Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupiny projektů virtuálního těla vedené vrstevníky versus lékaři (v-BP)

11. prosince 2025 aktualizováno: Line Wisting, Oslo University Hospital

Účinnost projektu Body k prevenci poruch příjmu potravy u mladých žen v ohrožení: Randomizovaná kontrolovaná studie

Poruchy příjmu potravy (ED) jsou skupinou onemocnění spojených s významnými psychologickými a fyziologickými následky. Celkově se léčí pouze 20 % jedinců s ED a léčba je účinná pouze u 25–35 % u těch, kteří dostávají péči. Vývoj a implementace účinných preventivních přístupů pro ohrožené je proto stěžejní. The Body Project je podle metaanalýz nejúčinnějším programem prevence ED pro rizikové ženy, ale dosah byl omezený, protože porod byl tradičně prováděn osobně. Další výzkum je oprávněn prozkoumat nákladově efektivní a snadno dostupné přístupy ke zvýšení škálovatelnosti a potenciálu pro širokou implementaci. S touto aplikací proto vyšetřovatelé navrhují prozkoumat účinnost projektu Body Project u mladých žen, vysoce rizikové skupiny, s následujícími hlavními novými aspekty: i) virtuálně dodané skupiny projektu Body pro maximalizaci dosahu; ii) virtuálně dodané skupiny Body Project vedené vrstevníky versus kliniky; iii) zahrnutí objektivních opatření k posouzení zapojení cílů intervence (tj. zprostředkovatele).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
441

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Line Wisting, PhD
  • Telefonní číslo: +4793495268
  • E-mail: uxwili@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-25
  • Identifikace ženy
  • Self-reported body image obavy

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující diagnóza poruchy příjmu potravy vyžadující léčbu nebo hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Projekt těla vedený lékařem
Účastníci randomizovaní do této podmínky se zúčastní virtuálních skupin Body Project vedených lékaři.
Behaviorální: Projekt těla
Preventivní program Body Project je program akceptace těla na podporu zdravého tělesného obrazu a prevenci vzniku poruch příjmu potravy.
Experimentální: Projekt těla vedený vrstevníky
Účastníci randomizovaní do této podmínky se zúčastní virtuálních skupin Body Project vedených vrstevníky.
Behaviorální: Projekt těla
Preventivní program Body Project je program akceptace těla na podporu zdravého tělesného obrazu a prevenci vzniku poruch příjmu potravy.
Aktivní komparátor: Vzdělávací kontrola
Účastníci randomizovaní do vzdělávací kontrolní skupiny obdrží vzdělávací videa o tělesném obrazu a poruchách příjmu potravy
Behaviorální: Psychoedukační kontrola
Účastníci randomizovaní do vzdělávacích kontrolních podmínek obdrží videa týkající se tělesného obrazu a poruch příjmu potravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V průběhu času se příznaky poruchy příjmu potravy mění
Časové okno: Základní/předběžný test, posttest ihned po intervenci (v průměru 8 týdnů) a při sledování po 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Vyhodnoceno pomocí 28-položkového dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE-Q). Odpovědi se pohybují od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější psychopatologii poruchy příjmu potravy
Základní/předběžný test, posttest ihned po intervenci (v průměru 8 týdnů) a při sledování po 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Rychlost nástupu poruchy příjmu potravy
Časové okno: Základní/předběžný test, 1 rok a 2 roky
Posouzeno diagnostickým rozhovorem o poruchách příjmu potravy Hodnocení poruch příjmu potravy-5 (EDA-5). Jedná se o semistrukturovaný diagnostický rozhovor vedený lékařem, založený na diagnostických kritériích v diagnostické příručce DSM-5 a je účinný pro stanovení diagnostického stavu poruchy příjmu potravy. Tento výsledek bude použit ke stanovení podílu účastníků s diagnózou poruchy příjmu potravy.
Základní/předběžný test, 1 rok a 2 roky
Změna v průběhu času v nespokojenosti s tělem
Časové okno: Základní/předběžný test, posttest ihned po intervenci (v průměru 8 týdnů) a při sledování po 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Hodnoceno pomocí 10-položkové Body Dissatisfaction Scale (BDI; Berscheid et al., 2973), která hodnotí nespokojenost s různými částmi těla. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 = extrémně nespokojen do 5 = extrémně spokojen. Nižší skóre ukazuje na větší tělesnou nespokojenost
Základní/předběžný test, posttest ihned po intervenci (v průměru 8 týdnů) a při sledování po 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Změna v čase v tenké-ideální internalizace
Časové okno: Základní/předběžný test, posttest ihned po intervenci (v průměru 8 týdnů) a při sledování po 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Posuzováno pomocí 8položkové revidované škály ideálního těla Stereotype Scale (Stice et al., 2017), která měří snahu o dosažení ideálu tenkého těla. Každá položka je hodnocena na stupnici 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím. Vyšší skóre značí větší víru v tentýž obchod.
Základní/předběžný test, posttest ihned po intervenci (v průměru 8 týdnů) a při sledování po 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Negativní vliv
Časové okno: Základní/předběžný test, posttest ihned po intervenci (v průměru 8 týdnů) a při sledování po 6 měsících, 1 roce a 2 letech
20 negativních položek z plánu pozitivních a negativních vlivů – revidováno (PANAS-X) (Watson & Clark, 1992) k měření negativního vlivu. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň negativního vlivu. Odpovědi se pohybují v rozmezí 1-5
Základní/předběžný test, posttest ihned po intervenci (v průměru 8 týdnů) a při sledování po 6 měsících, 1 roce a 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časem se mění ideály vzhledu a vnímané tlaky
Časové okno: Základní/předběžný test, posttest ihned po intervenci (v průměru 8 týdnů) a při sledování po 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Posouzeno pomocí dotazníku Attitudes Towards Appearance Questionnaire (SATAQ-4R) (Schaefer et al., 2017). Celkem je zahrnuto 31 položek a odpovědi se pohybují v rozmezí 1–5. Vyšší skóre značí vyšší úrovně internalizace/tlaku
Základní/předběžný test, posttest ihned po intervenci (v průměru 8 týdnů) a při sledování po 6 měsících, 1 roce a 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet
Stanford University
Oslo New University College, Norway

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Line Wisting, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 609734

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení