진행성 COPD 환자와 그 가족을 위한 임종 치료 결정 지원
2026년 2월 12일 업데이트: Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong
진행성 만성 폐쇄성 폐질환 환자와 그 가족의 임종 관리 계획에 대한 의사 결정 지원 중재의 효과: 혼합 방법 접근법
본 연구는 진행성 COPD 환자와 그 가족의 EOL 결정을 지원하는 것을 목표로 합니다.
특정 의사결정 지원 개입의 효과를 평가하기 위해 병렬 2군 단일 맹검 무작위 대조 시험이 수행됩니다.
병동과 외래 진료소에서 총 226명의 진행성 COPD 환자와 지정된 가족을 모집할 예정입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 진행성 생명을 제한하는 질환입니다.
그러나 진행성 COPD 환자와 그 가족은 일반적으로 임종(EOL) 상황에 대비하지 않습니다.
우리는 EOL 치료의 어려운 결정에 대한 의사 결정 요구 사항을 해결하기 위해 Ottawa Decision Support Framework 모델을 채택했습니다.
참가자들은 의사결정 지원 중재를 받는 중재 그룹이나 일반적인 건강 코칭을 받는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다.
결과는 기준 시점과 할당 후 1개월 및 6개월에 측정됩니다.
그 후, 중재가 연구 결과에 어떻게 영향을 미쳤는지 알아보기 위해 30개 쌍의 하위 표본을 사용하여 설명적 질적 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
226
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Helen Chan, Ph.D.
- 전화번호: 39438099
- 이메일: helencyl@cuhk.edu.hk
연구 장소
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-
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Hong Kong, 중국
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, 중국
- Tai Po Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자의 포함 기준:
- 50세 이상
- COPD 진단을 받았습니다
- 인지적으로 건전함(검증된 단축 정신 테스트(홍콩 버전) [AMT-HK]에서 5점 이상을 기록함)
- GSF(Gold Standards Framework) 사전 식별 지침 6판에서 진행성 COPD와 관련된 6가지 특정 임상 지표 중 최소 2가지를 충족합니다.
- 의료 결정에 참여할 가족 구성원을 지명할 수 있습니다.
환자 가족의 포함 기준:
- 18세 이상,
- 광동어로 의사소통이 가능하며,
- 지난 6개월 동안 환자와 일주일에 한 번 이상 개인적인 접촉을 가졌으며,
- 연구에 참여할 의향이 있습니다. AMT-HK 점수가 6점 미만이거나 향후 6개월 이내에 홍콩을 떠날 예정인 가족 구성원은 제외됩니다.
제외 기준:
- 심각한 청각 장애, 언어 장애 또는 언어 장벽으로 인해 의사소통이 불가능합니다.
- 완화의료 서비스를 받고 있거나
- 이미 ACP 또는 사전 지시서를 작성했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
의사결정 지원 개입
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참가자들은 4주 동안 집에서 숙련된 간호사가 제공하는 60분짜리 상담 세션을 두 번 받게 됩니다.
참가자의 가족이 세션에 참석하도록 권장됩니다.
첫 번째 세션에서 간호사는 참가자의 현재 건강 상태에 대한 이해를 탐색하고 사전 치료 계획의 개념을 소개하며 임종 치료 의사 결정을 위한 의사 결정 요구 사항에 대해 논의합니다.
두 번째 세션에서 간호사는 참가자들에게 가치 명확화 활동을 개별적으로 완료하도록 요청합니다.
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활성 비교기: 대조군
건강 코칭
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참가자들은 4주 동안 집에서 숙련된 간호사가 제공하는 60분짜리 건강 코칭 세션을 두 번 받게 됩니다.
이 중재는 테스트된 중재 내용이나 결과와 관련 없는 생활 방식 수정 및 자기 관리 관리에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T0에서의 결정 충돌
기간: 기준선
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SURE 테스트를 사용하여 측정된 EOL 치료에 관한 결정적 충돌.
여기에는 0(아니요) 또는 1(예)의 이분법 형식으로 평가되는 4개 항목이 포함됩니다.
총점의 범위는 0~4점으로 점수가 높을수록 의사결정 갈등이 적은 것을 의미한다.
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기준선
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T1에서의 결정적 갈등
기간: 1개월 후 할당
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SURE 테스트를 사용하여 측정된 EOL 치료에 관한 결정적 충돌.
여기에는 0(아니요) 또는 1(예)의 이분법 형식으로 평가되는 4개 항목이 포함됩니다.
총점의 범위는 0~4점으로 점수가 높을수록 의사결정 갈등이 적은 것을 의미한다.
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1개월 후 할당
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T2에서의 결정 충돌
기간: 6개월 후 할당
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SURE 테스트를 사용하여 측정된 EOL 치료에 관한 결정적 충돌.
여기에는 0(아니요) 또는 1(예)의 이분법 형식으로 평가되는 4개 항목이 포함됩니다.
총점의 범위는 0~4점으로 점수가 높을수록 의사결정 갈등이 적은 것을 의미한다.
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6개월 후 할당
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T0에서 ACP의 자기 효능
기간: 기준선
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ACP에 대한 자기 효능감은 ACP 참여 설문조사의 3개 항목 자기 효능 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다.
참가자는 5점 Likert 척도를 사용하여 세 가지 ACP 조치(즉, 대리인 지정, 대리인 및 의사와 EOL 치료 논의)에 대한 자기 효능감 수준을 평가합니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선
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T1의 ACP에 대한 자기 효능
기간: 1개월 후 할당
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ACP에 대한 자기 효능감은 ACP 참여 설문조사의 3개 항목 자기 효능 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다.
참가자는 5점 Likert 척도를 사용하여 세 가지 ACP 조치(즉, 대리인 지정, 대리인 및 의사와 EOL 치료 논의)에 대한 자기 효능감 수준을 평가합니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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1개월 후 할당
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T2의 ACP에 대한 자기 효능
기간: 6개월 후 할당
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ACP에 대한 자기 효능감은 ACP 참여 설문조사의 3개 항목 자기 효능 하위 척도를 사용하여 측정되었습니다.
참가자는 5점 Likert 척도를 사용하여 세 가지 ACP 조치(즉, 대리인 지정, 대리인 및 의사와 EOL 치료 논의)에 대한 자기 효능감 수준을 평가합니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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6개월 후 할당
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T0에서 ACP 준비
기간: 기준선
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ACP 참여 설문조사를 기반으로 앞서 언급한 세 가지 ACP 작업을 완료할 준비가 되어 있습니다.
참가자들은 1점(생각해본 적 없음)부터 5점(이미 완료함)까지 5점 척도를 사용하여 자신의 준비 상태를 평가합니다.
총점은 4~20점이었습니다.
점수가 높을수록 준비 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선
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T1의 ACP 준비
기간: 1개월 후 할당
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ACP 참여 설문조사를 기반으로 앞서 언급한 세 가지 ACP 작업을 완료할 준비가 되어 있습니다.
참가자들은 1점(생각해본 적 없음)부터 5점(이미 완료함)까지 5점 척도를 사용하여 자신의 준비 상태를 평가합니다.
총점은 4~20점이었습니다.
점수가 높을수록 준비 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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1개월 후 할당
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T2의 ACP 준비
기간: 6개월 후 할당
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ACP 참여 설문조사를 기반으로 앞서 언급한 세 가지 ACP 작업을 완료할 준비가 되어 있습니다.
참가자들은 1점(생각해본 적 없음)부터 5점(이미 완료함)까지 5점 척도를 사용하여 자신의 준비 상태를 평가합니다.
총점은 4~20점이었습니다.
점수가 높을수록 준비 정도가 높다는 것을 의미합니다.
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6개월 후 할당
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T0에서 가족 구성원의 ACP 참여
기간: 기준선
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ACP에 대한 가족 구성원의 참여는 대리 의사결정자를 위한 17개 항목 ACP 참여 설문조사를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 1(최소)부터 5(최고)까지 5점 척도를 사용하여 참여 수준을 평가합니다.
총점은 17점부터 85점까지였습니다.
점수가 높을수록 참여도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선
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T1 가족들의 ACP 참여
기간: 1개월 후 할당
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ACP에 대한 가족 구성원의 참여는 대리 의사결정자를 위한 17개 항목 ACP 참여 설문조사를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 1(최소)부터 5(최고)까지 5점 척도를 사용하여 참여 수준을 평가합니다.
총점은 17점부터 85점까지였습니다.
점수가 높을수록 참여도가 높은 것을 의미합니다.
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1개월 후 할당
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T2에서 가족 구성원의 ACP 참여
기간: 6개월 후 할당
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ACP에 대한 가족 구성원의 참여는 대리 의사결정자를 위한 17개 항목 ACP 참여 설문조사를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 1(최소)부터 5(최고)까지 5점 척도를 사용하여 참여 수준을 평가합니다.
총점은 17점부터 85점까지였습니다.
점수가 높을수록 참여도가 높은 것을 의미합니다.
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6개월 후 할당
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T1의 임종기 돌봄 선호사항
기간: 1개월 후 할당
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임종 간호 선호 사항은 조정된 생명 유지 선호 설문지를 사용하여 결정됩니다.
참가자들은 심각하게 아프거나 정신적으로 무능력해질 경우 심폐소생술, 인공호흡기, 튜브 영양법을 받아들일지 여부를 표시해야 합니다.
예, 아니오, 불확실의 세 가지 옵션이 있습니다.
또한, 임종 간호에 대해 선호하는 목표를 명시하도록 요청받을 것입니다.
사용 가능한 옵션은 어떤 대가를 치르더라도 생명을 유지하고, 편안함과 불확실함을 유지하는 것입니다.
답변에는 점수가 없습니다.
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1개월 후 할당
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T2의 임종기 돌봄 선호사항
기간: 6개월 후 할당
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임종 간호 선호 사항은 조정된 생명 유지 선호 설문지를 사용하여 결정됩니다.
참가자들은 심각하게 아프거나 정신적으로 무능력해질 경우 심폐소생술, 인공호흡기, 튜브 영양법을 받아들일지 여부를 표시해야 합니다.
예, 아니오, 불확실의 세 가지 옵션이 있습니다.
또한, 임종 간호에 대해 선호하는 목표를 명시하도록 요청받을 것입니다.
사용 가능한 옵션은 어떤 대가를 치르더라도 생명을 유지하고, 편안함과 불확실함을 유지하는 것입니다.
답변에는 점수가 없습니다.
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6개월 후 할당
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T2의 사전 지시서
기간: 6개월 후 할당
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참가자들은 지난 6개월 동안 사전 의료 지시서를 작성했는지 질문을 받게 됩니다.
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6개월 후 할당
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Helen Chan, Ph.D., Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 8월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2023년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 14118622
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
요청 시 데이터가 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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