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Avaliação do estudo da eficácia, segurança e imunogenicidade do Adalimumabe em comparação com o Humira®

28 de novembro de 2023 atualizado por: Mabscale, LLC

Ensaio randomizado duplo-cego de fase III comparativo de segurança clínica, eficácia e imunogenicidade de adalimumabe (fabricado por Mabscale, LLC) com Humira®.

MABPS-3/2020 é um ensaio clínico multicêntrico randomizado duplo-cego que compara eficácia, imunogenicidade e perfis de segurança do Adalimumabe (fabricado pela Mabscale, LLC) em comparação ao Humira®.

O objetivo do estudo é demonstrar eficácia, imunogenicidade e segurança do Adalimumabe (fabricado pela Mabscale, LLC) ao Humira ® em pacientes adultos com psoríase crônica em placas de grau moderado e grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Adalimumab é um anticorpo monoclonal humanizado recombinante atualmente em desenvolvimento pela Mabscale LLC, como uma proposta biossimilar ao Humira®, que é aprovado como tratamento em pacientes com psoríase crônica em placas.

Este estudo de equivalência randomizado foi desenvolvido para atender aos requisitos regulatórios para aprovação de um produto biossimilar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
494

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Regional dermatovenerologic dispensary
        • Contato:
          • Kovaleva
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
        • Contato:
          • Ziganshin
      • Kazan', Federação Russa
        • Ainda não está recrutando
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
        • Contato:
          • Isaeva
      • Moscow, Federação Russa
        • Ainda não está recrutando
        • City clinical hospital n.a.Botkin
        • Contato:
          • Sotnikova
      • Moscow, Federação Russa
        • Ainda não está recrutando
        • Rheumatology research Instititue n.a.Nasonova
        • Contato:
          • Korsakova
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
        • Ainda não está recrutando
        • State Scientific Center of Dermatovenerology and Cosmetology
        • Contato:
          • Gorodnichev
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Ainda não está recrutando
        • Reafan
        • Contato:
          • Filippova
      • Pyatigorsk, Federação Russa
        • Ainda não está recrutando
        • New Clinic
        • Contato:
          • Chistyakova
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Ainda não está recrutando
        • Dermatovenerologic dispensary N10
        • Contato:
          • Sukharev

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito.
  2. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos, peso corporal ≥ 50 kg e ≤ 120 kg.
  3. Diagnóstico clínico estabelecido psoríase em placas, com duração de pelo menos 6 meses antes da triagem.

  4. Psoríase em placas de gravidade moderada ou grave de curso estável com:

    • PASI ≥ 12 pontos;
    • ASC ≥ 10%;
    • sPGA ≥ 3 pontos.
  5. Pacientes que foram submetidos a terapia sistêmica e/ou pacientes que tiveram eficácia terapêutica insuficiente de pelo menos uma terapia sistêmica padrão anterior para psoríase, incluindo fototerapia, terapia com medicamentos citostáticos e imunossupressores, ou que tiveram intolerância à terapia sistêmica padrão.

Critério de exclusão:

  1. Dados sobre intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos, ou a quaisquer outras proteínas humanas, preparações de imunoglobulinas.
  2. História de reações de hipersensibilidade graves de qualquer etiologia.
  3. Outras formas (exceto em placas) de psoríase.
  4. Psoríase induzida por medicamentos.
  5. Dados sobre o uso de Adalimumab ou quaisquer preparações de anticorpos monoclonais que inibem o TNF-α em qualquer momento da vida.
  6. A presença de anticorpos Adalimumabe.
  7. Intervenção cirúrgica extensa realizada menos de 30 dias antes do período de triagem, ou intervenção cirúrgica extensa planejada durante o período do estudo.
  8. Tuberculose ativa ou latente
  9. Doenças linfoproliferativas, linfoma, leucemia, doenças mieloproliferativas ou história de mieloma múltiplo.
  10. Quaisquer outras neoplasias malignas atualmente ou em anamnese nos últimos 5 anos, com exceção das completamente removidas e/ou curadas.
  11. Infecção confirmada por coronavírus causada por COVID-19 nas 8 semanas anteriores ao período de triagem.
  12. Dados anamnésicos sobre presença de sífilis, hepatite viral B, hepatite viral C, HIV.
  13. Vacinação com vacinas vivas ou atenuadas nas 8 semanas anteriores ao período de triagem.
  14. Insuficiência hepática e/ou renal.
  15. Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Adalimumabe (fabricado por Mabscale, LLC)
No período principal, os pacientes começarão a Visita 1 recebendo terapia com Adalimumabe em uma dose inicial (80/0, 16 ml) na Visita 1, da Visita 2 Terapia com Adalimumabe em dose de manutenção (40/0, ​​8 ml) até a Visita 9 de terapia. Cada visita é realizada a cada duas semanas ± 2 dias. No período adicional (da Visita 11 até a Visita 28), os pacientes elegíveis continuarão a receber tratamento após randomização adicional (Adalimumab ou Humira® (40/0, ​​8 ml)) a cada 2 semanas até o final do ensaio.
Medicamento: Adalimumabe
Injeção de adalimumabe 40 mg / 0,8 ml
Comparador Ativo: Humira®

No período principal, os pacientes começarão a Visita 1 recebendo terapia Humira® em uma dose inicial (80/0, 8 ml) na Visita 1, da Visita 2 Terapia Humira® em uma dose de manutenção (40/0, ​​4 ml) para até para a Visita 9 da terapia. Cada visita é realizada a cada duas semanas ± 2 dias.

No período adicional (da Visita 11 até a Visita 28), os pacientes elegíveis continuarão a receber tratamento após randomização adicional (Adalimumab ou Humira® (40/0, ​​4 ml)) a cada 2 semanas até o final do ensaio.
Medicamento: Humira
Injeção de adalimumabe 40 mg / 0,4 ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes que obtiveram uma resposta de acordo com o critério PASI de 75 (uma diminuição na gravidade e prevalência da psoríase em ≥75% em relação ao nível basal avaliado pelo índice PASI)
Prazo: após 16 semanas de terapia (avaliação na Visita 10)
após 16 semanas de terapia (avaliação na Visita 10)
Proporção de pacientes com título de anticorpos positivo para Adalimumabe
Prazo: 51 semanas de terapia
51 semanas de terapia
Porcentagem de pacientes que possuem anticorpos neutralizantes contra Adalimumabe
Prazo: 51 semanas de terapia
51 semanas de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mabscale, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MABPS-3/2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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