Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena badania skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności adalimumabu w porównaniu z produktem Humira®

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mabscale, LLC

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, porównujące bezpieczeństwo kliniczne, skuteczność i immunogenność adalimumabu (wyprodukowanego przez Mabscale, LLC) z Humira®.

MABPS-3/2020 to podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące skuteczność, immunogenność i profile bezpieczeństwa Adalimumabu (wyprodukowanego przez Mabscale, LLC) w porównaniu z Humira®.

Celem badania jest wykazanie skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Adalimumab (wytwarzanego przez Mabscale, LLC) wobec preparatu Humira ® u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Adalimumab to rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne opracowywane obecnie przez firmę Mabscale LLC jako proponowany lek biopodobny do preparatu Humira®, który został zatwierdzony do stosowania w leczeniu pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą.

Celem tego randomizowanego badania równoważności jest spełnienie wymogów regulacyjnych dotyczących zatwierdzenia produktu biopodobnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
494

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Regional dermatovenerologic dispensary
        • Kontakt:
          • Kovaleva
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
        • Kontakt:
          • Ziganshin
      • Kazan', Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
        • Kontakt:
          • Isaeva
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • City clinical hospital n.a.Botkin
        • Kontakt:
          • Sotnikova
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rheumatology research Instititue n.a.Nasonova
        • Kontakt:
          • Korsakova
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • State Scientific Center of Dermatovenerology and Cosmetology
        • Kontakt:
          • Gorodnichev
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Reafan
        • Kontakt:
          • Filippova
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New Clinic
        • Kontakt:
          • Chistyakova
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dermatovenerologic dispensary N10
        • Kontakt:
          • Sukharev

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat, o masie ciała ≥ 50 kg i ≤ 120 kg.
  3. Ustalona diagnoza kliniczna łuszczycy plackowatej, utrzymująca się co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  4. Łuszczyca plackowata o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu i stabilnym przebiegu z:

    • PASI ≥ 12 punktów;
    • BSA ≥ 10%;
    • sPGA ≥ 3 punkty.
  5. Pacjenci, u których wykazano leczenie systemowe i/lub pacjenci, u których co najmniej 1 wcześniejsze standardowe leczenie systemowe łuszczycy, w tym fototerapia, leczenie lekami cytostatycznymi i immunosupresyjnymi, nie wykazało wystarczającej skuteczności terapeutycznej, lub którzy nie tolerowali standardowego leczenia systemowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dane dotyczące nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik leku lub na inne białka ludzkie, preparaty immunoglobulinowe.
  2. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości o dowolnej etiologii.
  3. Inne (inne niż płytkowa) formy łuszczycy.
  4. Łuszczyca polekowa.
  5. Dane dotyczące stosowania adalimumabu lub jakichkolwiek preparatów przeciwciał monoklonalnych hamujących TNF-α w dowolnym momencie życia.
  6. Obecność przeciwciał Adalimumab.
  7. Rozległa interwencja chirurgiczna przeprowadzona w czasie krótszym niż 30 dni przed okresem przesiewowym lub planowana rozległa interwencja chirurgiczna w okresie badania.
  8. Aktywna lub utajona gruźlica
  9. Choroby limfoproliferacyjne, chłoniak, białaczka, choroby mieloproliferacyjne lub szpiczak mnogi w wywiadzie.
  10. Wszelkie inne nowotwory złośliwe obecne lub w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętych i/lub wyleczonych.
  11. Potwierdzone zakażenie koronawirusem wywołane przez Covid-19 w ciągu 8 tygodni przed okresem badań przesiewowych.
  12. Dane anamnestyczne dotyczące obecności kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV.
  13. Szczepienie szczepionkami żywymi lub atenuowanymi w ciągu 8 tygodni przed okresem badań przesiewowych.
  14. Niewydolność wątroby i/lub nerek.
  15. Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adalimumab (wyprodukowany przez Mabscale, LLC)
W głównym okresie pacjenci rozpoczną od Wizyty 1 terapię adalimumabem w dawce początkowej (80/0, 16 ml) podczas Wizyty 1, od Wizyty 2 terapię adalimumabem w dawce podtrzymującej (40 /0, 8 ml) przez okres do Wizyty 9 terapii. Każda wizyta odbywa się co dwa tygodnie ± 2 dni. W dodatkowym okresie (od Wizyty 11 do Wizyty 28) kwalifikujący się pacjenci będą w dalszym ciągu otrzymywać leczenie po dodatkowej randomizacji (Adalimumab lub Humira® (40/0, ​​8 ml)) co 2 tygodnie aż do zakończenia badania.
Lek: Adalimumab
Zastrzyk adalimumabu 40 mg / 0,8 ml
Aktywny komparator: Humira®

W głównym okresie pacjenci rozpoczną od Wizyty 1 terapię Humira® w dawce początkowej (80 /0, 8 ml) podczas Wizyty 1, od Wizyty 2 Terapia Humira® w dawce podtrzymującej (40 /0, 4 ml) przez maksymalnie do odwiedzenia 9 terapii. Każda wizyta odbywa się co dwa tygodnie ± 2 dni.

W dodatkowym okresie (od Wizyty 11 do Wizyty 28) kwalifikujący się pacjenci będą w dalszym ciągu otrzymywać leczenie po dodatkowej randomizacji (Adalimumab lub Humira® (40/0, ​​4 ml)) co 2 tygodnie aż do zakończenia badania.
Lek: Humira
Zastrzyk adalimumabu 40 mg / 0,4 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź według kryterium PASI wynoszącą 75 (zmniejszenie nasilenia i częstości występowania łuszczycy o ≥75% w stosunku do poziomu wyjściowego ocenianego za pomocą wskaźnika PASI)
Ramy czasowe: po 16 tygodniach terapii (ocena na wizycie 10)
po 16 tygodniach terapii (ocena na wizycie 10)
Odsetek pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał przeciwko adalimumabowi
Ramy czasowe: 51 tygodni terapii
51 tygodni terapii
Odsetek pacjentów, którzy mają przeciwciała neutralizujące przeciwko adalimumabowi
Ramy czasowe: 51 tygodni terapii
51 tygodni terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mabscale, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MABPS-3/2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami