici; iii) l'inclusione di misure oggettive per valutare il coinvolgimento degli obiettivi di intervento (ad esempio, mediatore).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
441

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Line Wisting, PhD
  • Numero di telefono: +4793495268
  • Email: uxwili@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-25
  • Identificazione femminile
  • Problemi di immagine corporea auto-riferiti

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo alimentare in corso che richiede trattamento o ricovero in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Progetto sul corpo guidato dal medico
I partecipanti randomizzati a questa condizione prenderanno parte a gruppi virtuali di Body Project guidati da medici.
Comportamentale: Progetto Corpo
Il programma di prevenzione Body Project è un programma di accettazione del corpo per promuovere un'immagine corporea sana e prevenire l'insorgenza di disturbi alimentari.
Sperimentale: Progetto del corpo guidato da pari
I partecipanti randomizzati a questa condizione prenderanno parte a gruppi virtuali di Body Project guidati da pari.
Comportamentale: Progetto Corpo
Il programma di prevenzione Body Project è un programma di accettazione del corpo per promuovere un'immagine corporea sana e prevenire l'insorgenza di disturbi alimentari.
Comparatore attivo: Controllo educativo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo educativo riceveranno video educativi sull'immagine corporea e sui disturbi alimentari
Comportamentale: Controllo psicoeducativo
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo educativo riceveranno video che affrontano l'immagine corporea e i disturbi alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo dei sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Basale/pre-test, post-test subito dopo l'intervento (una media di 8 settimane) e al follow-up dopo 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutato con il questionario per l'esame dei disturbi alimentari a 28 voci (EDE-Q). Le risposte vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una psicopatologia del disturbo alimentare più grave
Basale/pre-test, post-test subito dopo l'intervento (una media di 8 settimane) e al follow-up dopo 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Tasso di insorgenza di disturbi alimentari
Lasso di tempo: Basale/pre-test, a 1 anno ea 2 anni
Valutato con l'intervista diagnostica sui disturbi alimentari Eating Disorder Assessment-5 (EDA-5). Si tratta di un colloquio diagnostico semi-strutturato guidato dal medico, basato sui criteri diagnostici del manuale diagnostico DSM-5, ed è efficace per determinare lo stato diagnostico del disturbo alimentare. Questo risultato verrà utilizzato per determinare la percentuale di partecipanti con una diagnosi di disturbo alimentare.
Basale/pre-test, a 1 anno ea 2 anni
Cambiamento nel tempo nell'insoddisfazione del corpo
Lasso di tempo: Basale/pre-test, post-test subito dopo l'intervento (una media di 8 settimane) e al follow-up dopo 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutato con la scala di insoddisfazione corporea a 10 voci (BDI; Berscheid et al., 2973) che valuta l'insoddisfazione per varie parti del corpo. Ogni item viene valutato su una scala da 1 = estremamente insoddisfatto a 5 = estremamente soddisfatto. Punteggi più bassi indicano una maggiore insoddisfazione del corpo
Basale/pre-test, post-test subito dopo l'intervento (una media di 8 settimane) e al follow-up dopo 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Cambiamento nel tempo nell'interiorizzazione dell'ideale sottile
Lasso di tempo: Basale/pre-test, post-test subito dopo l'intervento (una media di 8 settimane) e al follow-up dopo 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutato con l'8-item Ideal-Body Stereotype Scale-Revised (Stice et al., 2017) che misura il perseguimento dell'ideale magro. Ogni item è valutato su una scala da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell'affare sottile.
Basale/pre-test, post-test subito dopo l'intervento (una media di 8 settimane) e al follow-up dopo 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Influenza negativa
Lasso di tempo: Basale/pre-test, post-test subito dopo l'intervento (una media di 8 settimane) e al follow-up dopo 6 mesi, 1 anno e 2 anni
20 elementi negativi dal Programma affettivo positivo e negativo - Rivisto (PANAS-X) (Watson & Clark, 1992) per misurare l'affetto negativo. Punteggi più alti indicano livelli più alti di affetto negativo. Le risposte vanno da 1 a 5
Basale/pre-test, post-test subito dopo l'intervento (una media di 8 settimane) e al follow-up dopo 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tempo degli ideali di aspetto e delle pressioni percepite
Lasso di tempo: Basale/pre-test, post-test subito dopo l'intervento (una media di 8 settimane) e al follow-up dopo 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutato con l'Attitudes Towards Appearance Questionnaire (SATAQ-4R) (Schaefer et al., 2017). Sono inclusi un totale di 31 elementi e le risposte vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano livelli più alti di interiorizzazione/pressioni
Basale/pre-test, post-test subito dopo l'intervento (una media di 8 settimane) e al follow-up dopo 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet
Stanford University
Oslo New University College, Norway

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Line Wisting, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 609734

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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