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Studio di valutazione dell'efficacia, della sicurezza e dell'immunogenicità di Adalimumab rispetto a Humira®

28 novembre 2023 aggiornato da: Mabscale, LLC

Studio randomizzato in doppio cieco di Fase III comparativo sulla sicurezza clinica, l'efficacia e l'immunogenicità di Adalimumab (prodotto da Mabscale, LLC) rispetto a Humira®.

MABPS-3/2020 è uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco che confronta i profili di efficacia, immunogenicità e sicurezza di Adalimumab (prodotto da Mabscale, LLC) rispetto a Humira®.

Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza di Adalimumab (prodotto da Mabscale, LLC) rispetto a Humira ® in pazienti adulti con psoriasi cronica a placche di grado moderato e grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Adalimumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante attualmente in fase di sviluppo da parte di Mabscale LLC, come proposto biosimilare di Humira®, approvato come trattamento in pazienti con psoriasi cronica a placche.

Questo studio di equivalenza randomizzato è progettato per soddisfare i requisiti normativi per l'approvazione di un prodotto biosimilare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
494

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Regional dermatovenerologic dispensary
        • Contatto:
          • Kovaleva
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
        • Contatto:
          • Ziganshin
      • Kazan', Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
        • Contatto:
          • Isaeva
      • Moscow, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • City clinical hospital n.a.Botkin
        • Contatto:
          • Sotnikova
      • Moscow, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • Rheumatology research Instititue n.a.Nasonova
        • Contatto:
          • Korsakova
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • State Scientific Center of Dermatovenerology and Cosmetology
        • Contatto:
          • Gorodnichev
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • Reafan
        • Contatto:
          • Filippova
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • New Clinic
        • Contatto:
          • Chistyakova
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • Dermatovenerologic dispensary N10
        • Contatto:
          • Sukharev

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto.
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, peso corporeo ≥ 50 kg e ≤ 120 kg.
  3. Diagnosi clinica stabilita di psoriasi a placche, della durata di almeno 6 mesi prima dello screening.

  4. Psoriasi a placche di gravità moderata o grave con decorso stabile con:

    • PASI ≥ 12 punti;
    • BSA ≥ 10%;
    • sPGA ≥ 3 punti.
  5. Pazienti che hanno dimostrato di essere sottoposti a terapia sistemica e/o pazienti che hanno avuto un'efficacia terapeutica insufficiente di almeno 1 precedente terapia sistemica standard per la psoriasi, inclusa fototerapia, terapia con farmaci citostatici e immunosoppressori, o che hanno avuto intolleranza alla terapia sistemica standard.

Criteri di esclusione:

  1. Dati su intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci o ad altre proteine ​​​​umane, preparati immunoglobulinici.
  2. Una storia di gravi reazioni di ipersensibilità di qualsiasi eziologia.
  3. Altre forme di psoriasi (diverse da quelle a placche).
  4. Psoriasi indotta da farmaci.
  5. Dati sull'uso di Adalimumab o di eventuali preparati di anticorpi monoclonali che inibiscono il TNF-α in qualsiasi momento della vita.
  6. La presenza di anticorpi Adalimumab.
  7. Intervento chirurgico esteso eseguito meno di 30 giorni prima del periodo di screening o intervento chirurgico esteso pianificato durante il periodo di studio.
  8. Tubercolosi attiva o latente
  9. Malattie linfoproliferative, linfoma, leucemia, malattie mieloproliferative o storia di mieloma multiplo.
  10. Qualsiasi altra neoplasia maligna attualmente o in anamnesi negli ultimi 5 anni, ad eccezione di quelli completamente rimossi e/o guariti.
  11. Infezione da coronavirus confermata causata da COVID-19 entro 8 settimane prima del periodo di screening.
  12. Dati anamnestici sulla presenza di sifilide, epatite virale B, epatite virale C, HIV.
  13. Vaccinazione con vaccini vivi o attenuati entro 8 settimane prima del periodo di screening.
  14. Insufficienza epatica e/o renale.
  15. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adalimumab (prodotto da Mabscale, LLC)
Nel periodo principale, i pazienti inizieranno la Visita 1 ricevendo la terapia con Adalimumab ad una dose iniziale (80/0, 16 ml) durante la Visita 1, dalla Visita 2 la terapia con Adalimumab ad una dose di mantenimento (40/0, ​​8 ml) fino alla Visita 9 della terapia. Ogni visita viene effettuata ogni due settimane ± 2 giorni. Nel periodo aggiuntivo (dalla Visita 11 alla Visita 28), i pazienti idonei continueranno a ricevere il trattamento dopo un'ulteriore randomizzazione (Adalimumab o Humira® (40 /0, 8 ml)) ogni 2 settimane fino alla fine di uno studio.
Droga: Adalimumab
Adalimumab iniezione 40 mg / 0,8 ml
Comparatore attivo: Humira®

Nel periodo principale, i pazienti inizieranno la Visita 1 ricevendo la terapia con Humira® ad una dose iniziale (80/0, 8 ml) durante la Visita 1, dalla Visita 2 la terapia con Humira® ad una dose di mantenimento (40/0, ​​4 ml) fino alla Visita 9 di terapia. Ogni visita viene effettuata ogni due settimane ± 2 giorni.

Nel periodo aggiuntivo (dalla Visita 11 alla Visita 28), i pazienti idonei continueranno a ricevere il trattamento dopo un'ulteriore randomizzazione (Adalimumab o Humira® (40 /0, 4 ml)) ogni 2 settimane fino alla fine di uno studio.
Droga: Humira
Adalimumab iniezione 40 mg / 0,4 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta secondo il criterio PASI pari a 75 (una diminuzione della gravità e della prevalenza della psoriasi ≥75% rispetto al livello basale valutato dall'indice PASI)
Lasso di tempo: dopo 16 settimane di terapia (valutazione alla Visita 10)
dopo 16 settimane di terapia (valutazione alla Visita 10)
Proporzione di pazienti con titolo anticorpale positivo ad Adalimumab
Lasso di tempo: 51 settimane di terapia
51 settimane di terapia
Percentuale di pazienti che presentano anticorpi neutralizzanti contro Adalimumab
Lasso di tempo: 51 settimane di terapia
51 settimane di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mabscale, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MABPS-3/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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