Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická intervence eriominu spojená s metforminem při kontrole hyperglykémie u prediabetických pacientů (Eriomin+Met)

26. listopadu 2024 aktualizováno: Thais Cesar

Terapeutická intervence nutraceutického eriominu spojeného s metforminem ke zlepšení kontroly hyperglykémie u pacientů s prediabetem: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená klinická studie

Citrusové bioflavonoidy, jako je eriocitrin, hesperidin a naringin, prokázaly zlepšení hyperglykémie, inzulínové rezistence a systémového zánětu související s rozvojem diabetu 2. typu. Nutraceutikum Eriomin, extrakt z citronových flavonoidů složený převážně z eriocitrinu (70 %) a dalších flavonoidů (30 %), zlepšil kontrolu středně těžké hyperglykémie u prediabetických a diabetických pacientů bez farmakoterapie. Většina pacientů s prediabetem je však na perorální léčbě biguanidem (metforminem), a to i přes její omezenou účinnost (30–40 %) na kontrolu glykémie a její nežádoucí gastrointestinální účinky.

Proto bude v současné studii Eriomin podáván v dávce 250 mg/den dospělým s diagnózou prediabetu a léčeným metforminem (1 000 mg/den). Tato klinická studie byla navržena jako placebo-kontrola, dvojitě zaslepená, dvouramenná, zkřížená. Klinické charakteristiky, složení těla, spotřeba potravy, metabolické a zánětlivé biomarkery a mikrobiota všech pacientů budou hodnoceny před, během a na konci 12týdenního období (rameno). Očekává se, že se biochemické a metabolické parametry spojené s prediabetem zlepší nebo se vrátí k normálu při užívání Eriominu v kombinaci s metforminem. Zároveň se očekává nárůst prospěšných střevních bakterií, snížení prediabetické dysbiózy a možná i znatelné zlepšení tělesné stavby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné důkazy ukazují, že bioflavonoidy z citrusových plodů a bylin mohou snížit hyperglykémii, dyslipidémii, inzulínovou rezistenci a systémový zánětlivý proces související s diabetem 2. typu (T2D). Přestože je lze nalézt v ovoci a bylinkách, bioflavonoidní doplňky a nutraceutika mohou poskytnout dostatečné a bezpečné množství bioaktivních sloučenin, aby se zabránilo rozvoji metabolických poruch, jako je metabolický syndrom, cukrovka, obezita a další. Eriocitrin flavanon, přítomný v citronech, limetkách a pomerančích, prokázal protizánětlivé, antihyperglykemické a antioxidační vlastnosti a je nedílnou součástí citronových bioflavonoidních doplňků, které byly široce prodávány.

Metabolismus eriocitrinu, podobně jako hesperidin, je odolný vůči pankreatickým enzymům a je před vstřebáním většinou deglykosylován střevními bakteriemi (Bacteroides distasonis nebo Bacteroides uniformis) na eriodictyol. Minimální množství může být absorbováno jako glykosylované v horní části střeva. Eriodictyol, aglykon eriocitrinu, může být metabolizován střevními bakteriemi (za vzniku kyseliny 3,4-dihydroxyskořicové) na homoeriodictyol a hesperetin prostřednictvím methoxylace. V játrech je eriodictyol metabolizován na glukuronidy a konjugované sulfáty eriodictyolu, homoeriodictyolu a hesperitinu prostřednictvím sulfatace, glukuronidace a methylace a později je uvolňován do oběhu, aby projevil biologickou aktivitu.

Eriocitrin může zvýšit celkovou antioxidační kapacitu, což vede ke snížení zánětlivých markerů (IL-6, MCP-1 a us-CRP) v krvi a orgánech myší doplněných o flavonoid. Eriocitrin také zvýšil enzymy katalázy a glutathionu v játrech diabetických potkanů ​​a snížil peroxidaci lipidů v krvi, játrech a ledvinách. Kromě toho orální podávání eriodictyolu diabetickým potkanům zlepšilo metabolismus glukózy v krvi, játrech a ledvinách a potlačilo diabetes zvýšením exprese mRNA PPARy29.

Na základě těchto experimentálních důkazů bylo testováno nutraceutikum Eriomin, složené z citronových bioflavonoidů, jako doplněk stravy ke kontrole mírné až střední hyperglykémie u prediabetických a diabetických pacientů. Po třech měsících terapie došlo k poklesu hyperglykémie, zlepšení inzulinové rezistence a poklesu HbA1c.

Hypotézou této studie je tedy použití nutraceutika Eriomin jako koadjuvans k perorální léčbě biguanidem (metforminem), které zlepšuje kontrolu hyperglykémie a inzulínové rezistence a zároveň zvyšuje účinnost s nízkou dávkou (250 mg/d) nutraceutický. Očekává se, že kromě snížení vedlejších účinků spojených s nepřetržitým užíváním metforminu zlepší kvalitu mikroflóry, metabolismus glukózy a složení těla.

Hlavním cílem této studie je proto vyhodnotit účinky Eriominu (250 mg/den) spojeného s metforminem na glykemickou kontrolu, inzulínovou rezistenci a další metabolické, zánětlivé a klinické parametry. Dále plánujeme vyhodnotit změny v mikrobiotě u prediabetických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • SP
      • Botucatú, SP, Brazílie, 18618-689
        • Centro de Estudos e Praticas em Nutrição (CEPRAN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glykemie 6,1 až 7,0 mmol/l
  • Glykovaný hemoglobin s hodnotami mezi 5,7 a 6,4 %

Kritéria vyloučení:

  • užívání léků, vitamínů a doplňků stravy, konzumace alkoholu (> 20 g alkoholu/den) a intenzivní fyzická aktivita (> 5 hodin/týden).
  • Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, diabetes mellitus, onemocnění jater, ledvin nebo slinivky břišní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Eriomin/Placebo
Skupina A bude dostávat Eriomin (250 mg/den) po dobu 12 týdnů, následuje 2týdenní vymývací období a poté placebo (250 mg/den) po dobu 12 týdnů.
Prediabetičtí pacienti užívající perorálně biguanid (metformin) (1000 mg/den) dostanou 250 mg/den kapsli Eriominu po dobu 12 týdnů.
Po 12 týdnech léčby aktivní složkou (Eriomin) nebo placebem budou účastníci následovat vymývání po dobu 2 týdnů.
Prediabetičtí pacienti užívající perorální biguanid (metformin) (1000 mg/den) budou dostávat 250 mg/den placebo tobolku po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo/Eriomin
Skupina B bude dostávat placebo (250 mg/den) po dobu 12 týdnů, následuje 2týdenní vymývací období a poté Eriomin (250 mg/den) po dobu 12 týdnů.
Prediabetičtí pacienti užívající perorálně biguanid (metformin) (1000 mg/den) dostanou 250 mg/den kapsli Eriominu po dobu 12 týdnů.
Po 12 týdnech léčby aktivní složkou (Eriomin) nebo placebem budou účastníci následovat vymývání po dobu 2 týdnů.
Prediabetičtí pacienti užívající perorální biguanid (metformin) (1000 mg/den) budou dostávat 250 mg/den placebo tobolku po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemie nalačno
Časové okno: 0-12-18-26 týden
Dávkování koncentrace glykémie (mg/dl) před a po intervenci Eriominem/placebem
0-12-18-26 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální test glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: 0-12-18-26 týden
Změny glykémie 2 hodiny po orálním glukózovém tolerančním testu (mg/dl) před a po intervenci Eriominem/placebem
0-12-18-26 týden
HbA1c
Časové okno: 0-12-18-26 týden
Dávkování glykovaného hemoglobinu (%) v krevním séru/plazmě před a po intervenci Eriominem/placebem
0-12-18-26 týden
Inzulín
Časové okno: 0-12-18-26 týden
Dávkování inzulínu (µU/ml) v krevním séru/plazmě před a po intervenci Eriominem/placebem
0-12-18-26 týden
Profil krevních lipidů
Časové okno: 0-12-18-26 týden
Dávkování cholesterolu (mg/dl), HDL-cholesterolu (mg/dl) a triglyceridů (mg/dl) v krevním séru/plazmě před a po intervenci Eriominem/placebem
0-12-18-26 týden
Antioxidační kapacita
Časové okno: 0-12-18-26 týden
Dávky ekvivalentní antioxidační kapacity Trolox (TEAC) (μM) v krevním séru/plazmě před a po intervenci Eriominem/placebem
0-12-18-26 týden
Peroxidace lipidů
Časové okno: 0-12-18-26 týden
Dávkování malondialdehydu (MDA) (mM) v krevním séru/plazmě před a po intervenci Eriominem/placebem
0-12-18-26 týden
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: 0-12-18-26 týden
Dávkování GLP-1 (pmol/L) v krevním séru/plazmě před a po intervenci Eriominem/placebem
0-12-18-26 týden
Zánětlivé parametry
Časové okno: 0-12-18-26 týden
Dávkování C reaktivního proteinu (CRP) (mg/dl), TNF-alfa (mg/dl), IL-6 (mg/dl) v krevním séru/plazmě před a po intervenci Eriominem/placebem
0-12-18-26 týden
Jaterní enzymy
Časové okno: 0-12-18-26 týden
dávky alkalické fosfatázy (U/L), gama glutamyltransferázy (U/L), aspartátaminotransferázy (U/L) a alaninaminotransferázy (U/L) v krevním séru/plazmě před a po intervenci Eriominem/placebem
0-12-18-26 týden
Krevní parametry ledvin
Časové okno: 0-12-18-26 týden
Dávkování močoviny (mg/dl) a kreatininu (mg/dl) v krevním séru/plazmě před a po intervenci Eriominem/placebem
0-12-18-26 týden
Antropometrické parametry
Časové okno: 0-12-18-26 týden
Měření tělesné hmotnosti (kg), svalové hmoty (kg), tukové hmoty (kg) před a po intervenci Eriominem/placebem
0-12-18-26 týden
Složení mikrobioty pomocí sekvenování genu 16S rRNA
Časové okno: 0-12-18-26 týden
Dávky hlavních skupin bakterií podle provozních taxonomických jednotek (OTU) a % relativního množství podle skupiny
0-12-18-26 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thais B Cesar, PhD, São Paulo State University
  • Ředitel studie: Maria Rita M De Oliveira, PhD, São Paulo State University
  • Studijní židle: Valeria Cristina Samdrim, PhD, São Paulo State University
  • Studijní židle: Katia Sivieri, PhD, São Paulo State University
  • Studijní židle: Adriana Lucia Mendes, PhD, São Paulo State University
  • Studijní židle: Gabriela A Meira, Nutrition, São Paulo State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SaoPSU23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Prohledejte podobné pokusy