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노출 치료 저항성 OCD용 TMS (TETRO)

2022년 5월 15일 업데이트: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

노출 요법 저항성 강박 장애(OCD) 환자를 위한 경두개 자기 자극(TMS): TETRO - 다기관 무작위 통제 시험

TETRO는 반응이 없거나 불충분한 반응을 보이는 성인(18세 이상) 강박 장애 환자 250명을 대상으로 5~7주의 중재 단계와 12개월의 추적 단계로 이루어진 다기관 위약 대조 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. ERP에 대한 노출에 대한 보조 치료로서 pre-SMA에 대한 저주파(1Hz) rTMS(pre-SMA에 대한 가짜 rTMS와 비교)의 비용 효율성을 확립하는 것을 목표로 합니다(ERP). 치료는 최소 5주(20회기) 동안 ERP와 결합된 주당 4회 rTMS로 구성되며, 선택적 확장 단계는 1주 또는 2주(최대 총 28회기)입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석:

강박 장애(Obsessive-compulsive Disorder, OCD)는 강박 사고와 강박 행동을 특징으로 하는 심각하고 장애가 되는 정신 장애이며 상당한 동반 질환 및 이환율과 관련이 있습니다(Stein et al. 2019). 표준 치료(약물 유무에 관계없이 반응 예방(ERP)를 통한 노출 요법)로 ​​치료받은 환자의 약 50%가 완전히 반응하지 않아 만성화되고 사회 및 교육/직업 영역에 대한 참여가 저조합니다. 우리는 비침습적 대안인 반복적 경두개 자기 자극(rTMS ). 입증된 효능에도 불구하고(Zhou et al. 2017; Rehn et al. 2018; Fitzsimmons et al. 2022) 강박 장애용 rTMS는 아직 네덜란드 보험 시스템에서 보장되지 않는 반면 치료 저항성 우울증용 rTMS는 보장되지 않습니다. ZIN(Zorg Instituut Nederland)의 'veelbelovende zorg' 보조금이 지원하는 이 다기관 무작위 대조 시험은 강박 장애 환자에서 ERP와 결합할 때 사전 보조 운동 영역(preSMA)에 적용되는 rTMS의 부가가치를 확립하는 것을 목표로 합니다. , ERP(단독 또는 약물과 병용)에 대한 반응이 없거나 불충분한 사람. 입증된 비용 효율성의 경우 강박 장애 환자를 위한 보험 의료 서비스로 rTMS를 추가할 것입니다.

목적: ERP(단독 또는 약물과 병용)에 대한 반응이 없거나 불충분한 OCD 환자의 ERP에 대한 보조 치료로서 pre-SMA에 대한 1Hz rTMS의 (비용-)효과를 평가합니다.

연구 설계: 개입 단계가 5-7주이고 후속 단계가 12개월인 다기관 위약 대조 이중 맹검 무작위 대조 시험

연구 모집단: ERP에 대한 반응이 없거나 불충분한 반응을 보이는 성인(18세 이상) OCD 환자 250명

개입(해당되는 경우): ERP에 대한 보조 치료로서 pre-SMA에 대한 저주파(1Hz) rTMS(pre-SMA에 대한 가짜 rTMS와 비교), 최소 5주(20회 세션) 동안 주당 4회 1주 또는 2주의 선택적 연장 단계(최대 총 28개 세션)

주요 연구 매개변수/엔드포인트: OCD(Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale - Y-BOCS) 버전 2의 치료 전후 표준화 평균 차이(SMD). 치료 후 Y-BOCS 점수는 치료 종료 시, 즉 20, 24 또는 28회 세션 후에 얻을 수 있습니다.

2차 연구 매개변수/엔드포인트:

  • 국제 전문가 의견을 통해 확립된 반응(Y-BOCS-v2에서 ≥35% 감소) 및 완화(Y-BOCS≤12)
  • CGI(Clinical Global Impression) 심각도 척도에 대한 SMD(Standard Mean Difference)
  • CGI(Clinical Global Impression) 개선 척도
  • 삶의 질 (EQ-5D-5L)
  • iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ) 및 iMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)를 통해 측정된 사회적 비용
  • 베이스라인, 치료 후 및 후속 조치에서 Beck Depression Inventory(BDI)를 사용하여 측정한 우울증. 또한 우울증 증상의 중증도에 대한 치료 효과를 모니터링하기 위해 치료 기간 동안 매주 우울증에 대한 시각 아날로그 척도(VAS)를 시행할 것입니다.
  • BAI(Beck Anxiety Inventory) 및 VAS를 사용하여 측정된 불안; 우울증과 동일한 절차와 근거를 따릅니다.
  • 사내 설문지를 이용한 치료 및 부작용의 내약성

탐색적 결과 및/또는 영향 요인:

  • PEAS(Patient Exposure and Response Prevention Adherence Scale)를 사용하여 측정한 치료 프로토콜에 대한 환자의 준수
  • HSDQ(Holland Sleep Disorders Questionnaire)에 의해 정의된 기준선에서의 일주기 리듬 및 수면 장애에 대한 응답자와 비응답자 사이의 차이.
  • 치료 반응/재발을 예측하기 위한 구조적 뇌 네트워크 특성(T1 및 확산 가중 스캔 사용).
  • 치료 반응/재발을 예측하기 위한 기능적 휴식 상태 및 작업 기반(감정 처리 중) 뇌 네트워크 특성(에코 평면 이미징 사용).
  • 치료 결과와 관련하여 신경 항법에 의해 확인되고 기록된 정확한 자극 위치의 변화.
  • 인구 통계학적 및 임상적 변수(성별, 연령, 투약 상태) 및 기존 동반 질환(즉, 동반이환 틱, 우울증, 불안, 자폐증) 치료 결과의 차이.
  • 동반이환 틱이 있는 강박 장애 환자: Yale Global Tic Severity Scale(Y-GTSS)을 사용하여 측정한 틱 중증도.
  • 치료 결과와 관련된 치료 기대(7개 항목 신뢰도 및 기대 설문지(CEQ)) 및 눈가림 성공(1개 항목 질문 '당신은 어떤 상태에 있었다고 생각합니까?')의 변화.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • GGz inGeest
        • 연락하다:
      • Eindhoven, 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • ProPersona
        • 연락하다:
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HZ
        • 모병
        • Amsterdam UMC, Location VU Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • O A van den Heuvel, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 기본 진단으로 OCD
  • 18세 이상
  • Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(YBOCS) 점수 16 이상.
  • 극심한 불안/회피로 인해 반응 방지(ERP) 및/또는 ERP에서 탈락하는 최첨단 노출 요법에 대한 불충분한 반응
  • 다음과 같은 동반이환 장애가 허용됩니다(OCD가 현재 기본 진단인 경우): 우울증, 기타 불안 장애, ADHD, 틱/투렛 장애, 섭식 장애, 성격 장애, 자폐 스펙트럼 장애(이것이 임상 프로파일을 지배하지 않는 경우, 즉, 주요 진단이 아님).
  • 집중 노출 치료를 적극적으로 받겠다는 약속(ERP 세션 동안 감독 및 집에서 감독되지 않음)
  • 세로토닌성 항우울제(SSRI, SNRI, 클로미프라민)를 포함하는 약물 치료를 받지 않았거나(최소 8주 동안) 향정신성 약물을 안정적으로 투여(최소 8주 동안)했습니다. 허용되는 기타 향정신성 약물(투여량이 최소 8주 동안 안정적으로 설정된 경우): 메틸페니데이트, 기분 안정제, 항정신병 약물
  • 집 및/또는 직장에서 가장 가까운 5개 사이트 중 한 곳에서 빈번한 치료 세션(4일/주, 5주(또는 6주 또는 7주))에 참여할 수 있는 능력
  • 집 및/또는 직장에서 가장 가까운 3개 학술 사이트 중 한 곳에서 치료 전 MRI 세션(신경항법용)에 참여할 수 있는 능력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 비축이 주요 증상 차원인 강박 장애 환자
  • 다음 동반이환 장애(현재 진단)는 허용되지 않습니다: 정신병적 장애, 양극성 장애, 자폐 스펙트럼 장애(이것이 임상 프로필을 지배하는 경우, 즉 주요 장애로 진단된 경우), 물질 사용 장애
  • 능동적 자살 생각과 이에 대한 행동 의도
  • 벤조디아제핀의 만성 사용은 허용되지 않습니다.
  • 인공와우
  • (의) 간질
  • 임신
  • 극심한 폐소공포증 또는 몸 안이나 위에 있는 금속 물체로 인해 MRI 세션에 참여하지 못함
  • MRI의 공간 점유 병변
  • 이전 rTMS 치료(눈가림 이유)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실제 RTMS
verum rTMS 조건, pre-SMA에 대한 1500개의 연속 1Hz 펄스
조합 제품: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
rTMS(진짜 대 가짜)는 ERP의 보조제로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 반응 예방을 통한 노출 요법(ERP)
가짜 비교기: 가짜 RTMS
가짜 rTMS 조건, pre-SMA에 대한 1500개의 연속 1Hz 펄스
조합 제품: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)
rTMS(진짜 대 가짜)는 ERP의 보조제로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 반응 예방을 통한 노출 요법(ERP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
YBOCS-2
기간: 기준선(T0) 대 치료 직후(기준선 후 5, 6 또는 7주, 치료 기간에 따라 다름)
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(버전 2)로 측정한 OCD 중증도의 치료 전후 표준화 평균차(SMD)
기준선(T0) 대 치료 직후(기준선 후 5, 6 또는 7주, 치료 기간에 따라 다름)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응과 완화
기간: 기준선(T0) 대 치료 직후(기준선 후 5, 6 또는 7주, 치료 기간에 따라 다름) + 3, 6 및 12개월 추적
응답: Y-BOCS에서 ≥35% 감소 | 완화: Y-BOCS≤12
기준선(T0) 대 치료 직후(기준선 후 5, 6 또는 7주, 치료 기간에 따라 다름) + 3, 6 및 12개월 추적
CGI(Clinical Global Impression) 심각도 척도에 대한 SMD(Standard Mean Difference)
기간: 기준선(T0) 대 치료 직후(기준선 후 5, 6 또는 7주, 치료 기간에 따라 다름) + 3, 6 및 12개월 추적
글로벌 기능
기준선(T0) 대 치료 직후(기준선 후 5, 6 또는 7주, 치료 기간에 따라 다름) + 3, 6 및 12개월 추적
CGI(Clinical Global Impression) 개선 척도
기간: 기준선(T0) 대 치료 직후(기준선 후 5, 6 또는 7주, 치료 기간에 따라 다름) + 3, 6 및 12개월 추적
글로벌 개선
기준선(T0) 대 치료 직후(기준선 후 5, 6 또는 7주, 치료 기간에 따라 다름) + 3, 6 및 12개월 추적
삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선(T0) 대 치료 직후(기준선 후 5, 6 또는 7주, 치료 기간에 따라 다름) + 3, 6 및 12개월 추적
삶의 질
기준선(T0) 대 치료 직후(기준선 후 5, 6 또는 7주, 치료 기간에 따라 다름) + 3, 6 및 12개월 추적
IMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)를 통해 측정한 사회적 비용
기간: 기준선(T0) 대 치료 직후(기준선 후 5, 6 또는 7주, 치료 기간에 따라 다름) + 6개월 및 12개월 추적
비용 효율성
기준선(T0) 대 치료 직후(기준선 후 5, 6 또는 7주, 치료 기간에 따라 다름) + 6개월 및 12개월 추적
IMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)를 통해 측정한 사회적 비용
기간: 기준선(T0) 대 치료 직후(기준선 후 5, 6 또는 7주, 치료 기간에 따라 다름) + 6개월 및 12개월 추적
비용 효율성
기준선(T0) 대 치료 직후(기준선 후 5, 6 또는 7주, 치료 기간에 따라 다름) + 6개월 및 12개월 추적
Beck Depression Inventory를 통해 측정된 우울증
기간: 기준선(T0) 대 치료 직후(기준선 후 5, 6 또는 7주, 치료 기간에 따라 다름) + 3, 6 및 12개월 추적
동반이환 우울증
기준선(T0) 대 치료 직후(기준선 후 5, 6 또는 7주, 치료 기간에 따라 다름) + 3, 6 및 12개월 추적
Beck Anxiety Inventory를 통해 측정된 불안
기간: 기준선(T0) 대 치료 직후(기준선 후 5, 6 또는 7주, 치료 기간에 따라 다름) + 3, 6 및 12개월 추적
공존 불안
기준선(T0) 대 치료 직후(기준선 후 5, 6 또는 7주, 치료 기간에 따라 다름) + 3, 6 및 12개월 추적
사내 설문지를 이용한 치료 및 부작용의 내약성
기간: 치료 첫 주와 마지막 주 후
내약성과 부작용
치료 첫 주와 마지막 주 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale)를 사용하여 측정한 틱 심각도
기간: 기준선(T0) 대 치료 직후(기준선 후 5, 6 또는 7주, 치료 기간에 따라 다름) + 3, 6 및 12개월 추적
틱 중증도(동반이환 틱이 있는 강박 장애 환자에서만)
기준선(T0) 대 치료 직후(기준선 후 5, 6 또는 7주, 치료 기간에 따라 다름) + 3, 6 및 12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

협력자

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
GGZ inGeest
Neurocare
Mondriaan
ProPersona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 16일

기본 완료 (예상)

2026년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021.0670 - NL78930.029.21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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