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Evaluación del estudio de la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de adalimumab en comparación con Humira®

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Mabscale, LLC

Ensayo aleatorizado doble ciego de fase III que compara la seguridad clínica, la eficacia y la inmunogenicidad de adalimumab (fabricado por Mabscale, LLC) con Humira®.

MABPS-3/2020 es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que compara los perfiles de eficacia, inmunogenicidad y seguridad de Adalimumab (fabricado por Mabscale, LLC) en comparación con Humira®.

El propósito del estudio es demostrar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de Adalimumab (fabricado por Mabscale, LLC) para Humira ® en pacientes adultos con psoriasis en placas crónica de grado moderado y grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que Mabscale LLC está desarrollando actualmente, como biosimilar propuesto a Humira®, que está aprobado como tratamiento en pacientes con psoriasis en placas crónica.

Este estudio de equivalencia aleatorio está diseñado para cumplir con los requisitos reglamentarios para la aprobación de un producto biosimilar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
494

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Regional dermatovenerologic dispensary
        • Contacto:
          • Kovaleva
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
        • Contacto:
          • Ziganshin
      • Kazan', Federación Rusa
        • Aún no reclutando
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
        • Contacto:
          • Isaeva
      • Moscow, Federación Rusa
        • Aún no reclutando
        • City clinical hospital n.a.Botkin
        • Contacto:
          • Sotnikova
      • Moscow, Federación Rusa
        • Aún no reclutando
        • Rheumatology research Instititue n.a.Nasonova
        • Contacto:
          • Korsakova
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • Aún no reclutando
        • State Scientific Center of Dermatovenerology and Cosmetology
        • Contacto:
          • Gorodnichev
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Aún no reclutando
        • Reafan
        • Contacto:
          • Filippova
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
        • Aún no reclutando
        • New Clinic
        • Contacto:
          • Chistyakova
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Aún no reclutando
        • Dermatovenerologic dispensary N10
        • Contacto:
          • Sukharev

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito.
  2. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años, peso corporal ≥ 50 kg y ≤ 120 kg.
  3. Diagnóstico clínico establecido de psoriasis en placas, con una duración mínima de 6 meses antes del cribado.

  4. Psoriasis en placas de gravedad moderada o grave de curso estable con:

    • PASI ≥ 12 puntos;
    • superficie corporal ≥ 10 %;
    • sPGA ≥ 3 puntos.
  5. Pacientes que han demostrado someterse a terapia sistémica y/o pacientes que han tenido una eficacia terapéutica insuficiente de al menos una terapia sistémica estándar previa para la psoriasis, incluida la fototerapia, la terapia con fármacos citostáticos e inmunosupresores, o que han tenido intolerancia a la terapia sistémica estándar.

Criterio de exclusión:

  1. Datos sobre intolerancia o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los medicamentos, oa cualquier otra proteína humana, preparaciones de inmunoglobulinas.
  2. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves de cualquier etiología.
  3. Otras formas (distintas de la placa) de psoriasis.
  4. Psoriasis inducida por fármacos.
  5. Datos sobre el uso de Adalimumab o cualquier preparado de anticuerpos monoclonales que inhiban el TNF-α en cualquier momento de la vida.
  6. La presencia de anticuerpos contra Adalimumab.
  7. Intervención quirúrgica extensa realizada menos de 30 días antes del período de selección, o intervención quirúrgica extensa planificada durante el período de estudio.
  8. Tuberculosis activa o latente
  9. Enfermedades linfoproliferativas, linfoma, leucemia, enfermedades mieloproliferativas o antecedentes de mieloma múltiple.
  10. Cualquier otra neoplasia maligna actual o en anamnesis en los últimos 5 años, a excepción de las totalmente extirpadas y/o curadas.
  11. Infección por coronavirus confirmada causada por COVID-19 dentro de las 8 semanas anteriores al período de detección.
  12. Datos anamnésicos sobre la presencia de sífilis, hepatitis viral B, hepatitis viral C, VIH.
  13. Vacunación con vacunas vivas o atenuadas dentro de las 8 semanas anteriores al período de detección.
  14. Insuficiencia hepática y/o renal.
  15. Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Adalimumab (fabricado por Mabscale, LLC)
En el período principal, los pacientes comenzarán la Visita 1 recibiendo terapia con Adalimumab en una dosis inicial (80/0, 16 ml) en la Visita 1, desde la Visita 2 terapia con Adalimumab en una dosis de mantenimiento (40/0, ​​8 ml) hasta la Visita. 9 de terapia. Cada visita se realiza cada dos semanas ± 2 días. En un período adicional (desde la Visita 11 hasta la Visita 28), los pacientes elegibles continuarán recibiendo tratamiento después de una aleatorización adicional (Adalimumab o Humira® (40/0, ​​8 ml)) cada 2 semanas hasta el final de un ensayo.
Droga: Adalimumab
Adalimumab inyección 40 mg/0,8 ml
Comparador activo: Humira®

En el período principal, los pacientes comenzarán la Visita 1 recibiendo la terapia Humira® en una dosis inicial (80/0, 8 ml) en la Visita 1, desde la Visita 2 la terapia Humira® en una dosis de mantenimiento (40/0, ​​4 ml) hasta a la Visita 9 de terapia. Cada visita se realiza cada dos semanas ± 2 días.

En un período adicional (desde la Visita 11 hasta la Visita 28), los pacientes elegibles continuarán recibiendo tratamiento después de una aleatorización adicional (Adalimumab o Humira® (40/0, ​​4 ml)) cada 2 semanas hasta el final de un ensayo.
Droga: Humira
Adalimumab inyección 40 mg/0,4 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que lograron una respuesta según el criterio PASI de 75 (una disminución en la gravedad y prevalencia de la psoriasis en ≥75% desde el nivel inicial evaluado por el índice PASI)
Periodo de tiempo: después de 16 semanas de terapia (evaluación en la Visita 10)
después de 16 semanas de terapia (evaluación en la Visita 10)
Proporción de pacientes con títulos de anticuerpos positivos a Adalimumab
Periodo de tiempo: 51 semanas de terapia
51 semanas de terapia
Porcentaje de pacientes que tienen anticuerpos neutralizantes contra Adalimumab
Periodo de tiempo: 51 semanas de terapia
51 semanas de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mabscale, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MABPS-3/2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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