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Humira®と比較したアダリムマブの有効性、安全性、免疫原性の研究評価

2023年11月28日 更新者：Mabscale, LLC

アダリムマブ (Mabscale, LLC 製) と Humira® の臨床安全性、有効性、免疫原性を比較するランダム化二重盲検第 III 相試験。

MABPS-3/2020 は、アダリムマブ (Mabscale, LLC 製) の有効性、免疫原性、安全性プロファイルを Humira® と比較する二重盲検ランダム化多施設臨床試験です。

この研究の目的は、中等度および重度の慢性尋常性乾癬の成人患者におけるヒュミラ ® に対するアダリムマブ（Mabscale, LLC 製）の有効性、免疫原性、および安全性を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アダリムマブは、慢性尋常性乾癬患者の治療薬として承認されているヒュミラ® のバイオシミラーとして、現在マブスケール LLC によって開発中の組換えヒト化モノクローナル抗体です。

このランダム化同等性研究は、バイオシミラー製品の承認に関する規制要件を満たすように設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
494

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦
        • 募集
        • Regional dermatovenerologic dispensary
        • コンタクト：
          • Kovaleva
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • 募集
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
        • コンタクト：
          • Ziganshin
      • Kazan'、ロシア連邦
        • まだ募集していません
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
        • コンタクト：
          • Isaeva
      • Moscow、ロシア連邦
        • まだ募集していません
        • City clinical hospital n.a.Botkin
        • コンタクト：
          • Sotnikova
      • Moscow、ロシア連邦
        • まだ募集していません
        • Rheumatology research Instititue n.a.Nasonova
        • コンタクト：
          • Korsakova
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • まだ募集していません
        • State Scientific Center of Dermatovenerology and Cosmetology
        • コンタクト：
          • Gorodnichev
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • まだ募集していません
        • Reafan
        • コンタクト：
          • Filippova
      • Pyatigorsk、ロシア連邦
        • まだ募集していません
        • New Clinic
        • コンタクト：
          • Chistyakova
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • まだ募集していません
        • Dermatovenerologic dispensary N10
        • コンタクト：
          • Sukharev

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント。
  2. 年齢18～65歳、体重50kg以上120kg以下の男性および女性。
  3. 尋常性乾癬という臨床診断が確立されており、スクリーニング前に少なくとも6か月継続している。

  4. 中等度または重度の尋常性乾癬で、経過が安定しており、以下の症状を伴うもの:

    • PASI ≥ 12 ポイント;
    • BSA ≥ 10%;
    • sPGA ≥ 3 ポイント。
  5. 全身療法を受けていることが示されている患者、および/または光線療法、細胞増殖抑制剤および免疫抑制剤による治療を含む、過去の乾癬に対する少なくとも1つの標準的な全身療法の治療効果が不十分であった患者、または標準的な全身療法に不耐性であった患者。

除外基準:

  1. 薬物の成分、またはその他のヒトタンパク質、免疫グロブリン製剤に対する不耐症または過敏症に関するデータ。
  2. 何らかの病因による重度の過敏反応の病歴。
  3. 他の（プラーク以外の）形態の乾癬。
  4. 薬剤性乾癬。
  5. 生涯の任意の時点における、TNF-αを阻害するアダリムマブまたはモノクローナル抗体の製剤の使用に関するデータ。
  6. アダリムマブ抗体の存在。
  7. -スクリーニング期間の30日前未満に大規模な外科的介入が実施された、または研究期間中に大規模な外科的介入が計画されている。
  8. 活動性または潜在性結核
  9. リンパ増殖性疾患、リンパ腫、白血病、骨髄増殖性疾患、または多発性骨髄腫の病歴。
  10. 完全に除去および/または治癒したものを除き、現在または過去5年以内に既往歴のある他の悪性新生物。
  11. 上映期間前8週間以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）によるコロナウイルス感染が確認された方。
  12. 梅毒、ウイルス性 B 型肝炎、ウイルス性 C 型肝炎、HIV の存在に関する既往歴データ。
  13. スクリーニング期間の8週間前以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチンを接種していること。
  14. 肝機能不全および/または腎機能不全。
  15. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アダリムマブ（Mabscale, LLC社製）
主要期間では、患者は訪問 1 で初回用量 (80/0、16 ml) でアダリムマブ療法を受け始め、訪問 2 から訪問まで維持用量 (40/0、8 ml) でアダリムマブ療法を受けます。治療の9。 各訪問は 2 週間±2 日ごとに行われます。 追加の期間（訪問11から訪問28まで）では、適格な患者は、試験終了まで2週間ごとに追加のランダム化（アダリムマブまたはヒュミラ®（40 /0、8 ml））を行った後、治療を受け続けます。
薬：アダリムマブ
アダリムマブ注射液 40 mg / 0.8 ml
アクティブコンパレータ：ヒュミラ®

主要期間では、患者は訪問 1 で初回用量 (80/0、8 ml) でヒュミラ® 療法を受け始め、訪問 2 から維持用量 (40/0、4 ml) でヒュミラ® 療法を受けます。治療の訪問9へ。 各訪問は 2 週間±2 日ごとに行われます。

追加の期間（訪問11から訪問28まで）では、適格な患者は、試験終了まで2週間ごとに追加のランダム化（アダリムマブまたはヒュミラ®（40 /0、4 ml））を行った後、治療を受け続けます。
薬：ヒュミラ
アダリムマブ注射液40mg/0.4ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
PASI基準75に従って奏効を達成した患者の割合（PASI指数によって評価されたベースラインレベルから乾癬の重症度および有病率が75％以上減少）
時間枠：16 週間の治療後 (訪問 10 での評価)
16 週間の治療後 (訪問 10 での評価)
アダリムマブに対する抗体力価が陽性の患者の割合
時間枠：51週間の治療
51週間の治療
アダリムマブに対する中和抗体を有する患者の割合
時間枠：51週間の治療
51週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mabscale, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MABPS-3/2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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