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Un aiuto decisionale sulle cure di fine vita per i pazienti con BPCO avanzata e le loro famiglie

12 febbraio 2026 aggiornato da: Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong

Effetti di un intervento di supporto decisionale sulla pianificazione delle cure di fine vita nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva avanzata e nei loro familiari: un approccio a metodo misto

Questo studio mira a supportare il processo decisionale EOL nei pazienti con BPCO avanzata e nei loro familiari. Verrà condotto uno studio parallelo, randomizzato, controllato, a due bracci, in singolo cieco, per valutare gli effetti di uno specifico intervento di supporto decisionale. Un totale di 226 pazienti con BPCO avanzata e i loro familiari designati saranno reclutati dai reparti ospedalieri e dalle cliniche ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione progressiva che limita la vita. Tuttavia, i pazienti con BPCO avanzata e i loro familiari generalmente non sono preparati alle situazioni di fine vita (EOL). Adottiamo il modello Ottawa Decision Support Framework per rispondere alle loro esigenze decisionali per le decisioni difficili nell'assistenza EOL. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento per ricevere l'intervento di supporto decisionale o al gruppo di controllo per ricevere coaching sulla salute generale. I risultati saranno misurati al basale e 1 e 6 mesi dopo l'assegnazione. Successivamente, verrà condotto uno studio qualitativo descrittivo con un sottocampione di 30 diadi per esplorare come l'intervento ha influenzato i risultati dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
226

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Cina
        • Tai Po Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • hanno 50 anni o più
  • è stata diagnosticata la BPCO
  • sono cognitivamente sani (punteggio > 5 nel test mentale abbreviato convalidato (versione di Hong Kong) [AMT-HK])
  • soddisfare almeno due dei sei indicatori clinici specifici relativi alla BPCO avanzata nella Guida all'identificazione proattiva del Gold Standards Framework (GSF), 6a edizione
  • possono nominare un membro della famiglia che parteciperà al processo decisionale in materia sanitaria.

Criteri di inclusione dei familiari dei pazienti:

  • hanno 18 anni o più,
  • può comunicare in cantonese,
  • avere almeno un contatto personale a settimana con il paziente negli ultimi 6 mesi e
  • sono disposti a partecipare allo studio. I membri della famiglia saranno esclusi se ottengono un punteggio < 6 sull'AMT-HK o se prevedono di lasciare Hong Kong entro i prossimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • non trasmissibile a causa di un grave deficit uditivo, disfasia o barriera linguistica;
  • stanno ricevendo servizi di cure palliative o
  • hanno già completato l'ACP o le direttive anticipate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento di supporto alle decisioni
Comportamentale: Intervento di supporto alle decisioni
I partecipanti riceveranno due sessioni di consultazione di 60 minuti fornite da un'infermiera qualificata in quattro settimane a casa. I familiari del partecipante saranno incoraggiati a partecipare alle sessioni. Nella prima sessione, l'infermiere esplorerà la comprensione del partecipante dell'attuale condizione di salute, introdurrà il concetto di pianificazione anticipata delle cure e discuterà le loro esigenze decisionali per il processo decisionale sulle cure di fine vita. Nella seconda sessione, l'infermiera chiederà ai partecipanti di completare individualmente un esercizio di chiarificazione dei valori.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Coaching sanitario
Comportamentale: Coaching sanitario
I partecipanti riceveranno due sessioni di coaching sanitario di 60 minuti impartite da un infermiere qualificato in quattro settimane a casa. Questo intervento si concentrerà sulla modifica dello stile di vita e sulla gestione della cura di sé non correlata al contenuto o ai risultati dell'intervento testato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conflitto decisionale a T0
Lasso di tempo: Linea di base
Conflitto decisionale relativo alla cura EOL misurato utilizzando il test SURE. Comprende quattro item da valutare secondo un formato dicotomico, con 0 (no) o 1 (sì). Il punteggio totale variava da 0 a 4, un punteggio più alto significa meno conflitto decisionale.
Linea di base
Conflitto decisionale al T1
Lasso di tempo: Assegnazione postale di 1 mese
Conflitto decisionale relativo alla cura EOL misurato utilizzando il test SURE. Comprende quattro item da valutare secondo un formato dicotomico, con 0 (no) o 1 (sì). Il punteggio totale variava da 0 a 4, un punteggio più alto significa meno conflitto decisionale.
Assegnazione postale di 1 mese
Conflitto decisionale al T2
Lasso di tempo: Assegnazione post 6 mesi
Conflitto decisionale relativo alla cura EOL misurato utilizzando il test SURE. Comprende quattro item da valutare secondo un formato dicotomico, con 0 (no) o 1 (sì). Il punteggio totale variava da 0 a 4, un punteggio più alto significa meno conflitto decisionale.
Assegnazione post 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per ACP a T0
Lasso di tempo: Linea di base
Autoefficacia per ACP misurata utilizzando la sottoscala di autoefficacia a 3 elementi dell'ACP Engagement Survey. I partecipanti valuteranno il loro livello di autoefficacia riguardo a tre azioni ACP - vale a dire, nominare un surrogato e discutere l'assistenza EOL con un surrogato e con i medici - utilizzando una scala Likert a cinque punti. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di autoefficacia.
Linea di base
Autoefficacia per ACP al T1
Lasso di tempo: Assegnazione postale di 1 mese
Autoefficacia per ACP misurata utilizzando la sottoscala di autoefficacia a 3 elementi dell'ACP Engagement Survey. I partecipanti valuteranno il loro livello di autoefficacia riguardo a tre azioni ACP - vale a dire, nominare un surrogato e discutere l'assistenza EOL con un surrogato e con i medici - utilizzando una scala Likert a cinque punti. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di autoefficacia.
Assegnazione postale di 1 mese
Autoefficacia per ACP al T2
Lasso di tempo: Assegnazione post 6 mesi
Autoefficacia per ACP misurata utilizzando la sottoscala di autoefficacia a 3 elementi dell'ACP Engagement Survey. I partecipanti valuteranno il loro livello di autoefficacia riguardo a tre azioni ACP - vale a dire, nominare un surrogato e discutere l'assistenza EOL con un surrogato e con i medici - utilizzando una scala Likert a cinque punti. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di autoefficacia.
Assegnazione post 6 mesi
Preparazione per ACP a T0
Lasso di tempo: Linea di base
Disponibilità a completare le tre azioni ACP sopra menzionate sulla base dell'indagine sull'impegno ACP. I partecipanti valuteranno il loro livello di preparazione utilizzando una scala a cinque punti, da 1 (non ci avevo mai pensato) a 5 (già completato). Il punteggio totale variava da 4 a 20. Un punteggio più alto indica un livello di preparazione più elevato.
Linea di base
Preparazione per ACP al T1
Lasso di tempo: Assegnazione postale di 1 mese
Disponibilità a completare le tre azioni ACP sopra menzionate sulla base dell'indagine sull'impegno ACP. I partecipanti valuteranno il loro livello di preparazione utilizzando una scala a cinque punti, da 1 (non ci avevo mai pensato) a 5 (già completato). Il punteggio totale variava da 4 a 20. Un punteggio più alto indica un livello di preparazione più elevato.
Assegnazione postale di 1 mese
Preparazione per ACP al T2
Lasso di tempo: Assegnazione post 6 mesi
Disponibilità a completare le tre azioni ACP sopra menzionate sulla base dell'indagine sull'impegno ACP. I partecipanti valuteranno il loro livello di preparazione utilizzando una scala a cinque punti, da 1 (non ci avevo mai pensato) a 5 (già completato). Il punteggio totale variava da 4 a 20. Un punteggio più alto indica un livello di preparazione più elevato.
Assegnazione post 6 mesi
Coinvolgimento dei familiari nell'ACP al T0
Lasso di tempo: Linea di base
Il coinvolgimento dei familiari nell'ACP sarà misurato utilizzando il sondaggio sull'impegno ACP in 17 elementi per i decisori surrogati. I partecipanti valuteranno il loro livello di coinvolgimento utilizzando una scala a cinque punti, da 1 (minimo) a 5 (massimo). Il punteggio totale variava da 17 a 85. Un punteggio più alto indica un livello di coinvolgimento più elevato.
Linea di base
Coinvolgimento dei familiari nell'ACP al T1
Lasso di tempo: Assegnazione postale di 1 mese
Il coinvolgimento dei familiari nell'ACP sarà misurato utilizzando il sondaggio sull'impegno ACP in 17 elementi per i decisori surrogati. I partecipanti valuteranno il loro livello di coinvolgimento utilizzando una scala a cinque punti, da 1 (minimo) a 5 (massimo). Il punteggio totale variava da 17 a 85. Un punteggio più alto indica un livello di coinvolgimento più elevato.
Assegnazione postale di 1 mese
Coinvolgimento dei familiari nell'ACP al T2
Lasso di tempo: Assegnazione post 6 mesi
Il coinvolgimento dei familiari nell'ACP sarà misurato utilizzando il sondaggio sull'impegno ACP in 17 elementi per i decisori surrogati. I partecipanti valuteranno il loro livello di coinvolgimento utilizzando una scala a cinque punti, da 1 (minimo) a 5 (massimo). Il punteggio totale variava da 17 a 85. Un punteggio più alto indica un livello di coinvolgimento più elevato.
Assegnazione post 6 mesi
Preferenze relative alle cure di fine vita al T1
Lasso di tempo: Assegnazione postale di 1 mese
Le preferenze per le cure di fine vita saranno determinate utilizzando il questionario adattato sulle preferenze di supporto vitale. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare se accetterebbero la rianimazione cardiopolmonare, il ventilatore meccanico e l'alimentazione tramite sonda nel caso in cui si ammalassero gravemente e fossero mentalmente incapaci. Ci sono tre opzioni: sì, no e incerto. Inoltre, verrà chiesto loro di indicare l'obiettivo preferito delle cure di fine vita. Le opzioni disponibili sono mantenere la vita a tutti i costi, mantenere il comfort e l’incertezza. Non è previsto alcun punteggio per le risposte.
Assegnazione postale di 1 mese
Preferenze relative alle cure di fine vita al T2
Lasso di tempo: Assegnazione post 6 mesi
Le preferenze per le cure di fine vita saranno determinate utilizzando il questionario adattato sulle preferenze di supporto vitale. Ai partecipanti verrà chiesto di indicare se accetterebbero la rianimazione cardiopolmonare, il ventilatore meccanico e l'alimentazione tramite sonda nel caso in cui si ammalassero gravemente e fossero mentalmente incapaci. Ci sono tre opzioni: sì, no e incerto. Inoltre, verrà chiesto loro di indicare l'obiettivo preferito delle cure di fine vita. Le opzioni disponibili sono mantenere la vita a tutti i costi, mantenere il comfort e l’incertezza. Non è previsto alcun punteggio per le risposte.
Assegnazione post 6 mesi
Direttive anticipate al T2
Lasso di tempo: Assegnazione post 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno completato le direttive anticipate negli ultimi sei mesi.
Assegnazione post 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Food and Health Bureau, Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Authority, Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helen Chan, Ph.D., Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14118622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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