Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomoc při rozhodování o péči o pacienty s pokročilou CHOPN a jejich rodinu na konci života

12. února 2026 aktualizováno: Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong

Účinky intervence na podporu rozhodování na plánování péče na konci života u pacientů s pokročilou chronickou obstrukční plicní nemocí a jejich rodinných příslušníků: přístup smíšených metod

Tato studie si klade za cíl podpořit rozhodování o EOL u pacientů s pokročilou CHOPN a jejich rodinných příslušníků. Bude provedena paralelní dvouramenná, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, aby se vyhodnotily účinky specifické intervence na podporu rozhodování. Z nemocničních oddělení a ambulancí se bude rekrutovat celkem 226 pacientů s pokročilou CHOPN a jejich určení rodinní příslušníci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je progresivní život omezující stav. Nicméně pacienti s pokročilou CHOPN a jejich rodinní příslušníci obecně nejsou připraveni na situace na konci života (EOL). Přijímáme model Ottawa Decision Support Framework, abychom řešili jejich rozhodovací potřeby pro obtížná rozhodnutí v péči o EOL. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která obdrží intervenci podporující rozhodování, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží obecné zdravotní koučování. Výsledky budou měřeny na začátku a 1 a 6 měsíců po přidělení. Následně bude provedena popisná kvalitativní studie s dílčím vzorkem 30 dyád, aby se prozkoumalo, jak intervence ovlivnila výsledky studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Čína
        • Tai Po Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • jsou ve věku 50 let a více
  • byla diagnostikována CHOPN
  • jsou kognitivně zdravé (skóre > 5 ve validovaném zkráceném mentálním testu (verze pro Hong Kong) [AMT-HK])
  • splňovat alespoň dva ze šesti specifických klinických ukazatelů souvisejících s pokročilou CHOPN v Proaktivním identifikačním pokynu rámce zlatých standardů (GSF), 6. vydání
  • může nominovat rodinného příslušníka, který by se podílel na jejich rozhodování o zdravotní péči.

Kritéria pro zařazení rodinných příslušníků pacientů:

  • jsou starší 18 let,
  • umí komunikovat v kantonštině,
  • mít alespoň jeden osobní kontakt týdně s pacientem v posledních 6 měsících a
  • jsou ochotni zapojit se do studia. Rodinní příslušníci budou vyloučeni, pokud získají skóre < 6 na AMT-HK nebo očekávají, že Hongkong opustí během příštích 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • nekomunikativní z důvodu těžkého sluchového postižení, dysfázie nebo jazykové bariéry;
  • dostávají služby paliativní péče popř
  • již dokončili AKT nebo předběžnou směrnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence na podporu rozhodování
Behaviorální: Intervence na podporu rozhodování
Účastníci absolvují dvě 60minutová konzultační sezení vedená vyškolenou sestrou za čtyři týdny doma. Rodinní příslušníci účastníka budou vyzváni k účasti na sezeních. Na prvním sezení sestra prozkoumá, jak účastník rozumí současnému zdravotnímu stavu, představí koncept předběžného plánování péče a prodiskutuje jeho potřeby rozhodování pro rozhodování o péči na konci života. Ve druhém sezení sestra vyzve účastníky, aby individuálně dokončili cvičení k objasnění hodnot.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Zdravotní koučink
Behaviorální: Koučování zdraví
Účastníci absolvují dvě 60minutová sezení zdravotního koučování, která jim poskytne vyškolená zdravotní sestra za čtyři týdny doma. Tato intervence se zaměří na úpravu životního stylu a řízení sebepéče, které nesouvisí s obsahem nebo výsledky testované intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací konflikt v T0
Časové okno: Základní linie
Rozhodovací konflikt týkající se péče o EOL měřený pomocí testu SURE. Obsahuje čtyři položky, které mají být hodnoceny v dichotomickém formátu, s 0 (ne) nebo 1 (ano). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená menší rozhodovací konflikt.
Základní linie
Rozhodovací konflikt na T1
Časové okno: 1 měsíční příspěvek
Rozhodovací konflikt týkající se péče o EOL měřený pomocí testu SURE. Obsahuje čtyři položky, které mají být hodnoceny v dichotomickém formátu, s 0 (ne) nebo 1 (ano). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená menší rozhodovací konflikt.
1 měsíční příspěvek
Rozhodovací konflikt na T2
Časové okno: 6měsíční alokace pošty
Rozhodovací konflikt týkající se péče o EOL měřený pomocí testu SURE. Obsahuje čtyři položky, které mají být hodnoceny v dichotomickém formátu, s 0 (ne) nebo 1 (ano). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená menší rozhodovací konflikt.
6měsíční alokace pošty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost pro ACP na T0
Časové okno: Základní linie
Self-efficacy pro ACP měřená pomocí 3-položkové subškály Self-efficacy v ACP Engagement Survey. Účastníci budou hodnotit úroveň své vlastní účinnosti, pokud jde o tři akce AKT - jmenovitě jmenování náhradníka a prodiskutování péče o EOL s náhradníkem a lékaři - pomocí pětibodové Likertovy škály. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti.
Základní linie
Vlastní účinnost pro ACP na T1
Časové okno: 1 měsíční příspěvek
Self-efficacy pro ACP měřená pomocí 3-položkové subškály Self-efficacy v ACP Engagement Survey. Účastníci budou hodnotit úroveň své vlastní účinnosti, pokud jde o tři akce AKT - jmenovitě jmenování náhradníka a prodiskutování péče o EOL s náhradníkem a lékaři - pomocí pětibodové Likertovy škály. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti.
1 měsíční příspěvek
Vlastní účinnost pro AKT na T2
Časové okno: 6měsíční alokace pošty
Self-efficacy pro ACP měřená pomocí 3-položkové subškály Self-efficacy v ACP Engagement Survey. Účastníci budou hodnotit úroveň své vlastní účinnosti, pokud jde o tři akce AKT - jmenovitě jmenování náhradníka a prodiskutování péče o EOL s náhradníkem a lékaři - pomocí pětibodové Likertovy škály. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti.
6měsíční alokace pošty
Připravenost pro AKT na T0
Časové okno: Základní linie
Připravenost k dokončení výše uvedených tří akcí AKT na základě průzkumu zapojení AKT. Účastníci budou hodnotit svou připravenost pomocí pětibodové škály, od 1 (nikdy jsem o tom nepřemýšlel) do 5 (už dokončeno). Celkové skóre se pohybovalo od 4 do 20. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň připravenosti.
Základní linie
Připravenost pro AKT na T1
Časové okno: 1 měsíční příspěvek
Připravenost k dokončení výše uvedených tří akcí AKT na základě průzkumu zapojení AKT. Účastníci budou hodnotit svou připravenost pomocí pětibodové škály, od 1 (nikdy jsem o tom nepřemýšlel) do 5 (už dokončeno). Celkové skóre se pohybovalo od 4 do 20. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň připravenosti.
1 měsíční příspěvek
Připravenost pro AKT na T2
Časové okno: 6měsíční alokace pošty
Připravenost k dokončení výše uvedených tří akcí AKT na základě průzkumu zapojení AKT. Účastníci budou hodnotit svou připravenost pomocí pětibodové škály, od 1 (nikdy jsem o tom nepřemýšlel) do 5 (už dokončeno). Celkové skóre se pohybovalo od 4 do 20. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň připravenosti.
6měsíční alokace pošty
Zapojení rodinných příslušníků v AKT na T0
Časové okno: Základní linie
Angažovanost rodinných příslušníků v AKT bude měřena pomocí 17bodového průzkumu angažovanosti AKT pro zástupce s rozhodovací pravomocí. Účastníci budou hodnotit svou úroveň zapojení pomocí pětibodové stupnice, od 1 (nejméně) do 5 (nejvyšší). Celkové skóre se pohybovalo od 17 do 85. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zapojení.
Základní linie
Zapojení rodinných příslušníků v AKT na T1
Časové okno: 1 měsíční příspěvek
Angažovanost rodinných příslušníků v AKT bude měřena pomocí 17bodového průzkumu angažovanosti AKT pro zástupce s rozhodovací pravomocí. Účastníci budou hodnotit svou úroveň zapojení pomocí pětibodové stupnice, od 1 (nejméně) do 5 (nejvyšší). Celkové skóre se pohybovalo od 17 do 85. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zapojení.
1 měsíční příspěvek
Zapojení rodinných příslušníků v AKT na T2
Časové okno: 6měsíční alokace pošty
Angažovanost rodinných příslušníků v AKT bude měřena pomocí 17bodového průzkumu angažovanosti AKT pro zástupce s rozhodovací pravomocí. Účastníci budou hodnotit svou úroveň zapojení pomocí pětibodové stupnice, od 1 (nejméně) do 5 (nejvyšší). Celkové skóre se pohybovalo od 17 do 85. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zapojení.
6měsíční alokace pošty
Preference péče na konci života na T1
Časové okno: 1 měsíční příspěvek
Preference péče na konci života budou určeny pomocí upraveného dotazníku Life-Support Preferences Questionnaire. Účastníci budou požádáni, aby uvedli, zda by přijali kardiopulmonální resuscitaci, mechanický ventilátor a sondovou výživu, pokud by vážně onemocněli a byli duševně neschopní. Jsou tři možnosti: ano, ne a nejistá. Kromě toho budou požádáni, aby uvedli preferovaný cíl péče na konci života. Dostupné možnosti jsou zachovat životnost za každou cenu, zachovat pohodlí a nejistotu. Odpovědi se nehodnotí.
1 měsíční příspěvek
Preference péče na konci života na T2
Časové okno: 6měsíční alokace pošty
Preference péče na konci života budou určeny pomocí upraveného dotazníku Life-Support Preferences Questionnaire. Účastníci budou požádáni, aby uvedli, zda by přijali kardiopulmonální resuscitaci, mechanický ventilátor a sondovou výživu, pokud by vážně onemocněli a byli duševně neschopní. Jsou tři možnosti: ano, ne a nejistá. Kromě toho budou požádáni, aby uvedli preferovaný cíl péče na konci života. Dostupné možnosti jsou zachovat životnost za každou cenu, zachovat pohodlí a nejistotu. Odpovědi se nehodnotí.
6měsíční alokace pošty
Předběžné pokyny na T2
Časové okno: 6měsíční alokace pošty
Účastníci budou dotázáni, zda v posledních šesti měsících dokončili předběžné pokyny.
6měsíční alokace pošty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Food and Health Bureau, Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Authority, Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Chan, Ph.D., Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14118622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení