Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En beslutningshjælp om pleje i livets afslutning til patienter med avanceret KOL og deres familie

12. februar 2026 opdateret af: Helen YL Chan, Food and Health Bureau, Hong Kong

Effekter af en beslutningsstøtteintervention på plejeplanlægning i livets afslutning hos patienter med avanceret kronisk obstruktiv lungesygdom og deres familiemedlemmer: en blandet metode

Denne undersøgelse har til formål at støtte EOL beslutningstagning hos patienter med fremskreden KOL og deres familiemedlemmer. Et parallelt to-armet enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at evaluere effekterne af en specifik beslutningsstøtteintervention. I alt 226 patienter med fremskreden KOL og deres udpegede familiemedlemmer vil blive rekrutteret fra hospitalsafdelinger og ambulatorier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en progressiv livsbegrænsende tilstand. Patienter med fremskreden KOL og deres familiemedlemmer er dog generelt uforberedte på end-of-life (EOL) situationer. Vi vedtager Ottawa Decision Support Framework-modellen for at imødekomme deres beslutningsbehov for de vanskelige beslutninger i EOL-pleje. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten interventionsgruppen til at modtage den beslutningsstøttende intervention eller kontrolgruppen til at modtage generel sundhedscoaching. Resultaterne vil blive målt ved baseline og 1- og 6-måneders post-allokering. Efterfølgende vil der blive gennemført en beskrivende kvalitativ undersøgelse med en delprøve på 30 dyader for at undersøge, hvordan interventionen påvirkede undersøgelsens resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
226

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Kina
        • Tai Po Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • er 50 år eller derover
  • er blevet diagnosticeret med KOL
  • er kognitivt sunde (scoret > 5 på den validerede Abbreviated Mental Test (Hong Kong version) [AMT-HK])
  • opfylde mindst to af de seks specifikke kliniske indikatorer relateret til avanceret KOL i Gold Standards Framework (GSF) Proactive Identification Guidance, 6. udgave
  • kan udpege et familiemedlem, der vil deltage i deres beslutningstagning på sundhedsområdet.

Inklusionskriterier for patienters familiemedlemmer:

  • er 18 år eller derover,
  • kan kommunikere på kantonesisk,
  • have mindst én personlig kontakt om ugen med patienten inden for de seneste 6 måneder og
  • er villige til at deltage i studiet. Familiemedlemmer vil blive udelukket, hvis de scorer < 6 på AMT-HK eller forventer at forlade Hong Kong inden for de næste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-overførbar på grund af en alvorlig hørenedsættelse, dysfasi eller en sprogbarriere;
  • modtager palliative ydelser eller
  • allerede har gennemført ACP eller et forhåndsdirektiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Beslutningsstøtteintervention
Adfærdsmæssigt: Beslutningsstøtteintervention
Deltagerne vil modtage to 60-minutters konsultationssessioner leveret af en uddannet sygeplejerske om fire uger i hjemmet. Deltagerens familiemedlemmer vil blive opfordret til at deltage i sessionerne. I den første session vil sygeplejersken udforske deltagerens forståelse af den aktuelle helbredstilstand, introducere begrebet forudgående plejeplanlægning og diskutere deres beslutningsbehov for beslutningstagning i end-of-life care. I den anden session vil sygeplejersken bede deltagerne om at gennemføre en værdiafklaringsøvelse individuelt.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Sundhedscoaching
Adfærdsmæssigt: Sundhedscoaching
Deltagerne vil modtage to 60-minutters sundhedscoaching-sessioner leveret af en uddannet sygeplejerske om fire uger i hjemmet. Denne intervention vil fokusere på livsstilsændringer og egenomsorgshåndtering, der ikke er relateret til det testede interventionsindhold eller -resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonflikt ved T0
Tidsramme: Baseline
Beslutningskonflikt vedrørende EOL-pleje målt ved hjælp af SURE-testen. Det inkluderer fire elementer, der skal vurderes i et dikotomt format, med 0 (nej) eller 1 (ja). Den samlede score varierede fra 0 til 4, med en højere score betyder mindre beslutningskonflikt.
Baseline
Beslutningskonflikt ved T1
Tidsramme: 1-måneders eftertildeling
Beslutningskonflikt vedrørende EOL-pleje målt ved hjælp af SURE-testen. Det inkluderer fire elementer, der skal vurderes i et dikotomt format, med 0 (nej) eller 1 (ja). Den samlede score varierede fra 0 til 4, med en højere score betyder mindre beslutningskonflikt.
1-måneders eftertildeling
Beslutningskonflikt ved T2
Tidsramme: 6-måneders postallokering
Beslutningskonflikt vedrørende EOL-pleje målt ved hjælp af SURE-testen. Det inkluderer fire elementer, der skal vurderes i et dikotomt format, med 0 (nej) eller 1 (ja). Den samlede score varierede fra 0 til 4, med en højere score betyder mindre beslutningskonflikt.
6-måneders postallokering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy for ACP ved T0
Tidsramme: Baseline
Self-efficacy for ACP målt ved hjælp af 3-element Self-efficacy subskalaen i ACP Engagement Survey. Deltagerne vil vurdere deres niveau af selveffektivitet med hensyn til tre AVS-handlinger - nemlig at udpege en surrogat og diskutere EOL-pleje med en surrogat og med læger - ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala. En højere score indikerer et højere niveau af selveffektivitet.
Baseline
Self-efficacy for ACP ved T1
Tidsramme: 1-måneders eftertildeling
Self-efficacy for ACP målt ved hjælp af 3-element Self-efficacy subskalaen i ACP Engagement Survey. Deltagerne vil vurdere deres niveau af selveffektivitet med hensyn til tre AVS-handlinger - nemlig at udpege en surrogat og diskutere EOL-pleje med en surrogat og med læger - ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala. En højere score indikerer et højere niveau af selveffektivitet.
1-måneders eftertildeling
Self-efficacy for ACP ved T2
Tidsramme: 6-måneders postallokering
Self-efficacy for ACP målt ved hjælp af 3-element Self-efficacy subskalaen i ACP Engagement Survey. Deltagerne vil vurdere deres niveau af selveffektivitet med hensyn til tre AVS-handlinger - nemlig at udpege en surrogat og diskutere EOL-pleje med en surrogat og med læger - ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala. En højere score indikerer et højere niveau af selveffektivitet.
6-måneders postallokering
Klarhed til ACP ved T0
Tidsramme: Baseline
Parathed til at gennemføre de førnævnte tre AVS-handlinger baseret på ACP Engagement Survey. Deltagerne vil vurdere deres parathed ved hjælp af en fem-punkts skala, fra 1 (aldrig tænkt over det) til 5 (færdiggjort allerede). Den samlede score varierede fra 4 til 20. En højere score indikerer et højere niveau af parathed.
Baseline
Klarhed til ACP ved T1
Tidsramme: 1-måneders eftertildeling
Parathed til at gennemføre de førnævnte tre AVS-handlinger baseret på ACP Engagement Survey. Deltagerne vil vurdere deres parathed ved hjælp af en fem-punkts skala, fra 1 (aldrig tænkt over det) til 5 (færdiggjort allerede). Den samlede score varierede fra 4 til 20. En højere score indikerer et højere niveau af parathed.
1-måneders eftertildeling
Klarhed til ACP ved T2
Tidsramme: 6-måneders postallokering
Parathed til at gennemføre de førnævnte tre AVS-handlinger baseret på ACP Engagement Survey. Deltagerne vil vurdere deres parathed ved hjælp af en fem-punkts skala, fra 1 (aldrig tænkt over det) til 5 (færdiggjort allerede). Den samlede score varierede fra 4 til 20. En højere score indikerer et højere niveau af parathed.
6-måneders postallokering
Familiemedlemmers engagement i ACP på T0
Tidsramme: Baseline
Familiemedlemmers engagement i ACP vil blive målt ved at bruge 17-elements ACP Engagement Survey for Surrogate Decision Makers. Deltagerne bedømmer deres engagementsniveau ved hjælp af en fempunktsskala fra 1 (mindst) til 5 (højest). Den samlede score varierede fra 17 til 85. En højere score indikerer et højere niveau af engagement.
Baseline
Familiemedlemmers engagement i ACP på T1
Tidsramme: 1-måneders eftertildeling
Familiemedlemmers engagement i ACP vil blive målt ved at bruge 17-elements ACP Engagement Survey for Surrogate Decision Makers. Deltagerne bedømmer deres engagementsniveau ved hjælp af en fempunktsskala fra 1 (mindst) til 5 (højest). Den samlede score varierede fra 17 til 85. En højere score indikerer et højere niveau af engagement.
1-måneders eftertildeling
Familiemedlemmers engagement i ACP på T2
Tidsramme: 6-måneders postallokering
Familiemedlemmers engagement i ACP vil blive målt ved at bruge 17-elements ACP Engagement Survey for Surrogate Decision Makers. Deltagerne bedømmer deres engagementsniveau ved hjælp af en fempunktsskala fra 1 (mindst) til 5 (højest). Den samlede score varierede fra 17 til 85. En højere score indikerer et højere niveau af engagement.
6-måneders postallokering
Plejepræferencer ved afslutningen af ​​livet på T1
Tidsramme: 1-måneders eftertildeling
Behandlingspræferencer ved end-of-life vil blive fastlagt ved hjælp af det tilpassede Life-Support Preferences spørgeskema. Deltagerne vil blive bedt om at angive, om de vil acceptere hjerte-lunge-redning, mekanisk ventilator og sondeernæring, hvis de bliver alvorligt syge og mentalt uarbejdsdygtige. Der er tre muligheder: ja, nej og usikker. Derudover vil de blive bedt om at angive deres foretrukne mål med end-of-life care. De tilgængelige muligheder er opretholde livet for enhver pris, bevare komforten og usikker. Der er ingen scoring for svarene.
1-måneders eftertildeling
Plejepræferencer i livets afslutning på T2
Tidsramme: 6-måneders postallokering
Behandlingspræferencer ved end-of-life vil blive fastlagt ved hjælp af det tilpassede Life-Support Preferences spørgeskema. Deltagerne vil blive bedt om at angive, om de vil acceptere hjerte-lunge-redning, mekanisk ventilator og sondeernæring, hvis de bliver alvorligt syge og mentalt uarbejdsdygtige. Der er tre muligheder: ja, nej og usikker. Derudover vil de blive bedt om at angive deres foretrukne mål med end-of-life care. De tilgængelige muligheder er opretholde livet for enhver pris, bevare komforten og usikker. Der er ingen scoring for svarene.
6-måneders postallokering
Forhåndsanvisninger på T2
Tidsramme: 6-måneders postallokering
Deltagerne vil blive spurgt, om de har gennemført forhåndsdirektiver inden for de seneste seks måneder.
6-måneders postallokering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Food and Health Bureau, Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Authority, Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helen Chan, Ph.D., Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14118622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger