Humira®와 비교한 Adalimumab의 효능, 안전성 및 면역원성 평가 연구
2023년 11월 28일 업데이트: Mabscale, LLC
무작위 이중 맹검 3상 시험 Adalimumab(Mabscale, LLC에서 제조)과 Humira®의 비교 임상 안전성, 효능 및 면역원성.
MABPS-3/2020은 Humira®와 비교하여 Adalimumab(Mabscale, LLC에서 제조)의 효능, 면역원성 및 안전성 프로파일을 비교하는 이중 맹검 무작위 다기관 임상 시험입니다.
본 연구의 목적은 중등도 및 중증도의 만성 판상 건선이 있는 성인 환자에서 Humira ® 에 대한 Adalimumab(Mabscale, LLC 제조)의 효능, 면역원성 및 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Adalimumab은 만성 판상 건선 환자의 치료제로 승인된 Humira®의 제안된 바이오시밀러로서 현재 Mabscale LLC에서 개발 중인 재조합 인간화 단일클론 항체입니다.
이 무작위 동등성 연구는 바이오시밀러 제품 승인을 위한 규제 요건을 충족하도록 설계되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
494
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yulia BASKAEVA
- 전화번호: +74997149289
- 이메일: baskaeva.y@benerix.ru
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방
- 모병
- Regional dermatovenerologic dispensary
-
연락하다:
- Kovaleva
-
Chelyabinsk, 러시아 연방
- 모병
- Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
연락하다:
- Ziganshin
-
Kazan', 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Interregional Clinical Diagnostic Center
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연락하다:
- Isaeva
-
Moscow, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- City clinical hospital n.a.Botkin
-
연락하다:
- Sotnikova
-
Moscow, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Rheumatology research Instititue n.a.Nasonova
-
연락하다:
- Korsakova
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- State Scientific Center of Dermatovenerology and Cosmetology
-
연락하다:
- Gorodnichev
-
Novosibirsk, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Reafan
-
연락하다:
- Filippova
-
Pyatigorsk, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- New Clinic
-
연락하다:
- Chistyakova
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- 아직 모집하지 않음
- Dermatovenerologic dispensary N10
-
연락하다:
- Sukharev
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 18-65세, 체중 ≥ 50kg 및 ≤ 120kg의 남성 및 여성 환자.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 지속되는 확립된 임상 진단 플라크 건선.
다음을 동반한 중등도 또는 중증도 안정 경과의 판상 건선:
- PASI ≥ 12점;
- BSA ≥ 10%;
- sPGA ≥ 3점.
- 전신 요법을 받는 것으로 나타난 환자 및/또는 광선 요법, 세포증식억제제 및 면역억제제를 사용한 요법을 포함한 건선에 대한 이전 표준 전신 요법의 치료 효과가 불충분한 환자 또는 표준 전신 요법에 불내성을 가진 환자.
제외 기준:
- 약물의 구성 요소 또는 기타 인간 단백질, 면역글로불린 제제에 대한 불내성 또는 과민성에 대한 데이터.
- 모든 병인의 중증 과민 반응의 병력.
- 기타(플라크 제외) 형태의 건선.
- 약물 유발 건선.
- 평생 동안 아달리무맙 또는 TNF-α를 억제하는 단일클론항체 제제의 사용에 관한 데이터.
- Adalimumab 항체의 존재.
- 스크리닝 기간 전 30일 이내에 수행된 광범위한 외과적 개입 또는 연구 기간 동안 계획된 광범위한 외과적 개입.
- 활동성 또는 잠복성 결핵
- 림프증식성 질환, 림프종, 백혈병, 골수증식성 질환 또는 다발성 골수종 병력.
- 완전히 제거 및/또는 완치된 경우를 제외하고 현재 또는 지난 5년 이내에 기왕증이 있는 기타 악성 신생물.
- 심사 기간 전 8주 이내에 COVID-19로 인한 코로나바이러스 감염이 확인된 자.
- 매독, 바이러스성 B형 간염, 바이러스성 C형 간염, HIV의 존재에 대한 기억 상실 데이터.
- 스크리닝 기간 전 8주 이내에 생백신 또는 약독화 백신으로 예방접종.
- 간 및/또는 신장 기능 부전.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아달리무맙(Mabscale, LLC 제조)
주요 기간에, 환자는 방문 1에서 초기 용량(80/0, 16ml)으로 아달리무맙 요법을 받는 방문 1을 시작하고, 방문 2부터 최대 방문 동안 유지 용량(40/0, 8ml)으로 아달리무맙 요법을 받을 것입니다. 9 치료.
각 방문은 2주 ± 2일마다 실시됩니다.
추가 기간(방문 11에서 방문 28까지)에서 적격 환자는 시험 종료까지 2주마다 추가 무작위 배정(Adalimumab 또는 Humira®(40/0, 8ml)) 후 치료를 계속 받게 됩니다.
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아달리무맙 주사제 40mg / 0.8ml
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활성 비교기: 휴미라®
주요 기간에, 환자는 방문 1에서 초기 용량(80/0, 8ml)으로 Humira® 요법을 받는 방문 1을 시작하고, 방문 2부터 유지 용량(40/0, 4ml)의 Humira® 요법을 시작합니다. 치료의 방문 9. 각 방문은 2주 ± 2일마다 실시됩니다. 추가 기간(방문 11에서 방문 28까지)에서 적격 환자는 시험 종료까지 2주마다 추가 무작위 배정(Adalimumab 또는 Humira®(40/0, 4ml)) 후 치료를 계속 받게 됩니다. |
아달리무맙 주사제 40mg / 0.4ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PASI 기준 75(건선의 중증도 및 유병률이 PASI 지수로 평가한 기준선 수준에서 75% 이상 감소)에 따라 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 치료 16주 후(방문 10에서 평가)
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치료 16주 후(방문 10에서 평가)
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아달리무맙에 대한 항체 역가가 양성인 환자의 비율
기간: 51주 치료
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51주 치료
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아달리무맙에 대한 중화 항체를 가진 환자의 비율
기간: 51주 치료
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51주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MABPS-3/2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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