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골린 증후군이 있는 성인의 얼굴 기저 세포 암종 예방을 위한 파티데깁 젤 2%의 효능 및 안전성

2026년 9월 17일 업데이트: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Gorlin 증후군이 있는 피험자에서 지속적으로 발생하는 기저 세포 암종(BCC)의 질병 부담을 줄이기 위한 Patidegib 젤 2%의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 3상 효능 및 안전성 연구

The aim of this clinical study is to find out how well Patidegib Gel 2% works in preventing new basal cell carcinomas (BCCs) developing on the face of adults with Gorlin syndrome, and how safe Patidegib Gel 2% is to use.

People who take part will apply either Patidegib Gel 2% or a Vehicle Gel (with no active drug substance) to their face twice a day for a year (12 months). The number of new BCCs on the face will be compared between those who used Patidegib Gel 2% or Vehicle Gel after 12 months.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a global, multicenter, randomized, double-blind, stratified, vehicle-controlled study of the efficacy and safety of Patidegib Gel 2%, applied topically twice daily to the face of adult subjects with Gorlin syndrome.

Subjects will be randomized (1:1) to receive either Patidegib Gel 2% or Vehicle Gel for 12 months.

The assignment of subjects to the 2 groups will be stratified by sex assigned at birth, age (≥60 or <60 years), and number of BCC lesions at the treatment area (face) (10-15, 16-30 or >30) at Baseline.

All suspicious lesions will be imaged and tracked consistently throughout the study so that new BCCs that arise can be readily identified. New BCCs will be confirmed by dermoscopic analysis through the study. The BCC images will be reviewed and assessed by a Central Photo Review Board (CPRB).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht University Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Chemnitz, 독일
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
  • 미국
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Center for Inflammatory Bowel Diseases - Westwood Location
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0006
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health - Michigan Medicine - University Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, 미국, 07044
        • Schweiger Dermatology P.C.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Apex Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • SSM Health Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, 미국, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitartio 12 De Octubre
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • The University of Birmingham
      • London, 영국
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Salford, 영국
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Novara, 이탈리아
        • AOU Maggiore della Carita
      • Rome, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스
        • Hopital Avicenne
      • Nantes, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Pierre-Bénite, 프랑스
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  1. The subject must be at least 18 years old at the Screening Visit.
  2. The subject must be confirmed to have a PTCH1 mutation.
  3. The subject must have at least 10 BCCs on the face at Randomization (Baseline/Day 1).
  4. The subject must be willing to abstain from application of any non-study topical medication (prescription or over the counter) to their facial skin for the duration of the trial, except as prescribed by the investigator.

Key Exclusion Criteria:

  1. The subject has used topical treatment to the face or systemic therapies that might interfere with the evaluation of the study Investigational Product (IP).
  2. The subject is known to have hypersensitivity to any of the ingredients in the IP formulation.
  3. The subject has uncontrolled systemic disease.
  4. The subject has been treated for invasive cancer within the past 5 years excluding chronic lymphocytic leukemia Stage 0, non-melanoma skin cancer, successfully treated melanoma in situ and Stage I melanoma, Stage I cervical cancer, or ductal carcinoma in situ of the breast.
  5. Inefficacy of previous Hedgehog inhibitor therapy.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Patidegib Gel 2%

Patidegib Gel 2% (w/w), applied topically to the face twice daily for 12 months
의약품: Patidegib Topical Gel

Patidegib Gel 2% is a smooth, clear, colorless-to-yellow, viscous, hydro-alcoholic gel for topical administration.

다른 이름들:
  • IPI-926
  • 파티데깁
  • 사리데깁
  • SGT-610
위약 비교기: Vehicle Gel

Vehicle Gel, applied topically to the face twice daily for 12 months
의약품: Patidegib Topical Gel with no active patidegib

Vehicle Gel consists of the excipients of Patidegib Gel with no active patidegib. It is a smooth viscous gel for topical administration.

다른 이름들:
  • 위약
  • 차량 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of new BCCs on the face at Month 12
기간: Month 12

New BCCs at Month 12 in the Patidegib Gel 2% and Vehicle Gel groups, as assessed by the CPRB
Month 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sol-Gel Technologies, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2026년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2026년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGT-610-01
  • 2023-507528-21-00 (기타 식별자: EU CT)
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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