Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupy projektowe Virtual Body prowadzone przez rówieśników kontra klinicystów (v-BP)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Line Wisting, Oslo University Hospital

Skuteczność projektu Body w zapobieganiu zaburzeniom odżywiania u zagrożonych młodych kobiet: randomizowana, kontrolowana próba

Zaburzenia odżywiania (ED) to grupa chorób związanych z istotnymi konsekwencjami psychologicznymi i fizjologicznymi. Ogólnie rzecz biorąc, tylko 20% osób z zaburzeniami erekcji otrzymuje leczenie, a leczenie jest skuteczne tylko dla około 25-35% osób, które otrzymują opiekę. Kluczowe znaczenie ma zatem opracowanie i wdrożenie skutecznych metod profilaktyki dla osób zagrożonych. Według metaanaliz The Body Project to najskuteczniejszy program profilaktyki zaburzeń erekcji dla zagrożonych kobiet, ale jego zasięg był ograniczony, ponieważ poród odbywał się tradycyjnie osobiście. Uzasadnione są dalsze badania w celu zbadania opłacalnych i łatwo dostępnych podejść w celu zwiększenia skalowalności i potencjału szerokiego wdrożenia. Dlatego w tej aplikacji badacze proponują zbadanie skuteczności Body Project u młodych kobiet, grupy wysokiego ryzyka, z następującymi głównymi nowymi aspektami: i) wirtualne grupy Body Project w celu maksymalizacji zasięgu; ii) prowadzone przez rówieśników kontra prowadzone przez klinicystów grupy Projektu Ciała z wirtualnym wykonaniem; iii) włączenie obiektywnych środków do oceny zaangażowania celów interwencji (tj. mediatora).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
441

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-25 lat
  • Identyfikacja kobiet
  • Samodzielnie zgłaszane obawy dotyczące obrazu ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca diagnostyka zaburzeń odżywiania wymagająca leczenia lub hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Projekt ciała prowadzony przez klinicystów
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego warunku wezmą udział w wirtualnych grupach Body Project prowadzonych przez klinicystów.
Behawioralne: Projekt ciała
Program profilaktyczny Body Project to program akceptacji ciała, mający na celu promowanie zdrowego wizerunku ciała i zapobieganie wystąpieniu zaburzeń odżywiania.
Eksperymentalny: Prowadzony przez rówieśników projekt ciała
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego warunku wezmą udział w wirtualnych grupach Body Project prowadzonych przez rówieśników.
Behawioralne: Projekt ciała
Program profilaktyczny Body Project to program akceptacji ciała, mający na celu promowanie zdrowego wizerunku ciała i zapobieganie wystąpieniu zaburzeń odżywiania.
Aktywny komparator: Kontrola edukacyjna
Uczestnicy przydzieleni losowo do edukacyjnej grupy kontrolnej otrzymają filmy edukacyjne dotyczące obrazu ciała i zaburzeń odżywiania
Behawioralne: Kontrola psychoedukacyjna
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku kontroli edukacyjnej otrzymają filmy dotyczące obrazu ciała i zaburzeń odżywiania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w czasie objawów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/pretest, posttest zaraz po interwencji (średnio 8 tygodni) oraz podczas obserwacji po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Oceniane za pomocą 28-itemowego kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q). Odpowiedzi wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą psychopatologię zaburzeń odżywiania
Linia wyjściowa/pretest, posttest zaraz po interwencji (średnio 8 tygodni) oraz podczas obserwacji po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Częstość występowania zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa/test wstępny, 1 rok i 2 lata
Oceniane za pomocą wywiadu diagnostycznego dotyczącego zaburzeń odżywiania się. Ocena zaburzeń odżywiania-5 (EDA-5). Jest to częściowo ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny prowadzony przez klinicystę, oparty na kryteriach diagnostycznych zawartych w podręczniku diagnostycznym DSM-5, który skutecznie określa status diagnostyczny zaburzeń odżywiania. Wynik ten zostanie wykorzystany do określenia odsetka uczestników z rozpoznaniem zaburzeń odżywiania.
Linia bazowa/test wstępny, 1 rok i 2 lata
Zmiana w czasie w niezadowoleniu z ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/pretest, posttest zaraz po interwencji (średnio 8 tygodni) oraz podczas obserwacji po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Oceniane za pomocą 10-punktowej Skali Niezadowolenia z Ciała (BDI; Berscheid i in., 2973), która ocenia niezadowolenie z różnych części ciała. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 = skrajnie niezadowolony do 5 = bardzo zadowolony. Niższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie z ciała
Linia wyjściowa/pretest, posttest zaraz po interwencji (średnio 8 tygodni) oraz podczas obserwacji po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Zmiana w czasie w internalizacji cienkiej idealnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/pretest, posttest zaraz po interwencji (średnio 8 tygodni) oraz podczas obserwacji po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Oceniane za pomocą 8-itemowej zmienionej Skali Stereotypów Idealnego Ciała (Stice i in., 2017), która mierzy dążenie do ideału szczupłej sylwetki. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na większą wiarę w cienką umowę.
Linia wyjściowa/pretest, posttest zaraz po interwencji (średnio 8 tygodni) oraz podczas obserwacji po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Negatywne oddziaływanie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/pretest, posttest zaraz po interwencji (średnio 8 tygodni) oraz podczas obserwacji po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
20 pozycji negatywnych z Harmonogramu Pozytywnego i Negatywnego Afektu – Poprawiony (PANAS-X) (Watson & Clark, 1992) do pomiaru negatywnego afektu. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom negatywnego afektu. Odpowiedzi wahają się od 1 do 5
Linia wyjściowa/pretest, posttest zaraz po interwencji (średnio 8 tygodni) oraz podczas obserwacji po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Z biegiem czasu zmieniają się ideały wyglądu i postrzegane naciski
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/pretest, posttest zaraz po interwencji (średnio 8 tygodni) oraz podczas obserwacji po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Oceniane za pomocą kwestionariusza postaw wobec wyglądu (SATAQ-4R) (Schaefer i in., 2017). W sumie uwzględniono 31 pozycji, a odpowiedzi wahają się od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom internalizacji/presji
Linia wyjściowa/pretest, posttest zaraz po interwencji (średnio 8 tygodni) oraz podczas obserwacji po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet
Stanford University
Oslo New University College, Norway

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Line Wisting, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 609734

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami