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골린 증후군이 있는 성인의 얼굴 기저 세포 암종 예방을 위한 파티데깁 젤 2%의 효능 및 안전성

2025년 10월 12일 업데이트: Sol-Gel Technologies, Ltd.

Gorlin 증후군이 있는 피험자에서 지속적으로 발생하는 기저 세포 암종(BCC)의 질병 부담을 줄이기 위한 Patidegib 젤 2%의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어, 3상 효능 및 안전성 연구

이 임상 연구의 목적은 Patidegib Gel 2%가 Gorlin 증후군이 있는 성인의 얼굴에 발생하는 새로운 기저 세포 암종(BCC)을 예방하는 데 얼마나 효과가 있는지, 그리고 Patidegib Gel 2%를 사용하는 것이 얼마나 안전한지 알아내는 것입니다.

참가자는 Patidegib 젤 2% 또는 비히클 젤(활성 약물 물질 없음)을 1년(12개월) 동안 하루에 두 번씩 얼굴에 바르게 됩니다. 12개월 후 Patidegib Gel 2% 또는 Vehicle Gel을 사용한 참가자 간에 얼굴의 새로운 BCC 수를 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Gorlin 증후군이 있는 성인 참가자의 얼굴에 하루 2회 국소적으로 도포되는 Patidegib Gel 2%의 효능과 안전성에 대한 글로벌, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 계층화, 차량 대조 연구입니다.

참가자는 무작위로(1:1) 배정되어 Patidegib 젤 2% 또는 차량 젤을 12개월 동안 받게 됩니다. 두 그룹에 대한 참가자 할당은 기준선에서 성별, 연령(≥60 또는 <60세) 및 안면 BCC 병변 수(10-15, 16-30 또는 >30)에 따라 계층화됩니다.

기준선의 모든 BCC와 연구 중에 발생하는 모든 새로운 BCC는 연구 중에 사진을 찍고 추적합니다. 새로운 BCC는 피부경 검사 분석을 통해 확인됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht University Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Chemnitz, 독일
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일
        • Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen (LMU) - Klinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Allergologie
  • 미국
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Center for Inflammatory Bowel Diseases - Westwood Location
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • The Dermatology Center of Newport
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford University - Lucille Packard's Children's Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Dermatology Associates of Tallahassee
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0006
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health - Michigan Medicine - University Hospital
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, 미국, 07044
        • Schweiger Dermatology P.C.
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Apex Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic - Main Campus
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • SSM Health Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • Texas
      • Frisco, Texas, 미국, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitartio 12 De Octubre
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • The University of Birmingham
      • London, 영국
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Salford, 영국
        • Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Novara, 이탈리아
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Rome, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스
        • Hopital Avicenne
      • Nantes, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pierre-Bénite, 프랑스
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 피험자는 스크리닝 방문 당시 18세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자는 양성 PTCH1 돌연변이가 있는 것으로 확인되어야 합니다.
  3. 피험자는 무작위 배정 전 24개월 이내에 얼굴에 임상적으로 전형적인 BCC가 15개 이상 존재해야 합니다.
  4. 피험자는 기준선/1일차에 얼굴에 최소 10개의 BCC가 있어야 합니다.
  5. 피험자는 시험 기간 동안 얼굴 피부에 국소 약물(처방약 또는 일반의약품)을 바르는 것을 기꺼이 삼가해야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 대상자는 연구 조사 제품(IP)의 평가를 방해할 수 있는 얼굴에 대한 국소 치료 또는 전신 요법을 사용했습니다.
  2. 대상은 IP의 성분에 과민증을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
  3. 피험자는 조절되지 않는 전신 질환을 앓고 있습니다.
  4. 대상자는 만성 림프구성 백혈병 0기 및 비흑색종 피부암, 1기 자궁경부암 또는 유방 상피내관암종을 제외하고 지난 5년 이내에 침윤성 암 치료를 받았습니다.
  5. 이전의 Hedgehog 억제제 치료는 불리한 부작용 이외의 이유로 실패한 것으로 간주되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파티데깁 젤 2%
Patidegib 젤 2%(w/w), 12개월 동안 하루 2회 얼굴에 국소 도포
의약품: 파티데깁 국소 젤
Patidegib Gel 2%는 부드럽고 투명한 무색~황색의 점성 하이드로 알코올성 국소 투여용 젤입니다.
다른 이름들:
  • IPI-926
  • 파티데깁
  • 사리데깁
  • SGT-610
위약 비교기: 차량 젤
차량용 젤, 12개월 동안 하루 2회 얼굴에 국소적으로 도포
의약품: 활성 파티데깁이 포함되지 않은 파티데깁 국소 젤
비히클 젤은 활성 파티데깁이 없는 파티데깁 젤의 부형제로 구성됩니다. 국소 투여를 위한 부드러운 점성의 젤입니다.
다른 이름들:
  • 위약
  • 차량 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월차에 얼굴에 나타난 새로운 BCC 수
기간: 12개월
CPRB의 평가에 따라 12개월 동안 Patidegib 젤 2% 또는 비히클 젤로 하루 2회 치료한 후 12개월에 새로운 BCC
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sol-Gel Technologies, Ltd.

협력자

Premier Research Group plc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGT-610-01
  • 2023-507528-21-00 (기타 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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