당뇨병 전단계 환자의 고혈당 조절에서 메트포르민과 관련된 Eriomin의 치료적 개입 (Eriomin+Met)
당뇨병 전증 환자의 고혈당증 조절을 개선하기 위한 메트포르민과 관련된 기능 식품 에리오민의 치료적 개입: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 임상 시험
에리오시트린, 헤스페리딘 및 나린진과 같은 시트러스 바이오플라보노이드는 제2형 당뇨병 발병과 관련된 고혈당증, 인슐린 저항성 및 전신 염증을 개선하는 것으로 나타났습니다. 주로 에리오시트린(70%)과 기타 플라보노이드(30%)로 구성된 레몬 플라보노이드 추출물인 기능 식품 에리오민은 약물 치료 없이 당뇨병 전단계 및 당뇨병 환자의 중등도 고혈당증 조절을 개선했습니다. 그러나 대부분의 당뇨병 전단계 환자는 혈당 조절에 대한 제한된 효능(30-40%)과 바람직하지 않은 위장관 효과에도 불구하고 경구용 비구아나이드(메트포르민) 요법을 받고 있습니다.
따라서 본 연구에서는 당뇨병 전단계로 진단되어 메트포르민(1,000 mg/d)으로 치료 중인 성인을 대상으로 에리오민을 250 mg/d로 투여한다. 이 임상 시험은 위약 대조군, 이중 맹검, 양군, 교차 설계로 설계되었습니다. 모든 환자의 임상적 특성, 체성분, 음식 소비, 대사 및 염증 바이오마커 및 미생물총은 12주 기간(팔) 전, 도중 및 종료 시점에 평가됩니다. 당뇨병 전단계와 관련된 생화학적 및 대사 매개변수는 메트포르민과 병용하여 Eriomin을 사용하면 개선되거나 정상으로 돌아올 것으로 예상됩니다. 동시에 유익한 장내 세균의 증가가 예상되어 당뇨병 전단계 세균불균형이 감소하고 체성분이 눈에 띄게 개선될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
최근 증거에 따르면 감귤류 및 허브의 바이오플라보노이드는 고혈당증, 이상지질혈증, 인슐린 저항성 및 제2형 당뇨병(T2D)과 관련된 전신 염증 과정을 감소시킬 수 있습니다. 바이오플라보노이드 보충제와 기능성 식품은 과일과 허브에서 찾을 수 있지만 대사 증후군, 당뇨병, 비만 등과 같은 대사 장애의 발병을 예방하기 위해 충분하고 안전한 양의 생체 활성 화합물을 제공할 수 있습니다. 레몬, 라임, 오렌지에 존재하는 에리오시트린 플라바논은 항염증, 항고혈당 및 항산화 특성이 입증되었으며 널리 판매되는 레몬 바이오플라보노이드 보충제의 필수 성분입니다.
헤스페리딘과 유사한 에리오시트린 대사는 췌장 효소에 내성이 있으며 대부분 흡수 전에 장내 세균(Bacteroides distasonis 또는 Bacteroides uniformis)에 의해 eriodictyol로 탈당화됩니다. 최소량은 소장에서 글리코실화되어 흡수될 수 있습니다. eriocitrin의 aglycon인 Eriodictyol은 장내 세균(3,4-dihydroxycinnamic acid 형성)에 의해 메톡실화를 통해 homoeriodictyol과 hesperetin으로 대사될 수 있습니다. 간에서 eriodictyol은 황산화, glucuronidation 및 methylation을 통해 glucuronides와 eriodictyol, homoeriodictyol 및 hesperitin의 복합 황산염으로 대사되고 나중에 순환계로 방출되어 생물학적 활성을 발휘합니다.
에리오시트린은 총 항산화 능력을 증가시켜 플라보노이드가 보충된 쥐의 혈액과 기관에서 염증 표지자(IL-6, MCP-1 및 us-CRP)를 감소시킬 수 있습니다. Eriocitrin은 또한 당뇨병 쥐의 간에서 카탈라아제와 글루타티온 효소를 증가시켰고 혈액, 간 및 신장에서 지질 과산화를 감소시켰습니다. 또한 당뇨병 쥐에게 eriodictyol을 경구 투여하면 혈액, 간 및 신장에서 포도당 대사가 개선되고 PPARγ29 mRNA 발현을 상향 조절하여 당뇨병을 억제했습니다.
이 실험적 증거를 바탕으로, 레몬 바이오플라보노이드로 구성된 기능성 식품인 Eriomin이 당뇨병 전단계 및 당뇨병 환자의 경증에서 중등도의 고혈당증을 조절하기 위한 식이 보충제로 테스트되었습니다. 치료 3개월 후 고혈당증 감소, 인슐린 저항성 개선 및 HbA1c 감소가 나타났습니다.
따라서 현재 연구의 가설은 경구 비구아나이드(메트포르민) 요법의 보조 보조제로서 기능식품 에리오민을 사용하여 저용량(250 mg/d)으로 효능을 증가시키면서 고혈당증 및 인슐린 저항성의 조절을 개선하는 것입니다. 기능 식품. 메트포르민의 지속적인 사용과 관련된 부작용을 줄이는 것 외에도 미생물의 질, 포도당 대사 및 체성분을 개선할 것으로 기대됩니다.
따라서 이 연구의 주요 목적은 메트포르민과 관련된 Eriomin(250mg/일)이 혈당 조절, 인슐린 저항성 및 기타 대사, 염증 및 임상 매개변수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 또한 당뇨병 전단계 환자의 미생물 변화를 평가할 계획입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Thais B Cesar, PhD
- 전화번호: +1 (352) 978-7557
- 이메일: thais.cesar@unesp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Rita M De Oliveira, PhD
- 이메일: maria-rita.oliveira@unesp.br
연구 장소
-
-
SP
-
Botucatú, SP, 브라질, 18618-689
- Centro de Estudos e Praticas em Nutrição (CEPRAN)
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6.1~7.0mmol/L의 혈당
- 값이 5.7~6.4%인 당화혈색소
제외 기준:
- 약물, 비타민 및 식이 보조제의 사용, 알코올 소비(> 20g 알코올/일), 격렬한 신체 활동(> 5시간/주).
- 심혈관 질환, 당뇨병, 간, 신장 또는 췌장 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 에리오민/위약
그룹 A는 12주 동안 Eriomin(250mg/일)을 투여받은 후 2주간 휴약 기간을 거친 후 12주 동안 위약(250mg/일)을 투여합니다.
|
경구용 비구아나이드(메트포르민)(1일 1000mg)을 복용하는 당뇨병 전단계 환자에게는 12주 동안 에리오민 250mg 캡슐이 투여됩니다.
활성 성분(에리오민) 또는 위약으로 12주간 치료를 받은 후 참가자는 2주 동안 휴약을 거치게 됩니다.
경구용 비구아나이드(메트포르민)(1000mg/일)을 복용하는 당뇨병 전단계 환자에게는 12주 동안 250mg/일 위약 캡슐이 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약/에리오민
그룹 B는 12주 동안 위약(250mg/일)을 투여받은 후 2주간 휴약 기간을 거친 후 12주 동안 Eriomin(250mg/일)을 투여합니다.
|
경구용 비구아나이드(메트포르민)(1일 1000mg)을 복용하는 당뇨병 전단계 환자에게는 12주 동안 에리오민 250mg 캡슐이 투여됩니다.
활성 성분(에리오민) 또는 위약으로 12주간 치료를 받은 후 참가자는 2주 동안 휴약을 거치게 됩니다.
경구용 비구아나이드(메트포르민)(1000mg/일)을 복용하는 당뇨병 전단계 환자에게는 12주 동안 250mg/일 위약 캡슐이 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 혈당
기간: 0-12-18-26주
|
Eriomin/위약 중재 전후의 혈당 농도(mg/dL) 용량
|
0-12-18-26주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경구 포도당 내성 검사(OGTT)
기간: 0-12-18-26주
|
Eriomin/위약 중재 전후 경구 당부하 검사 2시간 후 혈당 변화(mg/dL)
|
0-12-18-26주
|
|
HbA1c
기간: 0-12-18-26주
|
Eriomin/위약을 사용한 개입 전후의 혈청/혈장 내 당화혈색소(%) 용량
|
0-12-18-26주
|
|
인슐린
기간: 0-12-18-26주
|
Eriomin/위약을 사용한 개입 전후의 혈청/혈장 내 인슐린 용량(µU/mL)
|
0-12-18-26주
|
|
혈중 지질 프로필
기간: 0-12-18-26주
|
Eriomin/위약 중재 전후 혈청/혈장 내 콜레스테롤(mg/dL), HDL-콜레스테롤(mg/dL) 및 트리글리세라이드(mg/dL) 용량
|
0-12-18-26주
|
|
항산화 용량
기간: 0-12-18-26주
|
Eriomin/위약으로 개입하기 전과 후에 혈청/혈장 내 Trolox 동등한 항산화제 용량(TEAC)(μM) 용량
|
0-12-18-26주
|
|
지질 과산화
기간: 0-12-18-26주
|
Eriomin/플라시보 개입 전후의 혈청/혈장 Malondialdehyde(MDA)(mM) 용량
|
0-12-18-26주
|
|
글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)
기간: 0-12-18-26주
|
Eriomin/플라시보 개입 전후의 혈청/혈장 GLP-1(pmol/L) 용량
|
0-12-18-26주
|
|
염증 매개변수
기간: 0-12-18-26주
|
Eriomin/위약 중재 전후의 혈청/혈장 내 C 반응성 단백질(CRP)(mg/dL), TNF-알파(mg/dL), IL-6(mg/dL) 용량
|
0-12-18-26주
|
|
간 효소
기간: 0-12-18-26주
|
Eriomin/위약 개입 전후 혈청/혈장 내 알칼리성 인산분해효소(U/L), 감마 글루타밀 전이효소(U/L), 아스파르테이트 아미노전이효소(U/L) 및 알라닌 아미노전이효소(U/L)의 용량
|
0-12-18-26주
|
|
신장 혈액 매개변수
기간: 0-12-18-26주
|
Eriomin/위약 중재 전후의 혈청/혈장 내 요소(mg/dL) 및 크레아티닌(mg/dL) 용량
|
0-12-18-26주
|
|
인체 측정 매개변수
기간: 0-12-18-26주
|
Eriomin/위약 중재 전후 체중(kg), 근육량(kg), 체지방량(kg) 측정
|
0-12-18-26주
|
|
16S rRNA 유전자 시퀀싱에 의한 미생물 구성
기간: 0-12-18-26주
|
OTU(Operational Taxonomic Units)별 주요 박테리아 그룹의 투여량 및 그룹별 상대적 풍부도 %
|
0-12-18-26주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Thais B Cesar, PhD, São Paulo State University
- 연구 책임자: Maria Rita M De Oliveira, PhD, São Paulo State University
- 연구 의자: Valeria Cristina Samdrim, PhD, São Paulo State University
- 연구 의자: Katia Sivieri, PhD, São Paulo State University
- 연구 의자: Adriana Lucia Mendes, PhD, São Paulo State University
- 연구 의자: Gabriela A Meira, Nutrition, São Paulo State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Flory J, Lipska K. Metformin in 2019. JAMA. 2019 May 21;321(19):1926-1927. doi: 10.1001/jama.2019.3805.
- Testa R, Bonfigli AR, Genovese S, De Nigris V, Ceriello A. The Possible Role of Flavonoids in the Prevention of Diabetic Complications. Nutrients. 2016 May 20;8(5):310. doi: 10.3390/nu8050310.
- Vinayagam R, Xu B. Antidiabetic properties of dietary flavonoids: a cellular mechanism review. Nutr Metab (Lond). 2015 Dec 23;12:60. doi: 10.1186/s12986-015-0057-7. eCollection 2015.
- Minato K, Miyake Y, Fukumoto S, Yamamoto K, Kato Y, Shimomura Y, Osawa T. Lemon flavonoid, eriocitrin, suppresses exercise-induced oxidative damage in rat liver. Life Sci. 2003 Feb 21;72(14):1609-16. doi: 10.1016/s0024-3205(02)02443-8.
- Hiramitsu M, Shimada Y, Kuroyanagi J, Inoue T, Katagiri T, Zang L, Nishimura Y, Nishimura N, Tanaka T. Eriocitrin ameliorates diet-induced hepatic steatosis with activation of mitochondrial biogenesis. Sci Rep. 2014 Jan 15;4:3708. doi: 10.1038/srep03708.
- Miyake Y, Shimoi K, Kumazawa S, Yamamoto K, Kinae N, Osawa T. Identification and antioxidant activity of flavonoid metabolites in plasma and urine of eriocitrin-treated rats. J Agric Food Chem. 2000 Aug;48(8):3217-24. doi: 10.1021/jf990994g.
- Ferreira PS, Spolidorio LC, Manthey JA, Cesar TB. Citrus flavanones prevent systemic inflammation and ameliorate oxidative stress in C57BL/6J mice fed high-fat diet. Food Funct. 2016 Jun 15;7(6):2675-81. doi: 10.1039/c5fo01541c. Epub 2016 May 16.
- Ribeiro CB, Ramos FM, Manthey JA, Cesar TB. Effectiveness of Eriomin(R) in managing hyperglycemia and reversal of prediabetes condition: A double-blind, randomized, controlled study. Phytother Res. 2019 Jul;33(7):1921-1933. doi: 10.1002/ptr.6386. Epub 2019 Jun 11.
- Cesar TB, Ramos FMM, Ribeiro CB. Nutraceutical Eriocitrin (Eriomin) Reduces Hyperglycemia by Increasing Glucagon-Like Peptide 1 and Downregulates Systemic Inflammation: A Crossover-Randomized Clinical Trial. J Med Food. 2022 Nov;25(11):1050-1058. doi: 10.1089/jmf.2021.0181. Epub 2022 Jul 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SaoPSU23
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .